- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072173
El papel de la nariz en los ronquidos y la apnea del sueño
Pretendemos estudiar, en profundidad, las propiedades cuantitativas y cualitativas de la respiración nasal en los trastornos respiratorios del sueño y la apnea del sueño y su relación con el tratamiento (CPAP) con el objetivo final de mejorar la evolución del paciente.
Para hacer esto, alteraremos temporalmente el flujo de aire nasal de los pacientes durante el sueño monitoreado para reducir la presión de aire CPAP, haciendo que el tratamiento CPAP sea más aceptable para el paciente. Además, planeamos implementar modelos computarizados altamente avanzados en colaboración con el consorcio de investigación OSASMOD en el Hospital St. Olavs/NTNU y SINTEF para predecir los resultados de nuestras alteraciones y, en última instancia, usar estas predicciones para mejorar tanto la planificación como los resultados de la cirugía nasal. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en los resultados de estudios previos, planteamos la hipótesis de que la nariz juega un papel más importante en la respiración normal durante el sueño y, en particular, un papel más importante en la respiración alterada durante el sueño de lo que se registró anteriormente.
El objetivo general de este proyecto es obtener información sobre la respiración nasal durante la vigilia y el sueño, su anatomía, fisiología y fisiopatología.
Además, analizaremos la disfunción olfativa, o sentido del olfato reducido, un problema conocido en pacientes con SAOS (n=30), e intentaremos determinar si esta disfunción tiene que ver con la arquitectura del sueño alterada o como resultado de desoxigenaciones frecuentes durante el sueño. noche.
Para ello, proponemos implementar las herramientas diagnósticas actuales disponibles en el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño, como la polisomnografía (PSG), en combinación con investigaciones rinológicas con rinomanometría de 4 fases y técnicas como el fluido computacional de interacción bidireccional de estructuras fluidas (FSI). análisis dinámico (CFD) de pacientes. Para las pruebas olfativas utilizaremos pruebas de olor estandarizadas. Estos exámenes en combinación nos darán una visión más detallada de los factores que influyen en la respiración nasal.
Además, utilizaremos un enfoque intervencionista en el estudio propuesto. La resistencia nasal del paciente se modificará durante el sueño monitoreado mediante la implementación de un aerosol nasal descongestionante convencional en un RCT doble ciego para estudiar el efecto de la resistencia nasal variable en la respiración nocturna y la arquitectura del sueño.
Los hallazgos, cuando corresponda, se compararán con los modelos dinámicos de fluidos computacionales de interacción de estructuras fluidas bidireccionales de pacientes en todos los estudios para encontrar valores correlativos y, por lo tanto, evaluar el valor predictivo de dichos modelos informáticos.
A corto plazo, estos hallazgos podrían mejorar la adherencia del paciente a la CPAP al reducir la presión de la CPAP. Los objetivos a largo plazo son mejorar la precisión de la cirugía nasal.
Los puntos finales potenciales en nuestra investigación son los siguientes:
Una mejor comprensión de la respiración nasal en su conjunto Mejor adherencia al tratamiento y satisfacción en pacientes con apnea del sueño Mejores estrategias de tratamiento para pacientes con apnea del sueño Mejores diagnósticos de la patología del flujo de aire nasal Orientación más enfocada de la intervención médica y quirúrgica en el flujo de aire nasal alterado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0456
- Reclutamiento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contacto:
- Anners Lerdal, PhD
- Número de teléfono: 004795033144
- Correo electrónico: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SAOS manifiesto y que necesitan tratamiento con CPAP
Criterio de exclusión:
- No hablar idioma noruego, insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección <40%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PSG con xilometazolina y luego placebo
A los pacientes se les administra CPAP nasal con humidificador antes de la PSG Los pacientes de este grupo reciben Xylometazoline en la noche 2 de PSG y placebo en la noche 3 de PSG. |
Al paciente se le administrará un descongestionante nasal (xilometazolina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
Al paciente se le administrará un aerosol nasal de placebo (solución salina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
|
|
EXPERIMENTAL: PSG con placebo luego xilometazolina
A los pacientes se les administra CPAP nasal con humidificador antes de la PSG Los pacientes de este grupo reciben placebo en la noche 2 de PSG y xilometazolina en la noche 3 de PSG. |
Al paciente se le administrará un descongestionante nasal (xilometazolina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
Al paciente se le administrará un aerosol nasal de placebo (solución salina) antes de la 2.ª o 3.ª noche de PSG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel en presión CPAP terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de presión CPAP terapéuticos se miden automáticamente en el dispositivo CPAP
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades de la nariz
- Sonidos Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
- Obstrucción nasal
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- LovisenbergH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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