- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072173
O papel do nariz no ronco e na apnéia do sono
Pretendemos estudar, em profundidade, as propriedades quantitativas e qualitativas da respiração nasal nos distúrbios respiratórios do sono e apnéia do sono e sua relação com o tratamento (CPAP) com o objetivo final de melhorar o resultado do paciente.
Para fazer isso, alteraremos temporariamente o fluxo de ar nasal dos pacientes durante o sono monitorado para reduzir a pressão de ar do CPAP, tornando o tratamento com CPAP mais aceitável para o paciente. Além disso, planejamos implementar modelagem computadorizada altamente avançada em colaboração com o consórcio de pesquisa OSASMOD no St. Olavs Hospital/NTNU e SINTEF para prever os resultados de nossas alterações e, finalmente, usar essas previsões para melhorar o planejamento e os resultados da cirurgia nasal .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos resultados de estudos anteriores, levantamos a hipótese de que o nariz desempenha um papel mais significativo na respiração normal do sono e, em particular, um papel maior na respiração desordenada do sono do que o registrado anteriormente.
O objetivo geral deste projeto é obter informações sobre a respiração nasal durante a vigília e o sono, sua anatomia, fisiologia e fisiopatologia.
Além disso, examinaremos a disfunção olfativa, ou redução do olfato, um problema conhecido em pacientes com SAOS (n = 30), e tentaremos determinar se essa disfunção tem a ver com a arquitetura do sono perturbada ou como resultado de desoxigenações frequentes durante o sono. noite.
Para fazer isso, propomos a implementação de ferramentas de diagnóstico atuais disponíveis no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono, como a polissonografia (PSG), em combinação com investigações rinológicas com rinomanometria de 4 fases e técnicas como a interação de estrutura fluida bidirecional (FSI) fluido computacional análise dinâmica (CFD) de pacientes. Para testes olfativos, usaremos testes de cheiro padronizados. Esses exames combinados nos darão uma visão mais detalhada dos fatores que influenciam a respiração nasal.
Além disso, usaremos uma abordagem interventiva no estudo proposto. A resistência nasal do paciente será modificada sob sono monitorado pela implementação de spray nasal descongestionante convencional em um RCT duplo-cego, a fim de estudar o efeito da variação da resistência nasal na respiração noturna e na arquitetura do sono.
Os achados, quando aplicáveis, serão comparados com modelos dinâmicos de fluidos computacionais de interação de estrutura de fluido bidirecional de pacientes em todos os estudos para encontrar valores correlativos e, assim, avaliar o valor predicativo de tais modelos de computador.
A curto prazo, esses achados podem melhorar a adesão do paciente ao CPAP, diminuindo a pressão do CPAP. Os objetivos de longo prazo são melhorar a precisão da cirurgia nasal.
Os pontos finais potenciais em nossa pesquisa são os seguintes:
Uma melhor compreensão da respiração nasal como um todo Melhor adesão ao tratamento e satisfação em pacientes com apneia do sono Melhores estratégias de tratamento para pacientes com apneia do sono Melhor diagnóstico da patologia do fluxo de ar nasal Foco mais direcionado da intervenção médica e cirúrgica no fluxo de ar nasal prejudicado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0456
- Recrutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contato:
- Anners Lerdal, PhD
- Número de telefone: 004795033144
- E-mail: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SAOS manifesta e com necessidade de tratamento com CPAP
Critério de exclusão:
- Não fala o idioma norueguês, insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção <40%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PSG com xilometazolina seguida de placebo
Os pacientes recebem CPAP nasal com umidificador antes da PSG Os pacientes neste braço recebem xilometazolina na noite 2 de PSG e placebo na noite 3 de PSG. |
O paciente receberá um descongestionante nasal (Xilometazolina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
O paciente receberá um spray nasal placebo (solução salina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
|
|
EXPERIMENTAL: PSG com placebo e depois xilometazolina
Os pacientes recebem CPAP nasal com umidificador antes da PSG Os pacientes neste braço recebem placebo na noite 2 de PSG e xilometazolina na noite 3 de PSG. |
O paciente receberá um descongestionante nasal (Xilometazolina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
O paciente receberá um spray nasal placebo (solução salina) antes da 2ª ou 3ª noite de PSG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível na pressão terapêutica de CPAP
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de pressão CPAP terapêuticos são medidos automaticamente no dispositivo CPAP
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças do Nariz
- Sons Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Ronco
- Obstrucao nasal
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Xilometazolina
Outros números de identificação do estudo
- LovisenbergH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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