- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075683
Internetbasierte CBT bei Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzen (IBIS)
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl chronische Schmerzen als auch Schlafstörungen sind ein weit verbreitetes und möglicherweise sehr schwächendes Problem. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Menschen mit chronischen Schmerzen scheint bei etwa 50 % zu liegen, es wurden jedoch auch Zahlen von bis zu 88 % gemeldet. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich als wirksame Behandlung sowohl für primäre als auch für komorbide Schlaflosigkeit erwiesen. CBT-I ist eine psychotherapeutische Mehrkomponentenbehandlung, die darauf abzielt, die Verhaltensweisen und Erkenntnisse zu beeinflussen, die das Problem aufrechterhalten. Normalerweise dauert die Behandlung 6–8 Wochen mit einer Sitzung pro Woche, einzeln oder in einer kleinen Gruppe.
Internetvermittelte CBT-I hat sich als wirksame Alternative zur traditionelleren CBT erwiesen. Wie gut internetvermittelte CBT-I bei Personen mit Schlaflosigkeit und komorbiden chronischen Schmerzen funktioniert, wurde bisher jedoch nicht untersucht. Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Personen mit Schlaflosigkeit und damit einhergehenden chronischen gutartigen Schmerzen zu untersuchen. Ziel ist es, die Wirkung einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie mit einer Gruppe zu vergleichen, die internetbasiertes Entspannungstraining anbot. CBT-I umfasst acht Module mit evidenzbasierten Behandlungskomponenten für Schlaflosigkeit (z. B. Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und kognitive Techniken). Das Entspannungstraining umfasst acht Module der angewandten Muskelentspannung.
Hypothese: Patienten, die sowohl an Schlaflosigkeit als auch an chronischen gutartigen Schmerzen leiden, erzielen ein deutlich besseres Behandlungsergebnis in Bezug auf Schlaflosigkeitssymptome, wenn sie eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein internetbasiertes Entspannungstraining erhalten.
Primäres Ergebnismaß: der Insomnia Severity Index (ISI), eine häufig verwendete, gültige und zuverlässige Selbstberichtsskala, die nachweislich über das Internet verwaltet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schlaflosigkeit Chronische gutartige Schmerzen Keine oder stabile pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit und/oder Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am Schmerzbehandlungsprogramm Schwangerschaft Schichtarbeit Unbehandelte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen, die durch die Behandlung von Schlaflosigkeit negativ beeinflusst werden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
|
Acht Sitzungen internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, mit aktiver Therapeutenunterstützung.
|
|
Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung
Internetbasierte angewandte Entspannung
|
Acht Sitzungen mit internetbasierter angewandter Entspannung bei Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, mit aktiver Therapeutenunterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein häufig verwendeter, valider und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen mit sieben Items zu subjektiven Symptomen und Folgen von Schlaflosigkeit im Bereich von 0 bis 28 Punkten.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zeit bis zum Einschlafen (in Minuten), abgeleitet aus Schlaftagebüchern.
|
8 Wochen
|
|
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wachzeit während der Nacht (in Minuten), abgeleitet aus Schlaftagebüchern.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/510
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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