- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075683
Internetbaserad KBT för Insomnia in Chronic Pain (IBIS)
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både kronisk smärta och sömnstörningar är vanliga och potentiellt mycket försvagande problem. Prevalensen av sömnlöshet hos personer med kronisk smärta verkar vara cirka 50 %, men siffror upp till 88 % har rapporterats. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara en effektiv behandling för både primär sömnlöshet och komorbid sömnlöshet. KBT-I är en psykoterapeutisk multikomponentbehandling som försöker påverka de beteenden och kognitioner som vidmakthåller problemet. Vanligtvis är behandlingen 6-8 veckor lång med en session i veckan, individuellt eller i en liten grupp.
Internetmedierad KBT-I har visat sig vara ett effektivt alternativ till mer traditionell KBT. Hur väl internetmedierad KBT-I fungerar för individer med sömnlöshet och samtidig kronisk smärta har dock inte tidigare undersökts. Syftet med projektet är att studera effekterna av internetmedierad kognitiv beteendeterapi för individer med sömnlöshet och kronisk benign smärta. Syftet är att jämföra effekten av internetmedierad kognitiv beteendeterapi med en grupp som erbjöd internetbaserad avslappningsträning. KBT-I består av åtta moduler med evidensbaserade behandlingskomponenter för sömnlöshet (t.ex. sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiva tekniker). Avslappningsutbildningen omfattar åtta moduler av tillämpad muskelavslappning.
Hypotes: Patienter som lider av både sömnlöshet och kronisk benign smärta får betydligt bättre behandlingsresultat med avseende på sömnlöshetssymtom om de får internetbaserad kognitiv beteendeterapi jämfört med de som får internetmedierad avslappningsträning.
Primärt utfallsmått: Insomnia Severity Index (ISI), en välanvänd, giltig och pålitlig självrapporteringsskala, som har visat sig vara möjlig att administrera via internet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk sömnlöshet Kronisk godartad smärta Ingen eller stabil farmakologisk behandling för sömnlöshet och/eller smärta
Exklusions kriterier:
- Deltagande i smärtbehandlingsprogram Graviditet Skiftarbete Obehandlad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller störning som kan påverkas negativt av sömnlöshetsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
Åtta sessioner med internetbaserad KBT för sömnlöshet i kombination med kronisk smärta, med aktivt terapeutstöd.
|
|
Aktiv komparator: Tillämpad avslappning
Internetbaserad tillämpad avslappning
|
Åtta sessioner av internetbaserad tillämpad avslappning för sömnlöshet kombinerad med kronisk smärta, med aktivt terapeutstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 8 veckor
|
Ett välanvänt, giltigt och tillförlitligt självrapporteringsformulär med sju frågor som rör subjektiva symtom och konsekvenser av sömnlöshet som sträcker sig från 0 till 28 poäng.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 8 veckor
|
Dags att somna (i minuter), härledd från sömndagböcker.
|
8 veckor
|
|
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: 8 veckor
|
Vakentid under natten (i minuter), härledd från sömndagböcker.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .