Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль носа в храпе и апноэ во сне

6 марта 2017 г. обновлено: Lovisenberg Diakonale Hospital

Мы намерены подробно изучить количественные и качественные свойства носового дыхания при нарушениях дыхания во сне и апноэ во сне и их связь с лечением (CPAP) с конечной целью улучшения результатов лечения пациентов.

Для этого мы временно изменим носовой поток пациентов во время контролируемого сна, чтобы снизить давление воздуха CPAP, что сделает лечение CPAP более приемлемым для пациента. Кроме того, мы планируем внедрить передовое компьютерное моделирование в сотрудничестве с исследовательским консорциумом OSASMOD в больнице Св. Олафа/NTNU и SINTEF, чтобы прогнозировать результаты наших изменений и, в конечном итоге, использовать эти прогнозы для улучшения планирования и результатов хирургии носа. .

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на результатах предыдущих исследований, мы предполагаем, что нос играет более важную роль в нормальном дыхании во сне и, в частности, большую роль в нарушениях дыхания во сне, чем это было зафиксировано ранее.

Общая цель этого проекта — получить представление о носовом дыхании во время бодрствования и сна, его анатомии, физиологии и патофизиологии.

Кроме того, мы рассмотрим обонятельную дисфункцию или снижение обоняния, известную проблему у пациентов с СОАС (n = 30), и попытаемся определить, связана ли эта дисфункция с нарушением структуры сна или с частыми деоксигенациями во время сна. ночь.

Для этого мы предлагаем внедрить современные диагностические инструменты, доступные в диагностике нарушений дыхания во сне, такие как полисомнография (ПСГ), в сочетании с ринологическими исследованиями с 4-фазной риноманометрией и методами, такими как двухстороннее взаимодействие жидкости и структуры (FSI) вычислительная жидкость динамический (CFD) анализ пациентов. Для обонятельного тестирования мы будем использовать стандартные тесты на запах. Комбинация этих обследований даст нам более детальное представление о факторах, влияющих на носовое дыхание.

Кроме того, мы будем использовать интервенционный подход в предлагаемом исследовании. Назальное сопротивление пациента будет изменено во время контролируемого сна путем применения обычного противозастойного назального спрея в двойном слепом РКИ с целью изучения влияния различного назального сопротивления на ночное дыхание и архитектуру сна.

Полученные данные, где это применимо, будут сравниваться с двухсторонними расчетными гидродинамическими моделями взаимодействия жидкости и структуры пациентов во всех исследованиях, чтобы найти корреляционные значения и, таким образом, оценить предикативную ценность таких компьютерных моделей.

В краткосрочной перспективе эти результаты могут улучшить приверженность пациентов к CPAP за счет снижения давления CPAP. Долгосрочные цели заключаются в повышении точности операций на носу.

Потенциальные конечные точки в нашем исследовании следующие:

Лучшее понимание носового дыхания в целом Лучшее соблюдение режима лечения и удовлетворенность пациентов с апноэ во сне Улучшенные стратегии лечения пациентов с апноэ во сне Улучшенная диагностика патологии носового дыхания Более целенаправленное медикаментозное и хирургическое вмешательство при нарушении носового дыхания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Рекрутинг
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Контакт:
          • Anners Lerdal, PhD
          • Номер телефона: 004795033144
          • Электронная почта: Anners.Lerdal@lds.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с манифестным СОАС, нуждающиеся в СИПАП-терапии

Критерий исключения:

  • Не говорит по-норвежски, Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСГ с ксилометазолином, затем плацебо

Пациентам назначают назальный СИПАП с увлажнителем перед ПСГ.

Пациенты в этой группе получают ксилометазолин во 2-ю ночь ПСГ и плацебо в 3-ю ночь ПСГ.

Пациенту будет дан назальный деконгестант (ксилометазолин) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
Пациенту дадут назальный спрей плацебо (физиологический раствор) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПСГ с плацебо, затем ксилометазолин

Пациентам назначают назальный СИПАП с увлажнителем перед ПСГ.

Пациенты в этой группе получают плацебо во 2-ю ночь ПСГ и ксилометазолин в 3-ю ночь ПСГ.

Пациенту будет дан назальный деконгестант (ксилометазолин) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.
Пациенту дадут назальный спрей плацебо (физиологический раствор) перед 2-й или 3-й ночью ПСГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень терапевтического давления CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни терапевтического давления CPAP автоматически измеряются в устройстве CPAP.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксилометазолин

Подписаться