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CBT basata su Internet per l'insonnia nel dolore cronico (IBIS)

7 maggio 2020 aggiornato da: Uppsala University

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia nel dolore cronico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale è studiare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet e guidata dal terapeuta per l'insonnia in comorbidità con il dolore cronico in un campione clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia il dolore cronico che i disturbi del sonno sono problemi prevalenti e potenzialmente molto debilitanti. La prevalenza dell'insonnia nelle persone con dolore cronico sembra essere di circa il 50%, ma sono state riportate cifre fino all'88%. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ha dimostrato di essere un trattamento efficace sia per l'insonnia primaria che per l'insonnia co-morbosa. La CBT-I è un trattamento multicomponente psicoterapeutico che cerca di influenzare i comportamenti e le cognizioni che perpetuano il problema. Di solito, il trattamento dura 6-8 settimane con una sessione a settimana, individualmente o in un piccolo gruppo.

La CBT-I mediata da Internet ha dimostrato di essere un'alternativa efficace alla CBT più tradizionale. Il modo in cui la CBT-I mediata da Internet funziona per le persone con insonnia e dolore cronico concomitante, tuttavia, non è stato precedentemente studiato. Lo scopo del progetto è studiare gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale mediata da Internet per individui con insonnia e co-dolore cronico benigno. L'obiettivo è confrontare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale mediata da Internet con un gruppo che ha offerto un allenamento di rilassamento basato su Internet. La CBT-I comprende otto moduli con componenti terapeutici basati sull'evidenza per l'insonnia (ad es. restrizione del sonno, controllo degli stimoli e tecniche cognitive). L'allenamento di rilassamento comprende otto moduli di rilassamento muscolare applicato.

Ipotesi: i pazienti che soffrono sia di insonnia che di dolore cronico benigno ottengono risultati del trattamento significativamente migliori rispetto ai sintomi dell'insonnia se ricevono una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet rispetto a quelli che ricevono un allenamento di rilassamento mediato da Internet.

Misura dell'esito primario: Insomnia Severity Index (ISI), una scala di autovalutazione ben utilizzata, valida e affidabile, che è stato dimostrato possibile somministrare tramite Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia cronica Dolore cronico benigno Trattamento farmacologico assente o stabile per l'insonnia e/o il dolore

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al programma di gestione del dolore Gravidanza Lavoro a turni Malattie o disturbi medici o psichiatrici non trattati che potrebbero essere influenzati negativamente dal trattamento dell'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia
Otto sessioni di CBT basata su Internet per l'insonnia in comorbidità con il dolore cronico, con il supporto attivo del terapeuta.
Comparatore attivo: Rilassamento applicato
Rilassamento applicato basato su Internet
Otto sessioni di rilassamento applicato basato su Internet per l'insonnia comorbida con il dolore cronico, con il supporto attivo del terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario self-report ben utilizzato, valido e affidabile con sette item riguardanti i sintomi soggettivi e le conseguenze dell'insonnia che vanno da 0 a 28 punti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo per addormentarsi (in minuti), derivato dai diari del sonno.
8 settimane
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di veglia durante la notte (in minuti), derivato dai diari del sonno.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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