- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03072173
Rola nosa w chrapaniu i bezdechu sennym
Zamierzamy dogłębnie zbadać ilościowe i jakościowe właściwości oddychania przez nos w zaburzeniach oddychania podczas snu i bezdechu sennym oraz jego związek z leczeniem (CPAP), a ostatecznym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów.
W tym celu tymczasowo zmienimy przepływ powietrza przez nos pacjenta podczas monitorowanego snu, aby obniżyć ciśnienie powietrza CPAP, dzięki czemu leczenie CPAP będzie bardziej akceptowalne dla pacjenta. Ponadto planujemy wdrożyć wysoce zaawansowane modelowanie komputerowe we współpracy z konsorcjum badawczym OSASMOD w St. Olavs Hospital/NTNU i SINTEF, aby przewidzieć wyniki naszych zmian i ostatecznie wykorzystać te prognozy do poprawy zarówno planowania, jak i wyników operacji nosa .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wyników poprzednich badań stawiamy hipotezę, że nos odgrywa bardziej znaczącą rolę w prawidłowym oddychaniu podczas snu, aw szczególności większą rolę w zaburzeniach oddychania podczas snu niż wcześniej rejestrowano.
Ogólnym celem tego projektu jest uzyskanie wglądu w oddychanie przez nos podczas czuwania i snu, jego anatomię, fizjologię i patofizjologię.
Dodatkowo przyjrzymy się dysfunkcji węchu, czyli zmniejszonemu węchowi, znanemu problemowi pacjentów z OSAS (n=30) i spróbujemy ustalić, czy ta dysfunkcja ma związek z zaburzoną architekturą snu, czy też w wyniku częstych deoksygenacji podczas snu. noc.
W tym celu proponujemy wdrożenie aktualnych narzędzi diagnostycznych dostępnych w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak polisomnografia (PSG), w połączeniu z badaniami rynologicznymi z rynomanometrią 4-fazową oraz technikami, takimi jak dwukierunkowa interakcja struktur płynów (FSI) obliczeniowa płyn analiza dynamiczna (CFD) pacjentów. Do badań węchowych użyjemy standaryzowanych testów węchowych. Połączenie tych badań da nam bardziej szczegółowy wgląd w czynniki wpływające na oddychanie przez nos.
Dodatkowo w proponowanym badaniu zastosujemy podejście interwencyjne. Opór nosa pacjenta zostanie zmodyfikowany podczas monitorowanego snu poprzez zastosowanie konwencjonalnego aerozolu zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa w badaniu RCT z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu zmiennego oporu nosa na nocne oddychanie i architekturę snu.
Wyniki, w stosownych przypadkach, zostaną porównane z modelami obliczeniowymi dynamiki płynów pacjentów we wszystkich badaniach interakcji dwukierunkowej struktury płynów, aby znaleźć wartości korelacyjne, a tym samym ocenić wartość predykatywną takich modeli komputerowych.
W krótkim okresie odkrycia te mogą poprawić przestrzeganie przez pacjentów zaleceń CPAP poprzez obniżenie ciśnienia CPAP. Celem długoterminowym jest poprawa dokładności operacji nosa.
Potencjalne punkty końcowe w naszych badaniach są następujące:
Lepsze zrozumienie oddychania przez nos jako całości Lepsze przestrzeganie leczenia i satysfakcja pacjentów z bezdechem sennym Ulepszone strategie leczenia pacjentów z bezdechem sennym Lepsza diagnostyka patologii przepływu powietrza przez nos Bardziej ukierunkowane ukierunkowanie interwencji medycznej i chirurgicznej w przypadku upośledzonego przepływu powietrza przez nos
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0456
- Rekrutacyjny
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Anners Lerdal, PhD
- Numer telefonu: 004795033144
- E-mail: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jawnym OSAS i wymagający leczenia CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka norweskiego, zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PSG z ksylometazoliną, a następnie placebo
Pacjentom podaje się donosowy CPAP z nawilżaczem przed PSG Pacjenci w tej grupie otrzymują ksylometazolinę w 2. noc PSG i placebo w 3. noc PSG. |
Pacjent otrzyma lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (ksylometazolina) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
Pacjent otrzyma placebo w aerozolu do nosa (sól fizjologiczna) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
|
|
EKSPERYMENTALNY: PSG z placebo, a następnie ksylometazoliną
Pacjentom podaje się donosowy CPAP z nawilżaczem przed PSG Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo 2. nocy PSG i ksylometazolinę 3. nocy PSG. |
Pacjent otrzyma lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (ksylometazolina) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
Pacjent otrzyma placebo w aerozolu do nosa (sól fizjologiczna) przed drugą lub trzecią nocą PSG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciśnienia terapeutycznego CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Terapeutyczne poziomy ciśnienia CPAP są mierzone automatycznie w urządzeniu CPAP
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Choroby nosa
- Dźwięki oddechowe
- Niewydolność oddechowa
- Niedrożność dróg oddechowych
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Chrapanie
- Niedrożność nosa
- Środki układu oddechowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LovisenbergH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL