- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072173
De rol van de neus bij snurken en slaapapneu
We zijn van plan om de kwantitatieve en kwalitatieve eigenschappen van nasale ademhaling bij slaapstoornissen en slaapapneu en de relatie met (CPAP) -behandeling grondig te bestuderen met als uiteindelijk doel het verbeteren van de patiëntuitkomst.
Om dit te doen, veranderen we tijdelijk de nasale luchtstroom van de patiënt tijdens de gecontroleerde slaap om de CPAP-luchtdruk te verlagen, waardoor de CPAP-behandeling acceptabeler wordt voor de patiënt. Daarnaast zijn we van plan om zeer geavanceerde computermodellen te implementeren in samenwerking met het OSASMOD-onderzoeksconsortium van het St. Olavs Hospital/NTNU en SINTEF om de resultaten van onze aanpassingen te voorspellen en uiteindelijk deze voorspellingen te gebruiken om zowel de planning als de resultaten van neuschirurgie te verbeteren. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van resultaten uit eerdere studies veronderstellen we dat de neus een grotere rol speelt bij normale slaapademhaling en in het bijzonder een grotere rol bij slaapstoornissen tijdens de ademhaling dan eerder werd vastgesteld.
Het algemene doel van dit project is inzicht te verwerven in de nasale ademhaling tijdens waken en slapen, de anatomie, fysiologie en pathofysiologie ervan.
Daarnaast zullen we kijken naar olfactorische disfunctie, of verminderd reukvermogen, een bekend probleem bij OSAS-patiënten (n=30), en proberen vast te stellen of deze disfunctie te maken heeft met een verstoorde slaaparchitectuur of als gevolg van frequente deoxygenaties tijdens de slaap. nacht.
Om dit te doen, stellen we voor om de huidige diagnostische hulpmiddelen te implementeren die beschikbaar zijn in de diagnostiek van slaapstoornissen, zoals polysomnografie (PSG), in combinatie met rhinologische onderzoeken met 4-fasen rhinomanometrie en technieken zoals two-way fluid structure interaction (FSI) computational fluid dynamische (CFD) analyse van patiënten. Voor olfactorische tests gebruiken we gestandaardiseerde geurtesten. Deze onderzoeken in combinatie zullen ons een meer gedetailleerd beeld geven van de factoren die de neusademhaling beïnvloeden.
Daarnaast zullen we een interventionele benadering gebruiken in de voorgestelde studie. De neusweerstand van de patiënt zal tijdens gecontroleerde slaap worden aangepast door conventionele decongestivum-neusspray te implementeren in een dubbelblinde RCT om het effect van variërende neusweerstand op nachtelijke ademhaling en slaaparchitectuur te bestuderen.
Bevindingen, waar van toepassing, zullen worden vergeleken met computationele vloeistofdynamische modellen met tweerichtingsvloeistofstructuurinteractie van patiënten in alle onderzoeken om correlatieve waarden te vinden en zo de voorspellende waarde van dergelijke computermodellen te beoordelen.
Op korte termijn zouden deze bevindingen de therapietrouw van patiënten met CPAP kunnen verbeteren door de CPAP-druk te verlagen. Doelen op lange termijn zijn het verbeteren van de nauwkeurigheid van neuschirurgie.
Potentiële eindpunten in ons onderzoek zijn als volgt:
Een beter begrip van de nasale ademhaling als geheel Betere therapietrouw en tevredenheid bij slaapapneupatiënten Verbeterde behandelstrategieën voor slaapapneupatiënten Verbeterde diagnostiek van nasale luchtstroompathologie Meer gerichte doelgerichtheid van medische en chirurgische interventie bij verminderde nasale luchtstroom
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hans Christian Hoel, MD
- Telefoonnummer: 004792825316
- E-mail: hans.hoel@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Søren Berg, MD PhD
- Telefoonnummer: 004528688887
- E-mail: sb@bergshallan.dk
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0456
- Werving
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contact:
- Anners Lerdal, PhD
- Telefoonnummer: 004795033144
- E-mail: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met manifeste OSAS die CPAP-behandeling nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Noorse taal, congestief hartfalen (ejectiefractie <40%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PSG met Xylometazoline en daarna placebo
Voorafgaand aan PSG krijgen patiënten nasale CPAP met luchtbevochtiger toegediend Patiënten in deze arm krijgen Xylometazoline op nacht 2 van PSG en placebo op nacht 3 van PSG. |
De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een neusdecongestivum (Xylometazoline).
De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een placebo-neusspray (zoutoplossing).
|
EXPERIMENTEEL: PSG met placebo en daarna Xylometazoline
Voorafgaand aan PSG krijgen patiënten nasale CPAP met luchtbevochtiger toegediend Patiënten in deze arm kregen placebo op nacht 2 van PSG en Xylometazoline op nacht 3 van PSG. |
De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een neusdecongestivum (Xylometazoline).
De patiënt krijgt voorafgaand aan de 2e of 3e nacht van PSG een placebo-neusspray (zoutoplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau in therapeutische CPAP-druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Therapeutische CPAP-drukniveaus worden automatisch gemeten in het CPAP-apparaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Neus Ziekten
- Ademhalingsgeluiden
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Luchtwegobstructie
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Snurken
- Neus Obstructie
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Xylometazoline
Andere studie-ID-nummers
- LovisenbergH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .