Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC baseada na Internet para insônia em dor crônica (IBIS)

7 de maio de 2020 atualizado por: Uppsala University

Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia em dor crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal é estudar o efeito da terapia cognitivo-comportamental administrada pela Internet, guiada por terapeutas, para insônia comórbida com dor crônica em uma amostra clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto a dor crônica quanto os distúrbios do sono são problemas prevalentes e potencialmente muito debilitantes. A prevalência de insônia em pessoas com dor crônica parece ser de cerca de 50%, mas números de até 88% foram relatados. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) demonstrou ser um tratamento eficaz tanto para insônia primária quanto para insônia comórbida. TCC-I é um tratamento psicoterapêutico multicomponente que busca influenciar os comportamentos e cognições que perpetuam o problema. Normalmente, o tratamento dura de 6 a 8 semanas, com uma sessão por semana, individualmente ou em pequenos grupos.

A TCC-I Mediada pela Internet tem se mostrado uma alternativa eficaz à TCC mais tradicional. O quão bem a TCC-I mediada pela Internet funciona para indivíduos com insônia e dor crônica comórbida, no entanto, não foi previamente investigado. O objetivo do projeto é estudar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental mediada pela Internet para indivíduos com insônia e dor benigna crônica. O objetivo é comparar o efeito da terapia cognitivo-comportamental mediada pela Internet com um grupo que ofereceu treinamento de relaxamento baseado na Internet. O CBT-I compreende oito módulos com componentes de tratamento baseados em evidências para insônia (por exemplo, restrição do sono, controle de estímulos e técnicas cognitivas). O treino de relaxamento compreende oito módulos de relaxamento muscular aplicado.

Hipótese: Pacientes que sofrem de insônia e dor benigna crônica obtêm resultados de tratamento significativamente melhores em relação aos sintomas de insônia se receberem terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet em comparação com aqueles que recebem treinamento de relaxamento mediado pela Internet.

Medida de resultado primário: o Insomnia Severity Index (ISI), uma escala de autorrelato bem usada, válida e confiável, que demonstrou ser possível administrar via internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia crônica Dor benigna crônica Sem tratamento farmacológico ou estável para insônia e/ou dor

Critério de exclusão:

  • Participação no programa de controle da dor Gravidez Trabalho em turnos Doença ou distúrbio médico ou psiquiátrico não tratado que pode ser afetado negativamente pelo tratamento da insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia
Oito sessões de TCC baseada na Internet para insônia comórbida com dor crônica, com suporte ativo do terapeuta.
Comparador Ativo: Relaxamento aplicado
Relaxamento aplicado baseado na Internet
Oito sessões de relaxamento aplicado pela internet para insônia comórbida com dor crônica, com suporte ativo do terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas
Um questionário de autorrelato bem usado, válido e confiável com sete itens sobre sintomas subjetivos e consequências da insônia variando de 0 a 28 pontos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do sono
Prazo: 8 semanas
Tempo para adormecer (em minutos), derivado de diários de sono.
8 semanas
Hora de acordar após o início do sono
Prazo: 8 semanas
Tempo acordado durante a noite (em minutos), derivado de diários de sono.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental

3
Se inscrever