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TCC basada en Internet para el insomnio en el dolor crónico (IBIS)

7 de mayo de 2020 actualizado por: Uppsala University

Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio en el dolor crónico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal es estudiar el efecto de la terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet y guiada por un terapeuta para el insomnio comórbido con el dolor crónico en una muestra clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tanto el dolor crónico como los trastornos del sueño son problemas frecuentes y potencialmente muy debilitantes. La prevalencia de insomnio en personas con dolor crónico parece ser de alrededor del 50%, pero se han informado cifras de hasta el 88%. Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento eficaz tanto para el insomnio primario como para el insomnio comórbido. La TCC-I es un tratamiento psicoterapéutico multicomponente que busca influir en las conductas y cogniciones que perpetúan el problema. Por lo general, el tratamiento dura de 6 a 8 semanas con una sesión por semana, individualmente o en un grupo pequeño.

Se ha demostrado que la TCC-I mediada por Internet es una alternativa eficaz a la TCC más tradicional. Sin embargo, no se ha investigado previamente qué tan bien funciona la TCC-I mediada por Internet para las personas con insomnio y dolor crónico comórbido. El objetivo del proyecto es estudiar los efectos de la terapia cognitiva conductual mediada por Internet para personas con insomnio y dolor crónico benigno. El objetivo es comparar el efecto de la terapia cognitiva conductual mediada por Internet con un grupo que ofreció entrenamiento de relajación basado en Internet. CBT-I comprende ocho módulos con componentes de tratamiento basados ​​en evidencia para el insomnio (p. restricción del sueño, control de estímulos y técnicas cognitivas). El entrenamiento de relajación comprende ocho módulos de relajación muscular aplicada.

Hipótesis: los pacientes que sufren tanto de insomnio como de dolor benigno crónico obtienen un resultado del tratamiento significativamente mejor con respecto a los síntomas del insomnio si reciben terapia conductual cognitiva basada en Internet en comparación con aquellos que reciben entrenamiento de relajación mediado por Internet.

Medida de resultado primaria: el índice de gravedad del insomnio (ISI), una escala de autoinforme bien utilizada, válida y confiable, que se ha demostrado que es posible administrar a través de Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insomnio crónico Dolor crónico benigno Tratamiento farmacológico inexistente o estable para el insomnio y/o el dolor

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de manejo del dolor Embarazo Trabajo por turnos Enfermedad o trastorno médico o psiquiátrico no tratado que podría verse afectado negativamente por el tratamiento del insomnio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitiva conductual basada en Internet para el insomnio
Ocho sesiones de TCC basada en Internet para el insomnio comórbido con dolor crónico, con el apoyo de un terapeuta activo.
Comparador activo: Relajación aplicada
Relajación aplicada basada en Internet
Ocho sesiones de relajación aplicada basada en Internet para el insomnio comórbido con dolor crónico, con el apoyo de un terapeuta activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un cuestionario de autoinforme bien utilizado, válido y confiable con siete ítems sobre síntomas subjetivos y consecuencias del insomnio que van de 0 a 28 puntos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo para conciliar el sueño (en minutos), derivado de los diarios de sueño.
8 semanas
Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Hora de despertarse durante la noche (en minutos), derivada de los diarios de sueño.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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