Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde CGT voor slapeloosheid bij chronische pijn (IBIS)

7 mei 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om het effect te bestuderen van door een therapeut begeleide cognitieve gedragstherapie via internet voor slapeloosheid comorbide met chronische pijn in een klinische steekproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel chronische pijn als slaapstoornissen zijn veel voorkomende en mogelijk zeer invaliderende problemen. De prevalentie van slapeloosheid bij mensen met chronische pijn lijkt ongeveer 50% te zijn, maar er zijn cijfers tot 88% gerapporteerd. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een effectieve behandeling gebleken voor zowel primaire slapeloosheid als comorbide slapeloosheid. CBT-I is een psychotherapeutische behandeling met meerdere componenten die probeert het gedrag en de cognities te beïnvloeden die het probleem in stand houden. Gewoonlijk duurt de behandeling 6-8 weken met één sessie per week, individueel of in een kleine groep.

Internetgemedieerde CBT-I is een effectief alternatief gebleken voor meer traditionele CBT. Hoe goed internetgemedieerde CBT-I werkt voor mensen met slapeloosheid en comorbide chronische pijn, is echter nog niet eerder onderzocht. Het doel van het project is het bestuderen van de effecten van internet-gemedieerde cognitieve gedragstherapie voor mensen met slapeloosheid en chronische goedaardige pijn. Het doel is om het effect van internetgemedieerde cognitieve gedragstherapie te vergelijken met een groep die internetgebaseerde ontspanningstrainingen aanbood. CBT-I bestaat uit acht modules met evidence-based behandelingscomponenten voor slapeloosheid (bijv. slaaprestrictie, stimuluscontrole en cognitieve technieken). De ontspanningstraining bestaat uit acht modules toegepaste spierontspanning.

Hypothese: Patiënten die lijden aan zowel slapeloosheid als chronische goedaardige pijn krijgen een significant beter behandelingsresultaat met betrekking tot slapeloosheidssymptomen als ze op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie krijgen in vergelijking met patiënten die via internet gemedieerde ontspanningstraining krijgen.

Primaire uitkomstmaat: de Insomnia Severity Index (ISI), een veelgebruikte, valide en betrouwbare zelfrapportageschaal, waarvan is aangetoond dat deze via internet kan worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische slapeloosheid Chronische goedaardige pijn Geen of stabiele farmacologische behandeling voor slapeloosheid en/of pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan pijnbestrijdingsprogramma Zwangerschap Ploegendienst Onbehandelde medische of psychiatrische ziekte of stoornis die negatief kan worden beïnvloed door behandeling van slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Acht sessies CGT via internet voor slapeloosheid comorbide met chronische pijn, met actieve ondersteuning door een therapeut.
Actieve vergelijker: Toegepaste ontspanning
Op internet gebaseerde toegepaste ontspanning
Gedragsmatig: Toegepaste ontspanning
Acht sessies internetgebaseerde toegepaste ontspanning voor slapeloosheid comorbide met chronische pijn, met actieve ondersteuning door een therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 8 weken
Een veelgebruikte, valide en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst met zeven items over subjectieve symptomen en gevolgen van slapeloosheid variërend van 0 tot 28 punten.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap latentie
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd om in slaap te vallen (in minuten), afgeleid uit slaapdagboeken.
8 weken
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 8 weken
Wakker worden gedurende de nacht (in minuten), afgeleid uit slaapdagboeken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren