- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03073161
Flavonoid bevitel és periodontális gyógyítás
2019. január 13. frissítette: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Flavonoid bevitel és a parodontológiai eredmények a szanatóriumi terápia után
A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amely ha nem kezelik, fogak elvesztéséhez vezet.
A fogágybetegségek kezelésében a szanitív terápiát első vonalbeli költséghatékony stratégiaként alkalmazzák a parodontális betegségek kezelésére és ezáltal a fogvesztés megelőzésére.
A diéta olyan módosítható tényezőként jelenik meg, amely segíthet az egyénnek abban, hogy teljesebben reagáljon az olyan kezelésekre, mint a szanitív terápia.
A gyümölcsökben és teában bővelkedő étrendi flavonoidok különösen hasznosak lehetnek.
A vizsgálatba közepesen súlyos vagy súlyos krónikus generalizált parodontitiszben szenvedő, szanitív terápiában részesülő betegeket vesznek fel.
Az átlagos klinikai kötődési veszteséget, valamint az egyéb klinikai méréseket a kiinduláskor és 8-12 héttel a szanitív terápia után értékelik a parodontális gyógyulás mérésére.
A kiindulási és a nyomon követési időpontban a következőket értékelik a parodontális gyógyulás klinikai méréseivel való összefüggések vizsgálata érdekében: makro- és mikrotápanyagok, gyümölcsök, zöldségek és tea bevitele, valamint a kiegészítők használata és a gyulladás nyál markerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis egy krónikus szájüregi fertőzés, amely a fogakat tartó kötőszövet és alveoláris csontok lebomlását eredményezi.
A baktériumok és a szervezet saját immunrendszere közvetíti a fogágygyulladás súlyosságát, ahol a fogak kilazulhatnak, kieshetnek, vagy el kell távolítani.
A szanitív terápia egy nem sebészi eljárás, amely során a foggyökereken, az ínyvonal alatti bakteriális biofilmek mechanikai tisztítását végzik.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a gyümölcsökben és zöldségekben, béta-karotinban, C-vitaminban, alfa-tokoferolban és halolajokban (különösen az eikozapentaénsavban (EPA) és a dokozahexaénsavban (DHA)) gazdag étrend pozitívan összefügg a fogágy gyógyulásával a gyógyászati kezelés után. .
Bizonyíték van arra, hogy a flavonoidok és így a flavonoid tartalmú élelmiszerek nagyobb bevitele javíthatja a fogágy egészségét.
Ezek az élelmiszerek sokféle gyümölcsöt és teát tartalmaznak.
A flavonoidbevitel összefüggését az általános táplálkozási mintán belül nem értékelték a gyógyászati terápia utáni felépüléssel és a fogágy egészségének javulását jelző kapcsolódó markerekkel kapcsolatban.
Az általános cél annak meghatározása, hogy a magasabb étrendi flavonoid bevitel összefüggésben áll-e a gyógyászati kezelések utáni jobb klinikai kimenetelekkel, mint az alacsonyabb bevitelű egyéneknél.
A kiindulási és a nyomon követési időpontban a következők kerülnek értékelésre: a makro- és mikrotápanyagok étrendi bevitele a Block 2015 étkezési gyakoriság kérdőív segítségével; gyümölcs-, zöldség- és rostbevitel a Block Dietary Fruit-Zöldség-rostszűrő segítségével; táplálék-kiegészítők használata és tea fogyasztása speciálisan kidolgozott kérdőívekben és a gyulladás nyálmarkereiben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus generalizált parodontitis kezelésére szolgáló gyógyászati kezelésben részesülő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos krónikus generalizált parodontitisz szanitív terápiájában részesülnek. A krónikus parodontitis akkor minősül generalizáltnak, ha a helyek több mint 30%-a érintett. A parodontitis súlyossága a klinikai kötődési veszteség (CAL) mértékén alapul közepesen súlyos és súlyos krónikus generalizált parodontitis esetén, amelyet 3-4 mm-es CAL-ként, illetve > 5 mm-es CAL-ként határoznak meg.
Kizárási kritériumok:
- 19 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clinical Attachment Loss (CAL) (más néven parodontális kötődés elvesztése)
Időkeret: Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A parodontális gyógyulást a klinikai kötődési veszteség változásai alapján értékelik (mm)
|
Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szondázási mélység
Időkeret: Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A parodontális gyógyulást a szondázási mélység (mm) változásai alapján értékelik
|
Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A gyulladást a vérzéses helyek százalékos aránya határozza meg, amelyeket fogonként 6 helyen mérnek
|
Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Plakk index
Időkeret: Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Az O'Leary Plaque Score Index a fog 4 felületén lévő plakk teljes mennyiségének pontszáma
|
Kiinduláskor és utánkövetéskor (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diétás tápanyagbevitel
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A BLOCK élelmiszer-gyakoriság kérdőív segítségével mért étrendi bevitel
|
Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Teabevitel
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Az elfogyasztott tea mennyiségét és fajtáját kérdőív segítségével határozzuk meg
|
Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Adagok gyümölcsök, zöldségek és rostok
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener nevű kérdőív segítségével olyan pontszámot adnak meg, amely az elmúlt hónapban elfogyasztott gyümölcsök, zöldségek és rostok mennyiségére vonatkozik.
|
Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Étrend-kiegészítők bevitele
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Egyedi étrend-kiegészítők bevitele étrend-kiegészítő kérdőív segítségével mérve
|
Kiinduláskor és nyomon követés (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A nyál gyulladás markerei
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követéskor mérve (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
A gyulladás specifikus markerei nyálban mérve
|
Kiinduláskor és nyomon követéskor mérve (8-12 héttel a szanitív terápia befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontális zseb
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... és más munkatársakAktív, nem toborzóHIV, újszülöttkori HIV korai csecsemődiagnózis (EID), gondozási helyszíni vizsgálat (PoC)Mozambik, Tanzánia