- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073161
Ingesta de flavonoides y curación periodontal
13 de enero de 2019 actualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Ingesta de flavonoides y resultados periodontales después de la terapia Sanative
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que, si no se trata, conducirá a la pérdida de dientes.
Para tratar la enfermedad periodontal, la terapia curativa se utiliza como una estrategia rentable de primera línea para manejar la enfermedad periodontal y así prevenir la pérdida de dientes.
La dieta está emergiendo como un factor modificable que puede ayudar a una persona a responder más plenamente a tratamientos como la terapia curativa.
Los flavonoides dietéticos, abundantes en frutas y té, pueden ser particularmente beneficiosos.
Se reclutarán para el estudio pacientes con periodontitis generalizada crónica moderada a grave y que se sometan a terapia curativa.
La pérdida de inserción clínica media, así como otras medidas clínicas, se evaluarán al inicio del estudio y de 8 a 12 semanas después de la terapia curativa para medir la cicatrización periodontal.
En la cita inicial y de seguimiento, se evaluará lo siguiente para examinar las asociaciones con medidas clínicas de curación periodontal: ingesta de macronutrientes y micronutrientes, frutas, verduras y té, así como el uso de suplementos y marcadores salivales de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una infección oral crónica que resulta en la descomposición del tejido conectivo y el hueso alveolar que sostiene los dientes.
Las bacterias y el propio sistema inmunitario del cuerpo median en la gravedad de la periodontitis, en la que los dientes pueden aflojarse, caerse o tener que extraerse.
La terapia curativa es un proceso no quirúrgico que implica el desbridamiento mecánico de biopelículas bacterianas en las raíces de los dientes, debajo de la línea de las encías.
Un estudio anterior encontró que una dieta rica en frutas y verduras, betacaroteno, vitamina C, alfa-tocoferol y aceites de pescado (específicamente ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) se asoció positivamente con la cicatrización periodontal después de una terapia curativa .
Existe alguna evidencia de que una mayor ingesta de flavonoides y, por lo tanto, los alimentos que contienen flavonoides pueden beneficiar la salud periodontal.
Estos alimentos incluyen una amplia variedad de frutas y té.
No se ha evaluado la relación de la ingesta de flavonoides dentro del patrón dietético general en relación con la recuperación de la terapia curativa y los marcadores asociados de mejora de la salud periodontal.
El objetivo general es determinar si las ingestas dietéticas más altas de flavonoides se asocian con mejores resultados clínicos después de la terapia curativa en comparación con las personas con ingestas más bajas.
En la línea de base y en la cita de seguimiento, se evaluará lo siguiente: la ingesta dietética de macronutrientes y micronutrientes mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos del Bloque 2015; ingestas de frutas, verduras y fibra utilizando el Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso de suplementos nutricionales y consumo de té en cuestionarios especialmente desarrollados y marcadores salivales de inflamación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a terapia curativa para el tratamiento de la periodontitis generalizada crónica moderada a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a terapia curativa para periodontitis generalizada crónica moderada a severa. La periodontitis crónica se clasifica como generalizada si >30% de los sitios están afectados. La gravedad de la periodontitis se basa en la cantidad de pérdida de inserción clínica (CAL) con periodontitis generalizada crónica moderada y grave definida como 3 a 4 mm CAL o > 5 mm CAL, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- menores de 19 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de inserción clínica (CAL) (también llamada pérdida de inserción periodontal)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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La cicatrización periodontal se evalúa en función de los cambios en la pérdida de inserción clínica (mm)
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Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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La cicatrización periodontal se evalúa en función de los cambios en la profundidad de sondaje (mm)
|
Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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La inflamación se determina por el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente
|
Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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El índice de puntuación de placa de O'Leary es una puntuación de la cantidad total de placa presente en 4 superficies de un diente
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Al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de nutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Ingestas dietéticas medidas mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos BLOCK
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Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Ingestas de té
Periodo de tiempo: Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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La cantidad de té y el tipo de té consumido se determinarán mediante un cuestionario.
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Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Porciones de frutas, verduras y fibra
Periodo de tiempo: Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Se utiliza un cuestionario llamado Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener para proporcionar una puntuación que se refiere a la cantidad de porciones de frutas, verduras y fibra consumidas durante el último mes.
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Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Ingestas de suplementos dietéticos
Periodo de tiempo: Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Ingestas de suplementos dietéticos específicos medidas mediante un cuestionario de suplementos dietéticos
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Completado al inicio y seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Marcadores específicos de inflamación medidos en saliva
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Medido al inicio y en el seguimiento (8 a 12 semanas después de completar la terapia curativa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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