Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad KBT för Insomnia in Chronic Pain (IBIS)

7 maj 2020 uppdaterad av: Uppsala University

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad prövning

Huvudmålet är att studera effekten av terapeutledd internet-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet samtidigt med kronisk smärta i ett kliniskt prov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Både kronisk smärta och sömnstörningar är vanliga och potentiellt mycket försvagande problem. Prevalensen av sömnlöshet hos personer med kronisk smärta verkar vara cirka 50 %, men siffror upp till 88 % har rapporterats. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara en effektiv behandling för både primär sömnlöshet och komorbid sömnlöshet. KBT-I är en psykoterapeutisk multikomponentbehandling som försöker påverka de beteenden och kognitioner som vidmakthåller problemet. Vanligtvis är behandlingen 6-8 veckor lång med en session i veckan, individuellt eller i en liten grupp.

Internetmedierad KBT-I har visat sig vara ett effektivt alternativ till mer traditionell KBT. Hur väl internetmedierad KBT-I fungerar för individer med sömnlöshet och samtidig kronisk smärta har dock inte tidigare undersökts. Syftet med projektet är att studera effekterna av internetmedierad kognitiv beteendeterapi för individer med sömnlöshet och kronisk benign smärta. Syftet är att jämföra effekten av internetmedierad kognitiv beteendeterapi med en grupp som erbjöd internetbaserad avslappningsträning. KBT-I består av åtta moduler med evidensbaserade behandlingskomponenter för sömnlöshet (t.ex. sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiva tekniker). Avslappningsutbildningen omfattar åtta moduler av tillämpad muskelavslappning.

Hypotes: Patienter som lider av både sömnlöshet och kronisk benign smärta får betydligt bättre behandlingsresultat med avseende på sömnlöshetssymtom om de får internetbaserad kognitiv beteendeterapi jämfört med de som får internetmedierad avslappningsträning.

Primärt utfallsmått: Insomnia Severity Index (ISI), en välanvänd, giltig och pålitlig självrapporteringsskala, som har visat sig vara möjlig att administrera via internet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk sömnlöshet Kronisk godartad smärta Ingen eller stabil farmakologisk behandling för sömnlöshet och/eller smärta

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i smärtbehandlingsprogram Graviditet Skiftarbete Obehandlad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller störning som kan påverkas negativt av sömnlöshetsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Åtta sessioner med internetbaserad KBT för sömnlöshet i kombination med kronisk smärta, med aktivt terapeutstöd.
Aktiv komparator: Tillämpad avslappning
Internetbaserad tillämpad avslappning
Åtta sessioner av internetbaserad tillämpad avslappning för sömnlöshet kombinerad med kronisk smärta, med aktivt terapeutstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: 8 veckor
Ett välanvänt, giltigt och tillförlitligt självrapporteringsformulär med sju frågor som rör subjektiva symtom och konsekvenser av sömnlöshet som sträcker sig från 0 till 28 poäng.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfördröjning
Tidsram: 8 veckor
Dags att somna (i minuter), härledd från sömndagböcker.
8 veckor
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: 8 veckor
Vakentid under natten (i minuter), härledd från sömndagböcker.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera