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Il ruolo del naso nel russare e nelle apnee notturne

6 marzo 2017 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital

Intendiamo studiare, in profondità, le proprietà quantitative e qualitative della respirazione nasale nei disturbi respiratori del sonno e nelle apnee notturne e la sua relazione con il trattamento (CPAP) con l'obiettivo finale di migliorare la prognosi del paziente.

Per fare questo altereremo temporaneamente il flusso d'aria nasale dei pazienti durante il sonno monitorato per abbassare la pressione dell'aria CPAP, rendendo il trattamento CPAP più accettabile per il paziente. Inoltre, abbiamo in programma di implementare modelli computerizzati altamente avanzati in collaborazione con il consorzio di ricerca OSASMOD presso il St. Olavs Hospital/NTNU e SINTEF per prevedere i risultati delle nostre alterazioni e, infine, utilizzare queste previsioni per migliorare sia la pianificazione che i risultati della chirurgia nasale .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati di studi precedenti, ipotizziamo che il naso svolga un ruolo più significativo nella normale respirazione del sonno e in particolare un ruolo più importante nei disturbi respiratori del sonno rispetto a quanto precedentemente registrato.

Lo scopo generale di questo progetto è quello di ottenere informazioni sulla respirazione nasale durante la veglia e il sonno, la sua anatomia, fisiologia e fisiopatologia.

Inoltre, esamineremo la disfunzione olfattiva, o ridotto senso dell'olfatto, un problema noto nei pazienti con OSAS (n=30), e cercheremo di determinare se questa disfunzione ha a che fare con l'architettura del sonno disturbata o come risultato di frequenti deossigenazioni durante il notte.

Per fare questo proponiamo di implementare gli attuali strumenti diagnostici disponibili nella diagnostica dei disturbi respiratori del sonno come la polisonnografia (PSG), in combinazione con indagini rinologiche con rinomanometria a 4 fasi e tecniche come il fluido computazionale di interazione della struttura del fluido a due vie (FSI) analisi dinamica (CFD) dei pazienti. Per i test olfattivi utilizzeremo test olfattivi standardizzati. Questi esami in combinazione ci daranno una visione più dettagliata dei fattori che influenzano la respirazione nasale.

Inoltre, utilizzeremo un approccio interventistico nello studio proposto. La resistenza nasale del paziente sarà modificata durante il sonno monitorato implementando spray nasale decongestionante convenzionale in un RCT in doppio cieco al fine di studiare l'effetto della variazione della resistenza nasale sulla respirazione notturna e sull'architettura del sonno.

I risultati, ove applicabile, saranno confrontati con i modelli fluidodinamici computazionali di interazione della struttura del fluido a due vie dei pazienti in tutti gli studi per trovare valori correlativi e quindi valutare il valore predicativo di tali modelli computerizzati.

A breve termine questi risultati potrebbero migliorare l'aderenza del paziente alla CPAP abbassando la pressione CPAP. Gli obiettivi a lungo termine sono migliorare l'accuratezza della chirurgia nasale.

I potenziali punti finali della nostra ricerca sono i seguenti:

Una migliore comprensione della respirazione nasale nel suo complesso Migliore aderenza al trattamento e soddisfazione nei pazienti con apnea notturna Migliori strategie terapeutiche per i pazienti con apnea notturna Migliore diagnostica della patologia del flusso aereo nasale Targeting più mirato dell'intervento medico e chirurgico nel flusso aereo nasale compromesso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Søren Berg, MD PhD
  • Numero di telefono: 004528688887
  • Email: sb@bergshallan.dk

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Reclutamento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSAS manifesta e che necessitano di trattamento CPAP

Criteri di esclusione:

  • Non parlare la lingua norvegese, insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <40%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PSG con xilometazolina poi placebo

Ai pazienti viene somministrata CPAP nasale con umidificatore prima del PSG

I pazienti in questo braccio ricevono xilometazolina la notte 2 di PSG e placebo la notte 3 di PSG.

Al paziente verrà somministrato un decongestionante nasale (xilometazolina) prima della seconda o terza notte di PSG.
Al paziente verrà somministrato uno spray nasale placebo (soluzione salina) prima della seconda o terza notte di PSG.
SPERIMENTALE: PSG con placebo poi xilometazolina

Ai pazienti viene somministrata CPAP nasale con umidificatore prima del PSG

I pazienti in questo braccio ricevono placebo la notte 2 di PSG e xilometazolina la notte 3 di PSG.

Al paziente verrà somministrato un decongestionante nasale (xilometazolina) prima della seconda o terza notte di PSG.
Al paziente verrà somministrato uno spray nasale placebo (soluzione salina) prima della seconda o terza notte di PSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello della pressione CPAP terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di pressione terapeutica CPAP vengono misurati automaticamente nel dispositivo CPAP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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