Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT pro nespavost u chronické bolesti (IBIS)

7. května 2020 aktualizováno: Uppsala University

Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u chronické bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem je studovat na klinickém vzorku účinek kognitivně behaviorální terapie pod vedením terapeuta u komorbidity nespavosti s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak chronická bolest, tak poruchy spánku jsou převládající a potenciálně velmi vysilující problém. Prevalence nespavosti u lidí s chronickou bolestí se zdá být asi 50%, ale byla hlášena čísla až 88%. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se ukázala jako účinná léčba primární nespavosti i komorbidní nespavosti. CBT-I je psychoterapeutická vícesložková léčba, která se snaží ovlivnit chování a kognice, které udržují problém. Obvykle je léčba dlouhá 6-8 týdnů s jedním sezením týdně, individuálně nebo v malé skupině.

Internet zprostředkovaný CBT-I se ukázal jako efektivní alternativa k tradičnějšímu CBT. Jak dobře funguje internetem zprostředkovaná CBT-I u jedinců s nespavostí a komorbidní chronickou bolestí, však dosud nebylo zkoumáno. Cílem projektu je studovat účinky internetem zprostředkované kognitivně behaviorální terapie u jedinců s nespavostí a chronickou benigní bolestí. Cílem je porovnat efekt internetové kognitivně behaviorální terapie se skupinou, která nabízela internetový relaxační trénink. CBT-I obsahuje osm modulů s komponentami pro léčbu nespavosti založenými na důkazech (např. omezení spánku, kontrola stimulů a kognitivní techniky). Relaxační trénink obsahuje osm modulů aplikované svalové relaxace.

Hypotéza: Pacienti trpící jak nespavostí, tak chronickou benigní bolestí dostávají výrazně lepší výsledky léčby s ohledem na symptomy nespavosti, pokud dostávají internetovou kognitivně behaviorální terapii ve srovnání s těmi, kteří absolvují internetový relaxační trénink.

Primární měřítko výsledku: Insomnia Severity Index (ISI), dobře používaná, platná a spolehlivá škála self-report, u které se ukázalo, že je možné ji spravovat přes internet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická insomnie Chronická benigní bolest Žádná nebo stabilní farmakologická léčba nespavosti nebo bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Účast v programu zvládání bolesti Těhotenství Práce na směny Neléčené lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by mohla být negativně ovlivněna léčbou nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Internetová kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Osm sezení internetové CBT pro nespavost komorbidní s chronickou bolestí, s aktivní podporou terapeuta.
Aktivní komparátor: Aplikovaná relaxace
Internetová aplikovaná relaxace
Behaviorální: Aplikovaná relaxace
Osm sezení internetové aplikované relaxace pro nespavost komorbidní s chronickou bolestí s aktivní podporou terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 8 týdnů
Dobře používaný, validní a spolehlivý dotazník se sedmi položkami týkajícími se subjektivních symptomů a důsledků nespavosti v rozsahu od 0 do 28 bodů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku
Časové okno: 8 týdnů
Čas usnout (v minutách), odvozený ze spánkových deníků.
8 týdnů
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 8 týdnů
Doba bdění během noci (v minutách), odvozená ze spánkových deníků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit