Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de neus bij snurken en slaapapneu

6 maart 2017 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital

We zijn van plan om de kwantitatieve en kwalitatieve eigenschappen van nasale ademhaling bij slaapstoornissen en slaapapneu en de relatie met (CPAP) -behandeling grondig te bestuderen met als uiteindelijk doel het verbeteren van de patiëntuitkomst.

Om dit te doen, veranderen we tijdelijk de nasale luchtstroom van de patiënt tijdens de gecontroleerde slaap om de CPAP-luchtdruk te verlagen, waardoor de CPAP-behandeling acceptabeler wordt voor de patiënt. Daarnaast zijn we van plan om zeer geavanceerde computermodellen te implementeren in samenwerking met het OSASMOD-onderzoeksconsortium van het St. Olavs Hospital/NTNU en SINTEF om de resultaten van onze aanpassingen te voorspellen en uiteindelijk deze voorspellingen te gebruiken om zowel de planning als de resultaten van neuschirurgie te verbeteren. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van resultaten uit eerdere studies veronderstellen we dat de neus een grotere rol speelt bij normale slaapademhaling en in het bijzonder een grotere rol bij slaapstoornissen tijdens de ademhaling dan eerder werd vastgesteld.

Het algemene doel van dit project is inzicht te verwerven in de nasale ademhaling tijdens waken en slapen, de anatomie, fysiologie en pathofysiologie ervan.

Daarnaast zullen we kijken naar olfactorische disfunctie, of verminderd reukvermogen, een bekend probleem bij OSAS-patiënten (n=30), en proberen vast te stellen of deze disfunctie te maken heeft met een verstoorde slaaparchitectuur of als gevolg van frequente deoxygenaties tijdens de slaap. nacht.

Om dit te doen, stellen we voor om de huidige diagnostische hulpmiddelen te implementeren die beschikbaar zijn in de diagnostiek van slaapstoornissen, zoals polysomnografie (PSG), in combinatie met rhinologische onderzoeken met 4-fasen rhinomanometrie en technieken zoals two-way fluid structure interaction (FSI) computational fluid dynamische (CFD) analyse van patiënten. Voor olfactorische tests gebruiken we gestandaardiseerde geurtesten. Deze onderzoeken in combinatie zullen ons een meer gedetailleerd beeld geven van de factoren die de neusademhaling beïnvloeden.

Daarnaast zullen we een interventionele benadering gebruiken in de voorgestelde studie. De neusweerstand van de patiënt zal tijdens gecontroleerde slaap worden aangepast door conventionele decongestivum-neusspray te implementeren in een dubbelblinde RCT om het effect van variërende neusweerstand op nachtelijke ademhaling en slaaparchitectuur te bestuderen.

Bevindingen, waar van toepassing, zullen worden vergeleken met computationele vloeistofdynamische modellen met tweerichtingsvloeistofstructuurinteractie van patiënten in alle onderzoeken om correlatieve waarden te vinden en zo de voorspellende waarde van dergelijke computermodellen te beoordelen.

Op korte termijn zouden deze bevindingen de therapietrouw van patiënten met CPAP kunnen verbeteren door de CPAP-druk te verlagen. Doelen op lange termijn zijn het verbeteren van de nauwkeurigheid van neuschirurgie.

Potentiële eindpunten in ons onderzoek zijn als volgt:

Een beter begrip van de nasale ademhaling als geheel Betere therapietrouw en tevredenheid bij slaapapneupatiënten Verbeterde behandelstrategieën voor slaapapneupatiënten Verbeterde diagnostiek van nasale luchtstroompathologie Meer gerichte doelgerichtheid van medische en chirurgische interventie bij verminderde nasale luchtstroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Werving
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met manifeste OSAS die CPAP-behandeling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Noorse taal, congestief hartfalen (ejectiefractie <40%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PSG met Xylometazoline en daarna placebo

Voorafgaand aan PSG krijgen patiënten nasale CPAP met luchtbevochtiger toegediend

Patiënten in deze arm krijgen Xylometazoline op nacht 2 van PSG en placebo op nacht 3 van PSG.

De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een neusdecongestivum (Xylometazoline).
De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een placebo-neusspray (zoutoplossing).
EXPERIMENTEEL: PSG met placebo en daarna Xylometazoline

Voorafgaand aan PSG krijgen patiënten nasale CPAP met luchtbevochtiger toegediend

Patiënten in deze arm kregen placebo op nacht 2 van PSG en Xylometazoline op nacht 3 van PSG.

De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een neusdecongestivum (Xylometazoline).
De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een placebo-neusspray (zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau in therapeutische CPAP-druk
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapeutische CPAP-drukniveaus worden automatisch gemeten in het CPAP-apparaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren