Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nosa w chrapaniu i bezdechu sennym

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital

Zamierzamy dogłębnie zbadać ilościowe i jakościowe właściwości oddychania przez nos w zaburzeniach oddychania podczas snu i bezdechu sennym oraz jego związek z leczeniem (CPAP), a ostatecznym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów.

W tym celu tymczasowo zmienimy przepływ powietrza przez nos pacjenta podczas monitorowanego snu, aby obniżyć ciśnienie powietrza CPAP, dzięki czemu leczenie CPAP będzie bardziej akceptowalne dla pacjenta. Ponadto planujemy wdrożyć wysoce zaawansowane modelowanie komputerowe we współpracy z konsorcjum badawczym OSASMOD w St. Olavs Hospital/NTNU i SINTEF, aby przewidzieć wyniki naszych zmian i ostatecznie wykorzystać te prognozy do poprawy zarówno planowania, jak i wyników operacji nosa .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników poprzednich badań stawiamy hipotezę, że nos odgrywa bardziej znaczącą rolę w prawidłowym oddychaniu podczas snu, aw szczególności większą rolę w zaburzeniach oddychania podczas snu niż wcześniej rejestrowano.

Ogólnym celem tego projektu jest uzyskanie wglądu w oddychanie przez nos podczas czuwania i snu, jego anatomię, fizjologię i patofizjologię.

Dodatkowo przyjrzymy się dysfunkcji węchu, czyli zmniejszonemu węchowi, znanemu problemowi pacjentów z OSAS (n=30) i spróbujemy ustalić, czy ta dysfunkcja ma związek z zaburzoną architekturą snu, czy też w wyniku częstych deoksygenacji podczas snu. noc.

W tym celu proponujemy wdrożenie aktualnych narzędzi diagnostycznych dostępnych w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak polisomnografia (PSG), w połączeniu z badaniami rynologicznymi z rynomanometrią 4-fazową oraz technikami, takimi jak dwukierunkowa interakcja struktur płynów (FSI) obliczeniowa płyn analiza dynamiczna (CFD) pacjentów. Do badań węchowych użyjemy standaryzowanych testów węchowych. Połączenie tych badań da nam bardziej szczegółowy wgląd w czynniki wpływające na oddychanie przez nos.

Dodatkowo w proponowanym badaniu zastosujemy podejście interwencyjne. Opór nosa pacjenta zostanie zmodyfikowany podczas monitorowanego snu poprzez zastosowanie konwencjonalnego aerozolu zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa w badaniu RCT z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu zmiennego oporu nosa na nocne oddychanie i architekturę snu.

Wyniki, w stosownych przypadkach, zostaną porównane z modelami obliczeniowymi dynamiki płynów pacjentów we wszystkich badaniach interakcji dwukierunkowej struktury płynów, aby znaleźć wartości korelacyjne, a tym samym ocenić wartość predykatywną takich modeli komputerowych.

W krótkim okresie odkrycia te mogą poprawić przestrzeganie przez pacjentów zaleceń CPAP poprzez obniżenie ciśnienia CPAP. Celem długoterminowym jest poprawa dokładności operacji nosa.

Potencjalne punkty końcowe w naszych badaniach są następujące:

Lepsze zrozumienie oddychania przez nos jako całości Lepsze przestrzeganie leczenia i satysfakcja pacjentów z bezdechem sennym Ulepszone strategie leczenia pacjentów z bezdechem sennym Lepsza diagnostyka patologii przepływu powietrza przez nos Bardziej ukierunkowane ukierunkowanie interwencji medycznej i chirurgicznej w przypadku upośledzonego przepływu powietrza przez nos

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Rekrutacyjny
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jawnym OSAS i wymagający leczenia CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znajomości języka norweskiego, zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PSG z ksylometazoliną, a następnie placebo

Pacjentom podaje się donosowy CPAP z nawilżaczem przed PSG

Pacjenci w tej grupie otrzymują ksylometazolinę w 2. noc PSG i placebo w 3. noc PSG.

Pacjent otrzyma lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (ksylometazolina) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
Pacjent otrzyma placebo w aerozolu do nosa (sól fizjologiczna) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
EKSPERYMENTALNY: PSG z placebo, a następnie ksylometazoliną

Pacjentom podaje się donosowy CPAP z nawilżaczem przed PSG

Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo 2. nocy PSG i ksylometazolinę 3. nocy PSG.

Pacjent otrzyma lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (ksylometazolina) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
Pacjent otrzyma placebo w aerozolu do nosa (sól fizjologiczna) przed drugą lub trzecią nocą PSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ciśnienia terapeutycznego CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Terapeutyczne poziomy ciśnienia CPAP są mierzone automatycznie w urządzeniu CPAP
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Subskrybuj