Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nosu při chrápání a spánkové apnoe

6. března 2017 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital

Máme v úmyslu do hloubky studovat kvantitativní a kvalitativní vlastnosti nazálního dýchání u spánkových poruch dýchání a spánkové apnoe a jejich vztah k léčbě (CPAP) s konečným cílem zlepšit výsledky pacienta.

Abychom toho dosáhli, dočasně změníme nosní proudění pacientů během monitorovaného spánku, abychom snížili tlak vzduchu CPAP, takže léčba CPAP bude pro pacienta přijatelnější. Kromě toho plánujeme implementovat vysoce pokročilé počítačové modelování ve spolupráci s výzkumným konsorciem OSASMOD v nemocnici St. Olavs Hospital/NTNU a SINTEF, abychom předpověděli výsledky našich změn a nakonec využili tyto předpovědi ke zlepšení plánování i výsledků nosní chirurgie. .

Přehled studie

Detailní popis

Na základě výsledků z předchozích studií předpokládáme, že nos hraje významnější roli v normálním spánkovém dýchání a zejména větší roli při poruchách dýchání ve spánku, než bylo dříve zaznamenáno.

Celkovým cílem tohoto projektu je získat vhled do nosního dýchání během bdění a spánku, jeho anatomii, fyziologii a patofyziologii.

Kromě toho se podíváme na čichovou dysfunkci nebo snížený čich, známý problém u pacientů s OSAS (n=30), a pokusíme se zjistit, zda tato dysfunkce souvisí s narušenou architekturou spánku nebo v důsledku častých deoxygenací během noc.

Za tímto účelem navrhujeme implementovat současné diagnostické nástroje dostupné v diagnostice spánkových poruch dýchání, jako je polysomnografie (PSG), v kombinaci s rinologickým vyšetřením se 4fázovou rinomanometrií a technikami, jako je dvoucestná interakce kapalinové struktury (FSI) výpočetní kapalina dynamická (CFD) analýza pacientů. Pro testování čichů použijeme standardizované čichové testy. Tato vyšetření v kombinaci nám poskytnou podrobnější pohled na faktory, které ovlivňují dýchání nosem.

V navrhované studii navíc použijeme intervenční přístup. Nosní odpor pacienta bude modifikován za monitorovaného spánku implementací konvenčního dekongestantního nosního spreje v dvojitě zaslepené RCT za účelem studia účinku různého nosního odporu na noční dýchání a architekturu spánku.

Zjištění, kde to bude možné, budou porovnány s dvoucestnými výpočtovými modely fluidní dynamiky pacientů ve všech studiích, aby byly nalezeny korelační hodnoty a tak byla vyhodnocena vypovídací hodnota takových počítačových modelů.

Krátkodobě by tato zjištění mohla zlepšit adherenci pacientů k CPAP snížením tlaku CPAP. Dlouhodobým cílem je zlepšit přesnost nosní chirurgie.

Potenciální koncové body našeho výzkumu jsou následující:

Lepší porozumění nosnímu dýchání jako celku Lepší dodržování léčby a spokojenost u pacientů se spánkovou apnoe Vylepšené léčebné strategie pro pacienty se spánkovou apnoe Lepší diagnostika patologie nosního proudění Více zaměřené zaměření lékařské a chirurgické intervence u narušeného nazálního proudění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0456
        • Nábor
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s manifestním OSAS a potřebující léčbu CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví norsky, městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PSG s xylometazolinem a poté placebo

Pacientům je před PSG podáván nazální CPAP se zvlhčovačem

Pacienti v tomto rameni dostávají Xylometazolin 2. noc PSG a placebo 3. noc PSG.

Pacientovi bude podán nosní dekongestiv (xylometazolin) před 2. nebo 3. nocí PSG.
Pacientovi bude podán placebo nosní sprej (fyziologický roztok) před 2. nebo 3. nocí PSG.
EXPERIMENTÁLNÍ: PSG s placebem a poté Xylometazolinem

Pacientům je před PSG podáván nazální CPAP se zvlhčovačem

Pacienti v tomto rameni dostávají placebo 2. noc PSG a xylometazolin 3. noc PSG.

Pacientovi bude podán nosní dekongestiv (xylometazolin) před 2. nebo 3. nocí PSG.
Pacientovi bude podán placebo nosní sprej (fyziologický roztok) před 2. nebo 3. nocí PSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň terapeutického tlaku CPAP
Časové okno: 6 měsíců
Terapeutické úrovně tlaku CPAP jsou měřeny automaticky v zařízení CPAP
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Předplatit