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El papel de la nariz en los ronquidos y la apnea del sueño

6 de marzo de 2017 actualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital

Pretendemos estudiar, en profundidad, las propiedades cuantitativas y cualitativas de la respiración nasal en los trastornos respiratorios del sueño y la apnea del sueño y su relación con el tratamiento (CPAP) con el objetivo final de mejorar la evolución del paciente.

Para hacer esto, alteraremos temporalmente el flujo de aire nasal de los pacientes durante el sueño monitoreado para reducir la presión de aire CPAP, haciendo que el tratamiento CPAP sea más aceptable para el paciente. Además, planeamos implementar modelos computarizados altamente avanzados en colaboración con el consorcio de investigación OSASMOD en el Hospital St. Olavs/NTNU y SINTEF para predecir los resultados de nuestras alteraciones y, en última instancia, usar estas predicciones para mejorar tanto la planificación como los resultados de la cirugía nasal. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con base en los resultados de estudios previos, planteamos la hipótesis de que la nariz juega un papel más importante en la respiración normal durante el sueño y, en particular, un papel más importante en la respiración alterada durante el sueño de lo que se registró anteriormente.

El objetivo general de este proyecto es obtener información sobre la respiración nasal durante la vigilia y el sueño, su anatomía, fisiología y fisiopatología.

Además, analizaremos la disfunción olfativa, o sentido del olfato reducido, un problema conocido en pacientes con SAOS (n=30), e intentaremos determinar si esta disfunción tiene que ver con la arquitectura del sueño alterada o como resultado de desoxigenaciones frecuentes durante el sueño. noche.

Para ello, proponemos implementar las herramientas diagnósticas actuales disponibles en el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño, como la polisomnografía (PSG), en combinación con investigaciones rinológicas con rinomanometría de 4 fases y técnicas como el fluido computacional de interacción bidireccional de estructuras fluidas (FSI). análisis dinámico (CFD) de pacientes. Para las pruebas olfativas utilizaremos pruebas de olor estandarizadas. Estos exámenes en combinación nos darán una visión más detallada de los factores que influyen en la respiración nasal.

Además, utilizaremos un enfoque intervencionista en el estudio propuesto. La resistencia nasal del paciente se modificará durante el sueño monitoreado mediante la implementación de un aerosol nasal descongestionante convencional en un RCT doble ciego para estudiar el efecto de la resistencia nasal variable en la respiración nocturna y la arquitectura del sueño.

Los hallazgos, cuando corresponda, se compararán con los modelos dinámicos de fluidos computacionales de interacción de estructuras fluidas bidireccionales de pacientes en todos los estudios para encontrar valores correlativos y, por lo tanto, evaluar el valor predictivo de dichos modelos informáticos.

A corto plazo, estos hallazgos podrían mejorar la adherencia del paciente a la CPAP al reducir la presión de la CPAP. Los objetivos a largo plazo son mejorar la precisión de la cirugía nasal.

Los puntos finales potenciales en nuestra investigación son los siguientes:

Una mejor comprensión de la respiración nasal en su conjunto Mejor adherencia al tratamiento y satisfacción en pacientes con apnea del sueño Mejores estrategias de tratamiento para pacientes con apnea del sueño Mejores diagnósticos de la patología del flujo de aire nasal Orientación más enfocada de la intervención médica y quirúrgica en el flujo de aire nasal alterado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0456
        • Reclutamiento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SAOS manifiesto y que necesitan tratamiento con CPAP

Criterio de exclusión:

  • No hablar idioma noruego, insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección <40%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PSG con xilometazolina y luego placebo

A los pacientes se les administra CPAP nasal con humidificador antes de la PSG

Los pacientes de este grupo reciben Xylometazoline en la noche 2 de PSG y placebo en la noche 3 de PSG.

Al paciente se le administrará un descongestionante nasal (xilometazolina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
Al paciente se le administrará un aerosol nasal de placebo (solución salina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
EXPERIMENTAL: PSG con placebo luego xilometazolina

A los pacientes se les administra CPAP nasal con humidificador antes de la PSG

Los pacientes de este grupo reciben placebo en la noche 2 de PSG y xilometazolina en la noche 3 de PSG.

Al paciente se le administrará un descongestionante nasal (xilometazolina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
Al paciente se le administrará un aerosol nasal de placebo (solución salina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel en presión CPAP terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de presión CPAP terapéuticos se miden automáticamente en el dispositivo CPAP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción nasal

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