- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075683
CBT basata su Internet per l'insonnia nel dolore cronico (IBIS)
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia nel dolore cronico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia il dolore cronico che i disturbi del sonno sono problemi prevalenti e potenzialmente molto debilitanti. La prevalenza dell'insonnia nelle persone con dolore cronico sembra essere di circa il 50%, ma sono state riportate cifre fino all'88%. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ha dimostrato di essere un trattamento efficace sia per l'insonnia primaria che per l'insonnia co-morbosa. La CBT-I è un trattamento multicomponente psicoterapeutico che cerca di influenzare i comportamenti e le cognizioni che perpetuano il problema. Di solito, il trattamento dura 6-8 settimane con una sessione a settimana, individualmente o in un piccolo gruppo.
La CBT-I mediata da Internet ha dimostrato di essere un'alternativa efficace alla CBT più tradizionale. Il modo in cui la CBT-I mediata da Internet funziona per le persone con insonnia e dolore cronico concomitante, tuttavia, non è stato precedentemente studiato. Lo scopo del progetto è studiare gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale mediata da Internet per individui con insonnia e co-dolore cronico benigno. L'obiettivo è confrontare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale mediata da Internet con un gruppo che ha offerto un allenamento di rilassamento basato su Internet. La CBT-I comprende otto moduli con componenti terapeutici basati sull'evidenza per l'insonnia (ad es. restrizione del sonno, controllo degli stimoli e tecniche cognitive). L'allenamento di rilassamento comprende otto moduli di rilassamento muscolare applicato.
Ipotesi: i pazienti che soffrono sia di insonnia che di dolore cronico benigno ottengono risultati del trattamento significativamente migliori rispetto ai sintomi dell'insonnia se ricevono una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet rispetto a quelli che ricevono un allenamento di rilassamento mediato da Internet.
Misura dell'esito primario: Insomnia Severity Index (ISI), una scala di autovalutazione ben utilizzata, valida e affidabile, che è stato dimostrato possibile somministrare tramite Internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia cronica Dolore cronico benigno Trattamento farmacologico assente o stabile per l'insonnia e/o il dolore
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al programma di gestione del dolore Gravidanza Lavoro a turni Malattie o disturbi medici o psichiatrici non trattati che potrebbero essere influenzati negativamente dal trattamento dell'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia
|
Otto sessioni di CBT basata su Internet per l'insonnia in comorbidità con il dolore cronico, con il supporto attivo del terapeuta.
|
|
Comparatore attivo: Rilassamento applicato
Rilassamento applicato basato su Internet
|
Otto sessioni di rilassamento applicato basato su Internet per l'insonnia comorbida con il dolore cronico, con il supporto attivo del terapista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Un questionario self-report ben utilizzato, valido e affidabile con sette item riguardanti i sintomi soggettivi e le conseguenze dell'insonnia che vanno da 0 a 28 punti.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tempo per addormentarsi (in minuti), derivato dai diari del sonno.
|
8 settimane
|
|
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tempo di veglia durante la notte (in minuti), derivato dai diari del sonno.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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