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Le rôle du nez dans le ronflement et l'apnée du sommeil

6 mars 2017 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital

Nous avons l'intention d'étudier en profondeur les propriétés quantitatives et qualitatives de la respiration nasale dans les troubles respiratoires du sommeil et l'apnée du sommeil et sa relation avec le traitement (CPAP) dans le but final d'améliorer les résultats pour le patient.

Pour ce faire, nous modifierons temporairement le flux d'air nasal des patients pendant le sommeil surveillé afin de réduire la pression d'air CPAP, ce qui rendra le traitement CPAP plus acceptable pour le patient. De plus, nous prévoyons de mettre en œuvre une modélisation informatisée très avancée en collaboration avec le consortium de recherche OSASMOD de l'hôpital St. Olavs/NTNU et SINTEF pour prédire les résultats de nos modifications et, en fin de compte, utiliser ces prédictions pour améliorer à la fois la planification et les résultats de la chirurgie nasale. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base des résultats d'études précédentes, nous émettons l'hypothèse que le nez joue un rôle plus important dans la respiration normale du sommeil et en particulier un rôle plus important dans les troubles respiratoires du sommeil que précédemment enregistré.

L'objectif général de ce projet est de mieux comprendre la respiration nasale pendant l'éveil et le sommeil, son anatomie, sa physiologie et sa physiopathologie.

De plus, nous examinerons le dysfonctionnement olfactif, ou odorat réduit, un problème connu chez les patients atteints de SAOS (n = 30), et tenterons de déterminer si ce dysfonctionnement est lié à une architecture du sommeil perturbée ou à des désoxygénations fréquentes au cours de la nuit.

Pour ce faire, nous proposons de mettre en œuvre les outils de diagnostic actuels disponibles dans le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil tels que la polysomnographie (PSG), en combinaison avec des investigations rhinologiques avec la rhinomanométrie à 4 phases et des techniques telles que l'interaction fluide-structure bidirectionnelle (FSI). analyse dynamique (CFD) des patients. Pour les tests olfactifs, nous utiliserons des tests d'odeur standardisés. Ces examens combinés nous donneront une vue plus détaillée des facteurs qui influencent la respiration nasale.

De plus, nous utiliserons une approche interventionnelle dans l'étude proposée. La résistance nasale du patient sera modifiée sous surveillance du sommeil en mettant en œuvre un spray nasal décongestionnant conventionnel dans un ECR en double aveugle afin d'étudier l'effet de la variation de la résistance nasale sur la respiration nocturne et l'architecture du sommeil.

Les résultats, le cas échéant, seront comparés aux modèles de dynamique des fluides computationnels d'interaction fluide-structure bidirectionnelle des patients dans toutes les études pour trouver des valeurs corrélatives et ainsi évaluer la valeur prédicative de ces modèles informatiques.

À court terme, ces résultats pourraient améliorer l'adhésion des patients à la CPAP en abaissant la pression de la CPAP. Les objectifs à long terme sont d'améliorer la précision de la chirurgie nasale.

Les points finaux potentiels de notre recherche sont les suivants :

Une meilleure compréhension de la respiration nasale dans son ensemble Une meilleure observance du traitement et une meilleure satisfaction chez les patients souffrant d'apnée du sommeil De meilleures stratégies de traitement pour les patients souffrant d'apnée du sommeil Un diagnostic amélioré de la pathologie du flux d'air nasal Un ciblage plus ciblé des interventions médicales et chirurgicales en cas de débit d'air nasal altéré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0456
        • Recrutement
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SAOS manifeste et nécessitant un traitement CPAP

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas la langue norvégienne, Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection <40 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PSG avec xylométazoline puis placebo

Les patients reçoivent une CPAP nasale avec humidificateur avant la PSG

Les patients de ce bras reçoivent de la xylométazoline la nuit 2 de la PSG et un placebo la nuit 3 de la PSG.

Le patient recevra un décongestionnant nasal (xylométazoline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
Le patient recevra un vaporisateur nasal placebo (solution saline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
EXPÉRIMENTAL: PSG avec placebo puis xylométazoline

Les patients reçoivent une CPAP nasale avec humidificateur avant la PSG

Les patients de ce bras reçoivent un placebo la nuit 2 de la PSG et de la xylométazoline la nuit 3 de la PSG.

Le patient recevra un décongestionnant nasal (xylométazoline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.
Le patient recevra un vaporisateur nasal placebo (solution saline) avant sa 2e ou 3e nuit de PSG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de pression CPAP thérapeutique
Délai: 6 mois
Les niveaux de pression CPAP thérapeutiques sont mesurés automatiquement dans l'appareil CPAP
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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