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O papel do nariz no ronco e na apnéia do sono

6 de março de 2017 atualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital

Pretendemos estudar, em profundidade, as propriedades quantitativas e qualitativas da respiração nasal nos distúrbios respiratórios do sono e apnéia do sono e sua relação com o tratamento (CPAP) com o objetivo final de melhorar o resultado do paciente.

Para fazer isso, alteraremos temporariamente o fluxo de ar nasal dos pacientes durante o sono monitorado para reduzir a pressão de ar do CPAP, tornando o tratamento com CPAP mais aceitável para o paciente. Além disso, planejamos implementar modelagem computadorizada altamente avançada em colaboração com o consórcio de pesquisa OSASMOD no St. Olavs Hospital/NTNU e SINTEF para prever os resultados de nossas alterações e, finalmente, usar essas previsões para melhorar o planejamento e os resultados da cirurgia nasal .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nos resultados de estudos anteriores, levantamos a hipótese de que o nariz desempenha um papel mais significativo na respiração normal do sono e, em particular, um papel maior na respiração desordenada do sono do que o registrado anteriormente.

O objetivo geral deste projeto é obter informações sobre a respiração nasal durante a vigília e o sono, sua anatomia, fisiologia e fisiopatologia.

Além disso, examinaremos a disfunção olfativa, ou redução do olfato, um problema conhecido em pacientes com SAOS (n = 30), e tentaremos determinar se essa disfunção tem a ver com a arquitetura do sono perturbada ou como resultado de desoxigenações frequentes durante o sono. noite.

Para fazer isso, propomos a implementação de ferramentas de diagnóstico atuais disponíveis no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono, como a polissonografia (PSG), em combinação com investigações rinológicas com rinomanometria de 4 fases e técnicas como a interação de estrutura fluida bidirecional (FSI) fluido computacional análise dinâmica (CFD) de pacientes. Para testes olfativos, usaremos testes de cheiro padronizados. Esses exames combinados nos darão uma visão mais detalhada dos fatores que influenciam a respiração nasal.

Além disso, usaremos uma abordagem interventiva no estudo proposto. A resistência nasal do paciente será modificada sob sono monitorado pela implementação de spray nasal descongestionante convencional em um RCT duplo-cego, a fim de estudar o efeito da variação da resistência nasal na respiração noturna e na arquitetura do sono.

Os achados, quando aplicáveis, serão comparados com modelos dinâmicos de fluidos computacionais de interação de estrutura de fluido bidirecional de pacientes em todos os estudos para encontrar valores correlativos e, assim, avaliar o valor predicativo de tais modelos de computador.

A curto prazo, esses achados podem melhorar a adesão do paciente ao CPAP, diminuindo a pressão do CPAP. Os objetivos de longo prazo são melhorar a precisão da cirurgia nasal.

Os pontos finais potenciais em nossa pesquisa são os seguintes:

Uma melhor compreensão da respiração nasal como um todo Melhor adesão ao tratamento e satisfação em pacientes com apneia do sono Melhores estratégias de tratamento para pacientes com apneia do sono Melhor diagnóstico da patologia do fluxo de ar nasal Foco mais direcionado da intervenção médica e cirúrgica no fluxo de ar nasal prejudicado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0456
        • Recrutamento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SAOS manifesta e com necessidade de tratamento com CPAP

Critério de exclusão:

  • Não fala o idioma norueguês, insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção <40%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PSG com xilometazolina seguida de placebo

Os pacientes recebem CPAP nasal com umidificador antes da PSG

Os pacientes neste braço recebem xilometazolina na noite 2 de PSG e placebo na noite 3 de PSG.

O paciente receberá um descongestionante nasal (Xilometazolina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
O paciente receberá um spray nasal placebo (solução salina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
EXPERIMENTAL: PSG com placebo e depois xilometazolina

Os pacientes recebem CPAP nasal com umidificador antes da PSG

Os pacientes neste braço recebem placebo na noite 2 de PSG e xilometazolina na noite 3 de PSG.

O paciente receberá um descongestionante nasal (Xilometazolina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
O paciente receberá um spray nasal placebo (solução salina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível na pressão terapêutica de CPAP
Prazo: 6 meses
Os níveis de pressão CPAP terapêuticos são medidos automaticamente no dispositivo CPAP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrucao nasal

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