- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073161
Assunzione di flavonoidi e guarigione parodontale
13 gennaio 2019 aggiornato da: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Assunzione di flavonoidi e risultati parodontali dopo terapia salutare
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che, se non curata, porta alla perdita dei denti.
Per trattare la malattia parodontale, la terapia sanativa viene utilizzata come strategia economica di prima linea per gestire la malattia parodontale e quindi prevenire la perdita dei denti.
La dieta sta emergendo come un fattore modificabile che può aiutare un individuo a rispondere più pienamente a trattamenti come la terapia sanativa.
I flavonoidi dietetici, abbondanti nella frutta e nel tè, possono essere particolarmente utili.
Saranno reclutati per lo studio pazienti con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave e sottoposti a terapia sanativa.
La perdita clinica media di attacco e altre misure cliniche saranno valutate al basale e da 8 a 12 settimane dopo la terapia salutare per misurare la guarigione parodontale.
Al basale e all'appuntamento di follow-up, verranno valutati i seguenti elementi per esaminare le associazioni con le misure cliniche della guarigione parodontale: assunzione di macronutrienti e micronutrienti, frutta, verdura e tè, nonché uso di integratori e marcatori salivari di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è un'infezione orale cronica che provoca la rottura del tessuto connettivo e dell'osso alveolare che sostiene i denti.
I batteri e il sistema immunitario del corpo mediano la gravità della parodontite, in cui i denti possono allentarsi, cadere o devono essere rimossi.
La terapia sanativa è un processo non chirurgico che comporta lo sbrigliamento meccanico dei biofilm batterici sulle radici dei denti, al di sotto del bordo gengivale.
Uno studio precedente ha rilevato che una dieta più ricca di frutta e verdura, beta-carotene, vitamina C, alfa-tocoferolo e oli di pesce (in particolare acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)) era positivamente associata alla guarigione parodontale dopo terapia salutare .
Ci sono alcune prove che una maggiore assunzione di flavonoidi e quindi alimenti contenenti flavonoidi può giovare alla salute parodontale.
Questi alimenti includono un'ampia varietà di frutta e tè.
La relazione dell'assunzione di flavonoidi all'interno del modello dietetico complessivo non è stata valutata in relazione al recupero dalla terapia salutare e ai marcatori associati di miglioramento della salute parodontale.
L'obiettivo generale è determinare se una maggiore assunzione di flavonoidi nella dieta è associata a migliori risultati clinici dopo la terapia salutare rispetto agli individui con minori assunzioni.
Al basale e all'appuntamento di follow-up, verranno valutati: gli apporti dietetici di macronutrienti e micronutrienti utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare Block 2015; assunzioni di frutta, verdura e fibre utilizzando il Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso di integratori alimentari e assunzione di tè utilizzando questionari appositamente sviluppati e marcatori salivari di infiammazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a terapia sanativa per il trattamento della parodontite cronica generalizzata da moderata a grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a terapia sanativa per parodontite cronica generalizzata da moderata a grave. La parodontite cronica è classificata come generalizzata se è coinvolto > 30% delle sedi. La gravità della parodontite si basa sulla quantità di perdita clinica di attacco (CAL) con parodontite cronica generalizzata moderata e grave definita rispettivamente come CAL da 3 a 4 mm o CAL > 5 mm.
Criteri di esclusione:
- sotto i 19 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di attacco clinico (CAL) (chiamata anche perdita di attacco parodontale)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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La guarigione parodontale viene valutata in base ai cambiamenti nella perdita di attacco clinico (mm)
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Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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La guarigione parodontale viene valutata in base ai cambiamenti nella profondità di sondaggio (mm)
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Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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L'infiammazione è determinata dalla percentuale di siti sanguinanti misurati in 6 siti per dente
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Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Indice di placca
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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O'Leary Plaque Score Index è un punteggio della quantità totale di placca presente su 4 superfici di un dente
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Al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzioni di nutrienti dietetici
Lasso di tempo: Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Assunzioni dietetiche misurate utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare BLOCK
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Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Assunzioni di tè
Lasso di tempo: Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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La quantità di tè e il tipo di tè consumato saranno determinati utilizzando un questionario
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Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Porzioni di frutta, verdura e fibre
Lasso di tempo: Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Un questionario chiamato Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener viene utilizzato per fornire un punteggio relativo al numero di porzioni di frutta, verdura e fibre consumate nell'ultimo mese
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Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Assunzioni di integratori alimentari
Lasso di tempo: Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Assunzioni di integratori alimentari specifici misurate utilizzando un questionario sugli integratori alimentari
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Completato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Marcatori specifici di infiammazione misurati nella saliva
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Misurato al basale e al follow-up (da 8 a 12 settimane dopo il completamento della terapia salutare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .