Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internetbasierte CBT bei Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzen (IBIS)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Uppsala University

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer vom Therapeuten geleiteten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, in einer klinischen Stichprobe zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl chronische Schmerzen als auch Schlafstörungen sind ein weit verbreitetes und möglicherweise sehr schwächendes Problem. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Menschen mit chronischen Schmerzen scheint bei etwa 50 % zu liegen, es wurden jedoch auch Zahlen von bis zu 88 % gemeldet. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich als wirksame Behandlung sowohl für primäre als auch für komorbide Schlaflosigkeit erwiesen. CBT-I ist eine psychotherapeutische Mehrkomponentenbehandlung, die darauf abzielt, die Verhaltensweisen und Erkenntnisse zu beeinflussen, die das Problem aufrechterhalten. Normalerweise dauert die Behandlung 6–8 Wochen mit einer Sitzung pro Woche, einzeln oder in einer kleinen Gruppe.

Internetvermittelte CBT-I hat sich als wirksame Alternative zur traditionelleren CBT erwiesen. Wie gut internetvermittelte CBT-I bei Personen mit Schlaflosigkeit und komorbiden chronischen Schmerzen funktioniert, wurde bisher jedoch nicht untersucht. Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Personen mit Schlaflosigkeit und damit einhergehenden chronischen gutartigen Schmerzen zu untersuchen. Ziel ist es, die Wirkung einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie mit einer Gruppe zu vergleichen, die internetbasiertes Entspannungstraining anbot. CBT-I umfasst acht Module mit evidenzbasierten Behandlungskomponenten für Schlaflosigkeit (z. B. Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und kognitive Techniken). Das Entspannungstraining umfasst acht Module der angewandten Muskelentspannung.

Hypothese: Patienten, die sowohl an Schlaflosigkeit als auch an chronischen gutartigen Schmerzen leiden, erzielen ein deutlich besseres Behandlungsergebnis in Bezug auf Schlaflosigkeitssymptome, wenn sie eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein internetbasiertes Entspannungstraining erhalten.

Primäres Ergebnismaß: der Insomnia Severity Index (ISI), eine häufig verwendete, gültige und zuverlässige Selbstberichtsskala, die nachweislich über das Internet verwaltet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schlaflosigkeit Chronische gutartige Schmerzen Keine oder stabile pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit und/oder Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am Schmerzbehandlungsprogramm Schwangerschaft Schichtarbeit Unbehandelte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen, die durch die Behandlung von Schlaflosigkeit negativ beeinflusst werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Acht Sitzungen internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, mit aktiver Therapeutenunterstützung.
Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung
Internetbasierte angewandte Entspannung
Acht Sitzungen mit internetbasierter angewandter Entspannung bei Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, mit aktiver Therapeutenunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein häufig verwendeter, valider und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen mit sieben Items zu subjektiven Symptomen und Folgen von Schlaflosigkeit im Bereich von 0 bis 28 Punkten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zum Einschlafen (in Minuten), abgeleitet aus Schlaftagebüchern.
8 Wochen
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wachzeit während der Nacht (in Minuten), abgeleitet aus Schlaftagebüchern.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Abonnieren