- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03072173
Role nosu při chrápání a spánkové apnoe
Máme v úmyslu do hloubky studovat kvantitativní a kvalitativní vlastnosti nazálního dýchání u spánkových poruch dýchání a spánkové apnoe a jejich vztah k léčbě (CPAP) s konečným cílem zlepšit výsledky pacienta.
Abychom toho dosáhli, dočasně změníme nosní proudění pacientů během monitorovaného spánku, abychom snížili tlak vzduchu CPAP, takže léčba CPAP bude pro pacienta přijatelnější. Kromě toho plánujeme implementovat vysoce pokročilé počítačové modelování ve spolupráci s výzkumným konsorciem OSASMOD v nemocnici St. Olavs Hospital/NTNU a SINTEF, abychom předpověděli výsledky našich změn a nakonec využili tyto předpovědi ke zlepšení plánování i výsledků nosní chirurgie. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výsledků z předchozích studií předpokládáme, že nos hraje významnější roli v normálním spánkovém dýchání a zejména větší roli při poruchách dýchání ve spánku, než bylo dříve zaznamenáno.
Celkovým cílem tohoto projektu je získat vhled do nosního dýchání během bdění a spánku, jeho anatomii, fyziologii a patofyziologii.
Kromě toho se podíváme na čichovou dysfunkci nebo snížený čich, známý problém u pacientů s OSAS (n=30), a pokusíme se zjistit, zda tato dysfunkce souvisí s narušenou architekturou spánku nebo v důsledku častých deoxygenací během noc.
Za tímto účelem navrhujeme implementovat současné diagnostické nástroje dostupné v diagnostice spánkových poruch dýchání, jako je polysomnografie (PSG), v kombinaci s rinologickým vyšetřením se 4fázovou rinomanometrií a technikami, jako je dvoucestná interakce kapalinové struktury (FSI) výpočetní kapalina dynamická (CFD) analýza pacientů. Pro testování čichů použijeme standardizované čichové testy. Tato vyšetření v kombinaci nám poskytnou podrobnější pohled na faktory, které ovlivňují dýchání nosem.
V navrhované studii navíc použijeme intervenční přístup. Nosní odpor pacienta bude modifikován za monitorovaného spánku implementací konvenčního dekongestantního nosního spreje v dvojitě zaslepené RCT za účelem studia účinku různého nosního odporu na noční dýchání a architekturu spánku.
Zjištění, kde to bude možné, budou porovnány s dvoucestnými výpočtovými modely fluidní dynamiky pacientů ve všech studiích, aby byly nalezeny korelační hodnoty a tak byla vyhodnocena vypovídací hodnota takových počítačových modelů.
Krátkodobě by tato zjištění mohla zlepšit adherenci pacientů k CPAP snížením tlaku CPAP. Dlouhodobým cílem je zlepšit přesnost nosní chirurgie.
Potenciální koncové body našeho výzkumu jsou následující:
Lepší porozumění nosnímu dýchání jako celku Lepší dodržování léčby a spokojenost u pacientů se spánkovou apnoe Vylepšené léčebné strategie pro pacienty se spánkovou apnoe Lepší diagnostika patologie nosního proudění Více zaměřené zaměření lékařské a chirurgické intervence u narušeného nazálního proudění
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0456
- Nábor
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Anners Lerdal, PhD
- Telefonní číslo: 004795033144
- E-mail: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s manifestním OSAS a potřebující léčbu CPAP
Kritéria vyloučení:
- Nemluví norsky, městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PSG s xylometazolinem a poté placebo
Pacientům je před PSG podáván nazální CPAP se zvlhčovačem Pacienti v tomto rameni dostávají Xylometazolin 2. noc PSG a placebo 3. noc PSG. |
Pacientovi bude podán nosní dekongestiv (xylometazolin) před 2. nebo 3. nocí PSG.
Pacientovi bude podán placebo nosní sprej (fyziologický roztok) před 2. nebo 3. nocí PSG.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PSG s placebem a poté Xylometazolinem
Pacientům je před PSG podáván nazální CPAP se zvlhčovačem Pacienti v tomto rameni dostávají placebo 2. noc PSG a xylometazolin 3. noc PSG. |
Pacientovi bude podán nosní dekongestiv (xylometazolin) před 2. nebo 3. nocí PSG.
Pacientovi bude podán placebo nosní sprej (fyziologický roztok) před 2. nebo 3. nocí PSG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň terapeutického tlaku CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Terapeutické úrovně tlaku CPAP jsou měřeny automaticky v zařízení CPAP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Nemoci nosu
- Respirační zvuky
- Respirační nedostatečnost
- Obstrukce dýchacích cest
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Chrápání
- Nosní obstrukce
- Agenti dýchacího systému
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Xylometazolin
Další identifikační čísla studie
- LovisenbergH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy