- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03072173
Il ruolo del naso nel russare e nelle apnee notturne
Intendiamo studiare, in profondità, le proprietà quantitative e qualitative della respirazione nasale nei disturbi respiratori del sonno e nelle apnee notturne e la sua relazione con il trattamento (CPAP) con l'obiettivo finale di migliorare la prognosi del paziente.
Per fare questo altereremo temporaneamente il flusso d'aria nasale dei pazienti durante il sonno monitorato per abbassare la pressione dell'aria CPAP, rendendo il trattamento CPAP più accettabile per il paziente. Inoltre, abbiamo in programma di implementare modelli computerizzati altamente avanzati in collaborazione con il consorzio di ricerca OSASMOD presso il St. Olavs Hospital/NTNU e SINTEF per prevedere i risultati delle nostre alterazioni e, infine, utilizzare queste previsioni per migliorare sia la pianificazione che i risultati della chirurgia nasale .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei risultati di studi precedenti, ipotizziamo che il naso svolga un ruolo più significativo nella normale respirazione del sonno e in particolare un ruolo più importante nei disturbi respiratori del sonno rispetto a quanto precedentemente registrato.
Lo scopo generale di questo progetto è quello di ottenere informazioni sulla respirazione nasale durante la veglia e il sonno, la sua anatomia, fisiologia e fisiopatologia.
Inoltre, esamineremo la disfunzione olfattiva, o ridotto senso dell'olfatto, un problema noto nei pazienti con OSAS (n=30), e cercheremo di determinare se questa disfunzione ha a che fare con l'architettura del sonno disturbata o come risultato di frequenti deossigenazioni durante il notte.
Per fare questo proponiamo di implementare gli attuali strumenti diagnostici disponibili nella diagnostica dei disturbi respiratori del sonno come la polisonnografia (PSG), in combinazione con indagini rinologiche con rinomanometria a 4 fasi e tecniche come il fluido computazionale di interazione della struttura del fluido a due vie (FSI) analisi dinamica (CFD) dei pazienti. Per i test olfattivi utilizzeremo test olfattivi standardizzati. Questi esami in combinazione ci daranno una visione più dettagliata dei fattori che influenzano la respirazione nasale.
Inoltre, utilizzeremo un approccio interventistico nello studio proposto. La resistenza nasale del paziente sarà modificata durante il sonno monitorato implementando spray nasale decongestionante convenzionale in un RCT in doppio cieco al fine di studiare l'effetto della variazione della resistenza nasale sulla respirazione notturna e sull'architettura del sonno.
I risultati, ove applicabile, saranno confrontati con i modelli fluidodinamici computazionali di interazione della struttura del fluido a due vie dei pazienti in tutti gli studi per trovare valori correlativi e quindi valutare il valore predicativo di tali modelli computerizzati.
A breve termine questi risultati potrebbero migliorare l'aderenza del paziente alla CPAP abbassando la pressione CPAP. Gli obiettivi a lungo termine sono migliorare l'accuratezza della chirurgia nasale.
I potenziali punti finali della nostra ricerca sono i seguenti:
Una migliore comprensione della respirazione nasale nel suo complesso Migliore aderenza al trattamento e soddisfazione nei pazienti con apnea notturna Migliori strategie terapeutiche per i pazienti con apnea notturna Migliore diagnostica della patologia del flusso aereo nasale Targeting più mirato dell'intervento medico e chirurgico nel flusso aereo nasale compromesso
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hans Christian Hoel, MD
- Numero di telefono: 004792825316
- Email: hans.hoel@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Søren Berg, MD PhD
- Numero di telefono: 004528688887
- Email: sb@bergshallan.dk
Luoghi di studio
-
-
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Oslo, Norvegia, 0456
- Reclutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contatto:
- Anners Lerdal, PhD
- Numero di telefono: 004795033144
- Email: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSAS manifesta e che necessitano di trattamento CPAP
Criteri di esclusione:
- Non parlare la lingua norvegese, insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <40%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PSG con xilometazolina poi placebo
Ai pazienti viene somministrata CPAP nasale con umidificatore prima del PSG I pazienti in questo braccio ricevono xilometazolina la notte 2 di PSG e placebo la notte 3 di PSG. |
Al paziente verrà somministrato un decongestionante nasale (xilometazolina) prima della seconda o terza notte di PSG.
Al paziente verrà somministrato uno spray nasale placebo (soluzione salina) prima della seconda o terza notte di PSG.
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SPERIMENTALE: PSG con placebo poi xilometazolina
Ai pazienti viene somministrata CPAP nasale con umidificatore prima del PSG I pazienti in questo braccio ricevono placebo la notte 2 di PSG e xilometazolina la notte 3 di PSG. |
Al paziente verrà somministrato un decongestionante nasale (xilometazolina) prima della seconda o terza notte di PSG.
Al paziente verrà somministrato uno spray nasale placebo (soluzione salina) prima della seconda o terza notte di PSG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello della pressione CPAP terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di pressione terapeutica CPAP vengono misurati automaticamente nel dispositivo CPAP
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Malattie del naso
- Suoni respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Russare
- Ostruzione nasale
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Xilometazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LovisenbergH
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