- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075683
Internet-pohjainen CBT kroonisen kivun unettomuuteen (IBIS)
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä krooninen kipu että unihäiriöt ovat yleisiä ja mahdollisesti erittäin heikentäviä ongelmia. Unettomuuden esiintyvyys kroonista kipua kärsivillä näyttää olevan noin 50 %, mutta lukuja on raportoitu jopa 88 %:lla. Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) on osoitettu olevan tehokas hoito sekä primaariseen unettomuuteen että samanaikaiseen unettomuuteen. CBT-I on psykoterapeuttinen monikomponenttinen hoito, joka pyrkii vaikuttamaan käyttäytymiseen ja kognitioon, joka ylläpitää ongelmaa. Yleensä hoito on 6-8 viikkoa pitkä ja yksi hoitokerta viikossa, yksilöllisesti tai pienryhmässä.
Internet-välitteisen CBT-I:n on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto perinteisemmälle CBT:lle. Sitä, kuinka hyvin Internet-välitteinen CBT-I toimii unettomuutta ja samanaikaista kroonista kipua sairastaville henkilöille, ei ole kuitenkaan aiemmin tutkittu. Projektin tavoitteena on tutkia Internet-välitteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia unettomuudesta ja kroonisesta hyvänlaatuisesta kipusta kärsiville henkilöille. Tavoitteena on verrata Internet-välitteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta ryhmään, joka tarjosi internetpohjaista rentoutusharjoitusta. CBT-I koostuu kahdeksasta moduulista, joissa on näyttöön perustuvia hoitokomponentteja unettomuuden hoitoon (esim. unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta ja kognitiiviset tekniikat). Rentoutusharjoittelu koostuu kahdeksasta soveltavasta lihasrelaksaatiosta.
Hypoteesi: Potilaat, jotka kärsivät sekä unettomuudesta että kroonisesta hyvänlaatuisesta kivusta, saavat merkittävästi paremman hoitotuloksen unettomuusoireiden suhteen, jos he saavat Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa kuin ne, jotka saavat Internet-välitteistä rentoutuskoulutusta.
Ensisijainen tulosmittari: Insomnia Severity Index (ISI), hyvin käytetty, pätevä ja luotettava itseraportointiasteikko, joka on osoitettu olevan mahdollista hallita Internetin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen unettomuus Krooninen hyvänlaatuinen kipu Ei unettomuuden ja/tai kivun lääkehoitoa tai se on vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kivunhallintaohjelmaan Raskaus Vuorotyö Hoitamaton lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, johon unettomuuden hoito voi vaikuttaa negatiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
Kahdeksan Internet-pohjaista CBT-istuntoa krooniseen kipuun liittyvään unettomuuteen aktiivisella terapeutin tuella.
|
|
Active Comparator: Sovellettu rentoutuminen
Internet-pohjainen sovellettu rentoutuminen
|
Kahdeksan istuntoa internetpohjaista sovellettua rentoutumista krooniseen kipuun liittyvään unettomuuteen aktiivisella terapeutin tuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyvin käytetty, pätevä ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, jossa on seitsemän kohtaa koskien unettomuuden subjektiivisia oireita ja seurauksia 0-28 pisteellä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nukahtamisaika (minuuteissa), saatu unipäiväkirjoista.
|
8 viikkoa
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Herätysaika yöllä (minuutteina), saatu unipäiväkirjoista.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat