- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073161
Ingestão de flavonoides e cicatrização periodontal
13 de janeiro de 2019 atualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Ingestão de flavonóides e resultados periodontais após a terapia Sanative
A periodontite é uma doença inflamatória crônica que, se não tratada, levará à perda dos dentes.
Para tratar a doença periodontal, a terapia sanitária é usada como uma estratégia econômica de primeira linha para controlar a doença periodontal e, assim, prevenir a perda do dente.
A dieta está emergindo como um fator modificável que pode ajudar um indivíduo a responder mais plenamente a tratamentos como a terapia sanativa.
Os flavonoides dietéticos, abundantes em frutas e chá, podem ser particularmente benéficos.
Pacientes com periodontite crônica generalizada moderada a grave e submetidos a terapia sanitária serão recrutados para o estudo.
A perda média de inserção clínica, bem como outras medidas clínicas, serão avaliadas no início e 8 a 12 semanas após a terapia sanativa para medir a cicatrização periodontal.
Na consulta inicial e de acompanhamento, o seguinte será avaliado para examinar associações com medidas clínicas de cicatrização periodontal: ingestão de macronutrientes e micronutrientes, frutas, vegetais e chá, bem como uso de suplementos e marcadores salivares de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A periodontite é uma infecção oral crônica que resulta na destruição do tecido conjuntivo e do osso alveolar que suporta os dentes.
As bactérias e o próprio sistema imunológico do corpo mediam a gravidade da periodontite, onde os dentes podem se soltar, cair ou ter que ser removidos.
A terapia sanitária é um processo não cirúrgico que envolve o desbridamento mecânico de biofilmes bacterianos nas raízes dos dentes, abaixo da linha da gengiva.
Um estudo anterior descobriu que uma dieta rica em frutas e vegetais, beta-caroteno, vitamina C, alfa-tocoferol e óleos de peixe (especificamente ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) foi positivamente associada à cicatrização periodontal após terapia sanitária. .
Há alguma evidência de que uma maior ingestão de flavonoides e, portanto, alimentos contendo flavonoides pode beneficiar a saúde periodontal.
Esses alimentos incluem uma grande variedade de frutas e chá.
A relação da ingestão de flavonóides dentro do padrão alimentar geral não foi avaliada em relação à recuperação da terapia sanativa e marcadores associados de melhora da saúde periodontal.
O objetivo geral é determinar se a maior ingestão de flavonoides na dieta está associada a melhores resultados clínicos após a terapia sanativa em comparação com indivíduos com menor ingestão.
Na consulta inicial e na consulta de acompanhamento, serão avaliados: ingestão alimentar de macronutrientes e micronutrientes usando o questionário de frequência alimentar Block 2015; ingestão de frutas, vegetais e fibras usando o Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso de suplemento nutricional e ingestão de chá em questionários especialmente desenvolvidos e marcadores salivares de inflamação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a terapia sanitária para o tratamento de periodontite crônica generalizada moderada a grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a terapia sanativa para periodontite generalizada crônica moderada a grave. A periodontite crônica é classificada como generalizada se > 30% dos locais estiverem envolvidos. A gravidade da periodontite é baseada na quantidade de perda de inserção clínica (CAL) com periodontite crônica generalizada moderada e grave definida como 3 a 4 mm CAL ou > 5 mm CAL, respectivamente.
Critério de exclusão:
- menores de 19 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de Inserção Clínica (CAL) (também chamada de Perda de Inserção Periodontal)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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A cicatrização periodontal é avaliada com base nas mudanças na perda de inserção clínica (mm)
|
No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de Sondagem
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
A cicatrização periodontal é avaliada com base nas mudanças na profundidade de sondagem (mm)
|
No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
A inflamação é determinada pela porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente
|
No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Índice de placa
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
O'Leary Plaque Score Index é uma pontuação da quantidade total de placa presente em 4 superfícies de um dente
|
No início do estudo e no acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de nutrientes dietéticos
Prazo: Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Ingestão dietética medida usando o questionário de frequência alimentar BLOCK
|
Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Consumo de chá
Prazo: Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
A quantidade de chá e o tipo de chá consumido serão determinados por meio de um questionário
|
Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Porções de frutas, vegetais e fibras
Prazo: Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Um questionário chamado Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener é usado para fornecer uma pontuação referente ao número de porções de frutas, vegetais e fibras consumidas no último mês
|
Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Ingestão de suplementos dietéticos
Prazo: Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Ingestão de suplementos dietéticos específicos medidos usando um questionário de suplementos dietéticos
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Concluído no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
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Marcadores Salivares de Inflamação
Prazo: Medido no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Marcadores específicos de inflamação medidos na saliva
|
Medido no início do estudo e acompanhamento (8 a 12 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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