- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072173
Le rôle du nez dans le ronflement et l'apnée du sommeil
Nous avons l'intention d'étudier en profondeur les propriétés quantitatives et qualitatives de la respiration nasale dans les troubles respiratoires du sommeil et l'apnée du sommeil et sa relation avec le traitement (CPAP) dans le but final d'améliorer les résultats pour le patient.
Pour ce faire, nous modifierons temporairement le flux d'air nasal des patients pendant le sommeil surveillé afin de réduire la pression d'air CPAP, ce qui rendra le traitement CPAP plus acceptable pour le patient. De plus, nous prévoyons de mettre en œuvre une modélisation informatisée très avancée en collaboration avec le consortium de recherche OSASMOD de l'hôpital St. Olavs/NTNU et SINTEF pour prédire les résultats de nos modifications et, en fin de compte, utiliser ces prédictions pour améliorer à la fois la planification et les résultats de la chirurgie nasale. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des résultats d'études précédentes, nous émettons l'hypothèse que le nez joue un rôle plus important dans la respiration normale du sommeil et en particulier un rôle plus important dans les troubles respiratoires du sommeil que précédemment enregistré.
L'objectif général de ce projet est de mieux comprendre la respiration nasale pendant l'éveil et le sommeil, son anatomie, sa physiologie et sa physiopathologie.
De plus, nous examinerons le dysfonctionnement olfactif, ou odorat réduit, un problème connu chez les patients atteints de SAOS (n = 30), et tenterons de déterminer si ce dysfonctionnement est lié à une architecture du sommeil perturbée ou à des désoxygénations fréquentes au cours de la nuit.
Pour ce faire, nous proposons de mettre en œuvre les outils de diagnostic actuels disponibles dans le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil tels que la polysomnographie (PSG), en combinaison avec des investigations rhinologiques avec la rhinomanométrie à 4 phases et des techniques telles que l'interaction fluide-structure bidirectionnelle (FSI). analyse dynamique (CFD) des patients. Pour les tests olfactifs, nous utiliserons des tests d'odeur standardisés. Ces examens combinés nous donneront une vue plus détaillée des facteurs qui influencent la respiration nasale.
De plus, nous utiliserons une approche interventionnelle dans l'étude proposée. La résistance nasale du patient sera modifiée sous surveillance du sommeil en mettant en œuvre un spray nasal décongestionnant conventionnel dans un ECR en double aveugle afin d'étudier l'effet de la variation de la résistance nasale sur la respiration nocturne et l'architecture du sommeil.
Les résultats, le cas échéant, seront comparés aux modèles de dynamique des fluides computationnels d'interaction fluide-structure bidirectionnelle des patients dans toutes les études pour trouver des valeurs corrélatives et ainsi évaluer la valeur prédicative de ces modèles informatiques.
À court terme, ces résultats pourraient améliorer l'adhésion des patients à la CPAP en abaissant la pression de la CPAP. Les objectifs à long terme sont d'améliorer la précision de la chirurgie nasale.
Les points finaux potentiels de notre recherche sont les suivants :
Une meilleure compréhension de la respiration nasale dans son ensemble Une meilleure observance du traitement et une meilleure satisfaction chez les patients souffrant d'apnée du sommeil De meilleures stratégies de traitement pour les patients souffrant d'apnée du sommeil Un diagnostic amélioré de la pathologie du flux d'air nasal Un ciblage plus ciblé des interventions médicales et chirurgicales en cas de débit d'air nasal altéré
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0456
- Recrutement
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contact:
- Anners Lerdal, PhD
- Numéro de téléphone: 004795033144
- E-mail: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SAOS manifeste et nécessitant un traitement CPAP
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas la langue norvégienne, Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection <40 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PSG avec xylométazoline puis placebo
Les patients reçoivent une CPAP nasale avec humidificateur avant la PSG Les patients de ce bras reçoivent de la xylométazoline la nuit 2 de la PSG et un placebo la nuit 3 de la PSG. |
Le patient recevra un décongestionnant nasal (xylométazoline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
Le patient recevra un vaporisateur nasal placebo (solution saline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
|
EXPÉRIMENTAL: PSG avec placebo puis xylométazoline
Les patients reçoivent une CPAP nasale avec humidificateur avant la PSG Les patients de ce bras reçoivent un placebo la nuit 2 de la PSG et de la xylométazoline la nuit 3 de la PSG. |
Le patient recevra un décongestionnant nasal (xylométazoline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
Le patient recevra un vaporisateur nasal placebo (solution saline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de pression CPAP thérapeutique
Délai: 6 mois
|
Les niveaux de pression CPAP thérapeutiques sont mesurés automatiquement dans l'appareil CPAP
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Maladies du nez
- Sons respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Ronflement
- Obstruction nasale
- Agents du système respiratoire
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Xylométazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- LovisenbergH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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