- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073161
Flavonoidintag och parodontal läkning
13 januari 2019 uppdaterad av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Flavonoidintag och periodontala resultat efter sanativ terapi
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som, om den inte behandlas, leder till tandlossning.
För att behandla periodontal sjukdom används sanativ terapi som en förstahandskostnadseffektiv strategi för att hantera tandlossning och därmed förhindra tandlossning.
Kost växer fram som en modifierbar faktor som kan hjälpa en individ att mer fullständigt svara på behandlingar som sanativ terapi.
Kostflavonoider, rikligt med frukt och te, kan vara särskilt fördelaktiga.
Patienter med måttlig till svår kronisk generaliserad parodontit och som genomgår sanativ terapi kommer att rekryteras till studien.
Genomsnittlig klinisk anknytningsförlust såväl som andra kliniska mätningar kommer att bedömas vid baslinjen och 8 till 12 veckor efter sanativ terapi för att mäta periodontal läkning.
Vid baseline och uppföljning kommer följande att bedömas för att undersöka samband med kliniska mått på parodontal läkning: intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen, frukt, grönsaker och te samt användning av kosttillskott och salivmarkörer för inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk oral infektion som resulterar i nedbrytning av bindväv och alveolärt ben som stöder tänderna.
Bakterier och kroppens eget immunförsvar förmedlar svårighetsgraden av parodontit, där tänderna kan lossna, falla ut eller behöva tas bort.
Sanativ terapi är en icke-kirurgisk process som involverar mekanisk debridering av bakteriella biofilmer på tändernas rötter, under tandköttskanten.
En tidigare studie fann att en kost som innehåller mycket frukt och grönsaker, betakaroten, C-vitamin, alfa-tokoferol och fiskoljor (särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)) var positivt associerad med periodontal läkning efter sanativ terapi .
Det finns vissa bevis för att högre intag av flavonoider och därmed flavonoidhaltiga livsmedel kan gynna tandlossning.
Dessa livsmedel inkluderar en mängd olika frukter och te.
Förhållandet mellan flavonoidintag inom det övergripande kostmönstret har inte bedömts i relation till återhämtning från sanativ terapi och associerade markörer för förbättrad periodontal hälsa.
Det övergripande målet är att avgöra om högre intag av flavonoider i kosten är associerade med förbättrade kliniska resultat efter sanativ terapi jämfört med individer med lägre intag.
Vid baslinjen och vid uppföljningstillfället kommer följande att bedömas: kosten av makronäringsämnen och mikronäringsämnen med hjälp av Block 2015 matfrekvensenkäten; intag av frukt, grönsaker och fibrer med hjälp av Block Dietary Fruit-Grönsak-Fiber Screener; användning av kosttillskott och teintag med hjälp av i specialutvecklade frågeformulär och salivmarkörer för inflammation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår sanativ terapi för behandling av måttlig till svår kronisk generaliserad parodontit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår sanativ terapi för måttlig till svår kronisk generaliserad parodontit. Kronisk parodontit klassificeras som generaliserad om >30 % av platserna är inblandade. Svårighetsgraden av parodontit baseras på graden av klinisk anknytningsförlust (CAL) med måttlig och svår kronisk generaliserad parodontit definierad som 3 till 4 mm CAL respektive > 5 mm CAL.
Exklusions kriterier:
- under 19 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) (även kallat Parodontal Attachment Loss)
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Parodontal läkning utvärderas baserat på förändringar i klinisk anknytningsförlust (mm)
|
Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Parodontal läkning utvärderas baserat på förändringar i sonderingsdjup (mm)
|
Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Inflammation bestäms av procent av blödningsställena som mäts vid 6 ställen per tand
|
Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Plack Index
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
O'Leary Plaque Score Index är en poäng av den totala mängden plack som finns på 4 ytor av en tand
|
Vid baslinjen och vid uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnäringsintag
Tidsram: Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Kostintaget mäts med hjälp av frågeformuläret BLOCK food frequency
|
Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Teintag
Tidsram: Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Mängden te och typ av te som konsumeras kommer att bestämmas med hjälp av ett frågeformulär
|
Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Portioner av frukt, grönsaker och fibrer
Tidsram: Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Ett frågeformulär som kallas Block Fruit-Greetable-Fiber Screener används för att ge ett resultat som hänför sig till antalet portioner frukt, grönsaker och fibrer som konsumerats under den senaste månaden
|
Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Intag av kosttillskott
Tidsram: Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Intag av specifika kosttillskott mätt med hjälp av ett kosttillskottsformulär
|
Slutförd vid baslinjen och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
|
Salivmarkörer för inflammation
Tidsram: Uppmätt vid baslinje och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Specifika markörer för inflammation mätt i saliv
|
Uppmätt vid baslinje och uppföljning (8 till 12 veckor efter avslutad sanativ terapi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .