Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen CBT kroonisen kivun unettomuuteen (IBIS)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Uppsala University

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Päätavoitteena on tutkia terapeutin ohjaaman internetin välityksellä toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta krooniseen kipuun liittyvään unettomuuteen kliinisessä näytteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä krooninen kipu että unihäiriöt ovat yleisiä ja mahdollisesti erittäin heikentäviä ongelmia. Unettomuuden esiintyvyys kroonista kipua kärsivillä näyttää olevan noin 50 %, mutta lukuja on raportoitu jopa 88 %:lla. Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) on osoitettu olevan tehokas hoito sekä primaariseen unettomuuteen että samanaikaiseen unettomuuteen. CBT-I on psykoterapeuttinen monikomponenttinen hoito, joka pyrkii vaikuttamaan käyttäytymiseen ja kognitioon, joka ylläpitää ongelmaa. Yleensä hoito on 6-8 viikkoa pitkä ja yksi hoitokerta viikossa, yksilöllisesti tai pienryhmässä.

Internet-välitteisen CBT-I:n on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto perinteisemmälle CBT:lle. Sitä, kuinka hyvin Internet-välitteinen CBT-I toimii unettomuutta ja samanaikaista kroonista kipua sairastaville henkilöille, ei ole kuitenkaan aiemmin tutkittu. Projektin tavoitteena on tutkia Internet-välitteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia unettomuudesta ja kroonisesta hyvänlaatuisesta kipusta kärsiville henkilöille. Tavoitteena on verrata Internet-välitteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta ryhmään, joka tarjosi internetpohjaista rentoutusharjoitusta. CBT-I koostuu kahdeksasta moduulista, joissa on näyttöön perustuvia hoitokomponentteja unettomuuden hoitoon (esim. unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta ja kognitiiviset tekniikat). Rentoutusharjoittelu koostuu kahdeksasta soveltavasta lihasrelaksaatiosta.

Hypoteesi: Potilaat, jotka kärsivät sekä unettomuudesta että kroonisesta hyvänlaatuisesta kivusta, saavat merkittävästi paremman hoitotuloksen unettomuusoireiden suhteen, jos he saavat Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa kuin ne, jotka saavat Internet-välitteistä rentoutuskoulutusta.

Ensisijainen tulosmittari: Insomnia Severity Index (ISI), hyvin käytetty, pätevä ja luotettava itseraportointiasteikko, joka on osoitettu olevan mahdollista hallita Internetin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen unettomuus Krooninen hyvänlaatuinen kipu Ei unettomuuden ja/tai kivun lääkehoitoa tai se on vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kivunhallintaohjelmaan Raskaus Vuorotyö Hoitamaton lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö, johon unettomuuden hoito voi vaikuttaa negatiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kahdeksan Internet-pohjaista CBT-istuntoa krooniseen kipuun liittyvään unettomuuteen aktiivisella terapeutin tuella.
Active Comparator: Sovellettu rentoutuminen
Internet-pohjainen sovellettu rentoutuminen
Kahdeksan istuntoa internetpohjaista sovellettua rentoutumista krooniseen kipuun liittyvään unettomuuteen aktiivisella terapeutin tuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyvin käytetty, pätevä ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, jossa on seitsemän kohtaa koskien unettomuuden subjektiivisia oireita ja seurauksia 0-28 pisteellä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nukahtamisaika (minuuteissa), saatu unipäiväkirjoista.
8 viikkoa
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Herätysaika yöllä (minuutteina), saatu unipäiväkirjoista.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Tilaa