- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03072173
Роль носа в храпе и апноэ во сне
Мы намерены подробно изучить количественные и качественные свойства носового дыхания при нарушениях дыхания во сне и апноэ во сне и их связь с лечением (CPAP) с конечной целью улучшения результатов лечения пациентов.
Для этого мы временно изменим носовой поток пациентов во время контролируемого сна, чтобы снизить давление воздуха CPAP, что сделает лечение CPAP более приемлемым для пациента. Кроме того, мы планируем внедрить передовое компьютерное моделирование в сотрудничестве с исследовательским консорциумом OSASMOD в больнице Св. Олафа/NTNU и SINTEF, чтобы прогнозировать результаты наших изменений и, в конечном итоге, использовать эти прогнозы для улучшения планирования и результатов хирургии носа. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на результатах предыдущих исследований, мы предполагаем, что нос играет более важную роль в нормальном дыхании во сне и, в частности, большую роль в нарушениях дыхания во сне, чем это было зафиксировано ранее.
Общая цель этого проекта — получить представление о носовом дыхании во время бодрствования и сна, его анатомии, физиологии и патофизиологии.
Кроме того, мы рассмотрим обонятельную дисфункцию или снижение обоняния, известную проблему у пациентов с СОАС (n = 30), и попытаемся определить, связана ли эта дисфункция с нарушением структуры сна или с частыми деоксигенациями во время сна. ночь.
Для этого мы предлагаем внедрить современные диагностические инструменты, доступные в диагностике нарушений дыхания во сне, такие как полисомнография (ПСГ), в сочетании с ринологическими исследованиями с 4-фазной риноманометрией и методами, такими как двухстороннее взаимодействие жидкости и структуры (FSI) вычислительная жидкость динамический (CFD) анализ пациентов. Для обонятельного тестирования мы будем использовать стандартные тесты на запах. Комбинация этих обследований даст нам более детальное представление о факторах, влияющих на носовое дыхание.
Кроме того, мы будем использовать интервенционный подход в предлагаемом исследовании. Назальное сопротивление пациента будет изменено во время контролируемого сна путем применения обычного противозастойного назального спрея в двойном слепом РКИ с целью изучения влияния различного назального сопротивления на ночное дыхание и архитектуру сна.
Полученные данные, где это применимо, будут сравниваться с двухсторонними расчетными гидродинамическими моделями взаимодействия жидкости и структуры пациентов во всех исследованиях, чтобы найти корреляционные значения и, таким образом, оценить предикативную ценность таких компьютерных моделей.
В краткосрочной перспективе эти результаты могут улучшить приверженность пациентов к CPAP за счет снижения давления CPAP. Долгосрочные цели заключаются в повышении точности операций на носу.
Потенциальные конечные точки в нашем исследовании следующие:
Лучшее понимание носового дыхания в целом Лучшее соблюдение режима лечения и удовлетворенность пациентов с апноэ во сне Улучшенные стратегии лечения пациентов с апноэ во сне Улучшенная диагностика патологии носового дыхания Более целенаправленное медикаментозное и хирургическое вмешательство при нарушении носового дыхания
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0456
- Рекрутинг
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Контакт:
- Anners Lerdal, PhD
- Номер телефона: 004795033144
- Электронная почта: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с манифестным СОАС, нуждающиеся в СИПАП-терапии
Критерий исключения:
- Не говорит по-норвежски, Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСГ с ксилометазолином, затем плацебо
Пациентам назначают назальный СИПАП с увлажнителем перед ПСГ. Пациенты в этой группе получают ксилометазолин во 2-ю ночь ПСГ и плацебо в 3-ю ночь ПСГ. |
Пациенту будет дан назальный деконгестант (ксилометазолин) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
Пациенту дадут назальный спрей плацебо (физиологический раствор) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСГ с плацебо, затем ксилометазолин
Пациентам назначают назальный СИПАП с увлажнителем перед ПСГ. Пациенты в этой группе получают плацебо во 2-ю ночь ПСГ и ксилометазолин в 3-ю ночь ПСГ. |
Пациенту будет дан назальный деконгестант (ксилометазолин) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
Пациенту дадут назальный спрей плацебо (физиологический раствор) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень терапевтического давления CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни терапевтического давления CPAP автоматически измеряются в устройстве CPAP.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Заболевания носа
- Дыхательные звуки
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Храп
- Заложенность носа
- Агенты дыхательной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Ксилометазолин
Другие идентификационные номера исследования
- LovisenbergH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксилометазолин
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelЗавершенный