Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret CBT for Insomnia in Chronic Pain (IBIS)

7. maj 2020 opdateret af: Uppsala University

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kronisk smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedmålet er at studere effekten af ​​terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for insomni comorbid med kronisk smerte i en klinisk prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både kroniske smerter og søvnforstyrrelser er udbredt og potentielt meget invaliderende problem. Forekomsten af ​​søvnløshed hos mennesker med kroniske smerter ser ud til at være omkring 50 %, men tal på op til 88 % er blevet rapporteret. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har vist sig at være en effektiv behandling af både primær søvnløshed og komorbid søvnløshed. CBT-I er en psykoterapeutisk multikomponent behandling, der søger at påvirke den adfærd og kognition, som fastholder problemet. Normalt er behandlingen 6-8 uger lang med en session om ugen, individuelt eller i en lille gruppe.

Internetmedieret CBT-I har vist sig at være et effektivt alternativ til mere traditionel CBT. Hvor godt internetmedieret CBT-I virker for personer med søvnløshed og komorbide kroniske smerter er dog ikke tidligere blevet undersøgt. Formålet med projektet er at undersøge effekterne af internetmedieret kognitiv adfærdsterapi for personer med søvnløshed og co-kroniske godartede smerter. Målet er at sammenligne effekten af ​​internetmedieret kognitiv adfærdsterapi med en gruppe, der tilbød internetbaseret afspændingstræning. CBT-I omfatter otte moduler med evidensbaserede behandlingskomponenter for søvnløshed (f.eks. søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitive teknikker). Afspændingstræningen omfatter otte moduler med anvendt muskelafspænding.

Hypotese: Patienter, der lider af både søvnløshed og kroniske benigne smerter, får væsentligt bedre behandlingsresultat med hensyn til søvnløshedssymptomer, hvis de modtager internetbaseret kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med dem, der modtager internetmedieret afspændingstræning.

Primært resultatmål: Insomnia Severity Index (ISI), en velanvendt, valid og pålidelig selvrapporteringsskala, som har vist sig at være mulig at administrere via internettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk søvnløshed Kronisk godartet smerte Ingen eller stabil farmakologisk behandling for søvnløshed og/eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i smertebehandlingsprogram Graviditet Skiftarbejde Ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan blive negativt påvirket af behandling af søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Otte sessioner med internetbaseret CBT for søvnløshed kombineret med kroniske smerter, med aktiv terapeutstøtte.
Aktiv komparator: Anvendt afslapning
Internetbaseret anvendt afslapning
Adfærdsmæssigt: Anvendt afslapning
Otte sessioner med internetbaseret anvendt afslapning for søvnløshed kombineret med kronisk smerte, med aktiv terapeutstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
Et velanvendt, validt og pålideligt selvrapporterende spørgeskema med syv punkter vedrørende subjektive symptomer og konsekvenser af søvnløshed fra 0 til 28 point.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 8 uger
Tid til at falde i søvn (i minutter), udledt af søvndagbøger.
8 uger
Vågentid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 8 uger
Vågentid i løbet af natten (i minutter), afledt af søvndagbøger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner