- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072173
Nesens rolle ved snorking og søvnapné
Vi har til hensikt å studere, i dybden, de kvantitative og kvalitative egenskapene til neseånding ved søvnforstyrrelser i puste og søvnapné og dets forhold til (CPAP) behandling med det endelige målet om å forbedre pasientresultatet.
For å gjøre dette vil vi midlertidig endre pasientenes nasale luftstrøm under overvåket søvn for å senke CPAP-lufttrykket, noe som gjør CPAP-behandling mer akseptabel for pasienten. I tillegg planlegger vi å implementere svært avansert datastyrt modellering i samarbeid med forskningskonsortiet OSASMOD ved St. Olavs Hospital/NTNU og SINTEF for å forutsi resultatene av våre endringer og til slutt å bruke disse spådommene til å forbedre både planleggingen og resultatene av nesekirurgi. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på resultater fra tidligere studier antar vi at nesen spiller en mer signifikant rolle i normal søvnrespirasjon og spesielt en større rolle ved søvnforstyrrelser enn tidligere registrert.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å få innsikt i neseånding under våken og søvn, dens anatomi, fysiologi og patofysiologi.
I tillegg vil vi se på luktdysfunksjon, eller redusert luktesans, et kjent problem hos OSAS-pasienter (n=30), og prøve å finne ut om denne dysfunksjonen har å gjøre med forstyrret søvnarkitektur eller som et resultat av hyppige deoksygeneringer under natt.
For å gjøre dette foreslår vi å implementere gjeldende diagnostiske verktøy som er tilgjengelige i diagnostikk av søvnforstyrrelser, slik som polysomnografi (PSG), i kombinasjon med rhinologiske undersøkelser med 4-fase rhinomometri og teknikker som toveis væskestrukturinteraksjon (FSI) beregningsvæske dynamisk (CFD) analyse av pasienter. For lukttesting vil vi bruke standardiserte lukttester. Disse undersøkelsene i kombinasjon vil gi oss et mer detaljert syn på faktorene som påvirker neseåndingen.
I tillegg vil vi bruke en intervensjonell tilnærming i den foreslåtte studien. Pasientens nesemotstand vil bli modifisert under overvåket søvn ved å implementere konvensjonell dekongestant nesespray i en dobbeltblind RCT for å studere effekten av varierende nesemotstand på nattlig respirasjon og søvnarkitektur.
Funn, der det er aktuelt, vil bli sammenlignet med toveis væskestrukturinteraksjon beregningsvæskedynamiske modeller av pasienter i alle studier for å finne korrelative verdier og dermed vurdere den predikative verdien av slike datamodeller.
På kort sikt kan disse funnene forbedre pasientens overholdelse av CPAP ved å senke CPAP-trykket. Langsiktige mål er å forbedre nøyaktigheten av nesekirurgi.
Potensielle endepunkter i vår forskning er som følger:
En bedre forståelse av neseånding som helhet Bedre behandlingsoppslutning og tilfredshet hos søvnapnépasienter Forbedrede behandlingsstrategier for søvnapnépasienter Forbedret diagnostikk av nasal luftstrømpatologi Mer fokusert målretting av medisinsk og kirurgisk intervensjon ved nedsatt nasal luftstrøm
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekruttering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anners Lerdal, PhD
- Telefonnummer: 004795033144
- E-post: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manifest OSAS og som trenger CPAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke norsk, kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40%)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PSG med Xylometazolin og deretter placebo
Pasienter administreres nasal CPAP med luftfukter før PSG Pasienter i denne armen får Xylometazolin natt 2 av PSG og placebo natt 3 av PSG. |
Pasienten vil bli gitt et nesesvampemiddel (xylometazolin) før deres andre eller tredje natt med PSG.
Pasienten vil få en placebo-nesespray (saltvann) før andre eller tredje natt med PSG.
|
|
EKSPERIMENTELL: PSG med placebo deretter Xylometazolin
Pasienter administreres nasal CPAP med luftfukter før PSG Pasienter i denne armen får placebo natt 2 med PSG og Xylometazolin natt 3 med PSG. |
Pasienten vil bli gitt et nesesvampemiddel (xylometazolin) før deres andre eller tredje natt med PSG.
Pasienten vil få en placebo-nesespray (saltvann) før andre eller tredje natt med PSG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå i terapeutisk CPAP-trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Terapeutiske CPAP-trykknivåer måles automatisk i CPAP-enheten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Nesesykdommer
- Luftveislyder
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Snorking
- Nasal obstruksjon
- Luftveismidler
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Xylometazolin
Andre studie-ID-numre
- LovisenbergH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Aerin MedicalHar ikke rekruttert ennåNasal luftveisobstruksjon
Kliniske studier på Xylometazolin
-
University of ZurichFullført
-
Bitop AGFullførtAkutt rhinosinusittTyskland
-
Bitop AGFullførtAkutt rhinosinusittTyskland
-
Oulu University HospitalUkjent
-
NovartisFullført
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelFullført
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
Dow University of Health SciencesFullførtEffekten av stoffetPakistan
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført