- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075683
TCC basada en Internet para el insomnio en el dolor crónico (IBIS)
Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio en el dolor crónico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el dolor crónico como los trastornos del sueño son problemas frecuentes y potencialmente muy debilitantes. La prevalencia de insomnio en personas con dolor crónico parece ser de alrededor del 50%, pero se han informado cifras de hasta el 88%. Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento eficaz tanto para el insomnio primario como para el insomnio comórbido. La TCC-I es un tratamiento psicoterapéutico multicomponente que busca influir en las conductas y cogniciones que perpetúan el problema. Por lo general, el tratamiento dura de 6 a 8 semanas con una sesión por semana, individualmente o en un grupo pequeño.
Se ha demostrado que la TCC-I mediada por Internet es una alternativa eficaz a la TCC más tradicional. Sin embargo, no se ha investigado previamente qué tan bien funciona la TCC-I mediada por Internet para las personas con insomnio y dolor crónico comórbido. El objetivo del proyecto es estudiar los efectos de la terapia cognitiva conductual mediada por Internet para personas con insomnio y dolor crónico benigno. El objetivo es comparar el efecto de la terapia cognitiva conductual mediada por Internet con un grupo que ofreció entrenamiento de relajación basado en Internet. CBT-I comprende ocho módulos con componentes de tratamiento basados en evidencia para el insomnio (p. restricción del sueño, control de estímulos y técnicas cognitivas). El entrenamiento de relajación comprende ocho módulos de relajación muscular aplicada.
Hipótesis: los pacientes que sufren tanto de insomnio como de dolor benigno crónico obtienen un resultado del tratamiento significativamente mejor con respecto a los síntomas del insomnio si reciben terapia conductual cognitiva basada en Internet en comparación con aquellos que reciben entrenamiento de relajación mediado por Internet.
Medida de resultado primaria: el índice de gravedad del insomnio (ISI), una escala de autoinforme bien utilizada, válida y confiable, que se ha demostrado que es posible administrar a través de Internet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio crónico Dolor crónico benigno Tratamiento farmacológico inexistente o estable para el insomnio y/o el dolor
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de manejo del dolor Embarazo Trabajo por turnos Enfermedad o trastorno médico o psiquiátrico no tratado que podría verse afectado negativamente por el tratamiento del insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitiva conductual basada en Internet para el insomnio
|
Ocho sesiones de TCC basada en Internet para el insomnio comórbido con dolor crónico, con el apoyo de un terapeuta activo.
|
|
Comparador activo: Relajación aplicada
Relajación aplicada basada en Internet
|
Ocho sesiones de relajación aplicada basada en Internet para el insomnio comórbido con dolor crónico, con el apoyo de un terapeuta activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Un cuestionario de autoinforme bien utilizado, válido y confiable con siete ítems sobre síntomas subjetivos y consecuencias del insomnio que van de 0 a 28 puntos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tiempo para conciliar el sueño (en minutos), derivado de los diarios de sueño.
|
8 semanas
|
|
Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Hora de despertarse durante la noche (en minutos), derivada de los diarios de sueño.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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