Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nesens rolle ved snorking og søvnapné

6. mars 2017 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Vi har til hensikt å studere, i dybden, de kvantitative og kvalitative egenskapene til neseånding ved søvnforstyrrelser i puste og søvnapné og dets forhold til (CPAP) behandling med det endelige målet om å forbedre pasientresultatet.

For å gjøre dette vil vi midlertidig endre pasientenes nasale luftstrøm under overvåket søvn for å senke CPAP-lufttrykket, noe som gjør CPAP-behandling mer akseptabel for pasienten. I tillegg planlegger vi å implementere svært avansert datastyrt modellering i samarbeid med forskningskonsortiet OSASMOD ved St. Olavs Hospital/NTNU og SINTEF for å forutsi resultatene av våre endringer og til slutt å bruke disse spådommene til å forbedre både planleggingen og resultatene av nesekirurgi. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på resultater fra tidligere studier antar vi at nesen spiller en mer signifikant rolle i normal søvnrespirasjon og spesielt en større rolle ved søvnforstyrrelser enn tidligere registrert.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å få innsikt i neseånding under våken og søvn, dens anatomi, fysiologi og patofysiologi.

I tillegg vil vi se på luktdysfunksjon, eller redusert luktesans, et kjent problem hos OSAS-pasienter (n=30), og prøve å finne ut om denne dysfunksjonen har å gjøre med forstyrret søvnarkitektur eller som et resultat av hyppige deoksygeneringer under natt.

For å gjøre dette foreslår vi å implementere gjeldende diagnostiske verktøy som er tilgjengelige i diagnostikk av søvnforstyrrelser, slik som polysomnografi (PSG), i kombinasjon med rhinologiske undersøkelser med 4-fase rhinomometri og teknikker som toveis væskestrukturinteraksjon (FSI) beregningsvæske dynamisk (CFD) analyse av pasienter. For lukttesting vil vi bruke standardiserte lukttester. Disse undersøkelsene i kombinasjon vil gi oss et mer detaljert syn på faktorene som påvirker neseåndingen.

I tillegg vil vi bruke en intervensjonell tilnærming i den foreslåtte studien. Pasientens nesemotstand vil bli modifisert under overvåket søvn ved å implementere konvensjonell dekongestant nesespray i en dobbeltblind RCT for å studere effekten av varierende nesemotstand på nattlig respirasjon og søvnarkitektur.

Funn, der det er aktuelt, vil bli sammenlignet med toveis væskestrukturinteraksjon beregningsvæskedynamiske modeller av pasienter i alle studier for å finne korrelative verdier og dermed vurdere den predikative verdien av slike datamodeller.

På kort sikt kan disse funnene forbedre pasientens overholdelse av CPAP ved å senke CPAP-trykket. Langsiktige mål er å forbedre nøyaktigheten av nesekirurgi.

Potensielle endepunkter i vår forskning er som følger:

En bedre forståelse av neseånding som helhet Bedre behandlingsoppslutning og tilfredshet hos søvnapnépasienter Forbedrede behandlingsstrategier for søvnapnépasienter Forbedret diagnostikk av nasal luftstrømpatologi Mer fokusert målretting av medisinsk og kirurgisk intervensjon ved nedsatt nasal luftstrøm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med manifest OSAS og som trenger CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke norsk, kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PSG med Xylometazolin og deretter placebo

Pasienter administreres nasal CPAP med luftfukter før PSG

Pasienter i denne armen får Xylometazolin natt 2 av PSG og placebo natt 3 av PSG.

Pasienten vil bli gitt et nesesvampemiddel (xylometazolin) før deres andre eller tredje natt med PSG.
Pasienten vil få en placebo-nesespray (saltvann) før andre eller tredje natt med PSG.
EKSPERIMENTELL: PSG med placebo deretter Xylometazolin

Pasienter administreres nasal CPAP med luftfukter før PSG

Pasienter i denne armen får placebo natt 2 med PSG og Xylometazolin natt 3 med PSG.

Pasienten vil bli gitt et nesesvampemiddel (xylometazolin) før deres andre eller tredje natt med PSG.
Pasienten vil få en placebo-nesespray (saltvann) før andre eller tredje natt med PSG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå i terapeutisk CPAP-trykk
Tidsramme: 6 måneder
Terapeutiske CPAP-trykknivåer måles automatisk i CPAP-enheten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Xylometazolin

Abonnere