- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075683
TCC baseada na Internet para insônia em dor crônica (IBIS)
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia em dor crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a dor crônica quanto os distúrbios do sono são problemas prevalentes e potencialmente muito debilitantes. A prevalência de insônia em pessoas com dor crônica parece ser de cerca de 50%, mas números de até 88% foram relatados. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) demonstrou ser um tratamento eficaz tanto para insônia primária quanto para insônia comórbida. TCC-I é um tratamento psicoterapêutico multicomponente que busca influenciar os comportamentos e cognições que perpetuam o problema. Normalmente, o tratamento dura de 6 a 8 semanas, com uma sessão por semana, individualmente ou em pequenos grupos.
A TCC-I Mediada pela Internet tem se mostrado uma alternativa eficaz à TCC mais tradicional. O quão bem a TCC-I mediada pela Internet funciona para indivíduos com insônia e dor crônica comórbida, no entanto, não foi previamente investigado. O objetivo do projeto é estudar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental mediada pela Internet para indivíduos com insônia e dor benigna crônica. O objetivo é comparar o efeito da terapia cognitivo-comportamental mediada pela Internet com um grupo que ofereceu treinamento de relaxamento baseado na Internet. O CBT-I compreende oito módulos com componentes de tratamento baseados em evidências para insônia (por exemplo, restrição do sono, controle de estímulos e técnicas cognitivas). O treino de relaxamento compreende oito módulos de relaxamento muscular aplicado.
Hipótese: Pacientes que sofrem de insônia e dor benigna crônica obtêm resultados de tratamento significativamente melhores em relação aos sintomas de insônia se receberem terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet em comparação com aqueles que recebem treinamento de relaxamento mediado pela Internet.
Medida de resultado primário: o Insomnia Severity Index (ISI), uma escala de autorrelato bem usada, válida e confiável, que demonstrou ser possível administrar via internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia crônica Dor benigna crônica Sem tratamento farmacológico ou estável para insônia e/ou dor
Critério de exclusão:
- Participação no programa de controle da dor Gravidez Trabalho em turnos Doença ou distúrbio médico ou psiquiátrico não tratado que pode ser afetado negativamente pelo tratamento da insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia
|
Oito sessões de TCC baseada na Internet para insônia comórbida com dor crônica, com suporte ativo do terapeuta.
|
Comparador Ativo: Relaxamento aplicado
Relaxamento aplicado baseado na Internet
|
Oito sessões de relaxamento aplicado pela internet para insônia comórbida com dor crônica, com suporte ativo do terapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas
|
Um questionário de autorrelato bem usado, válido e confiável com sete itens sobre sintomas subjetivos e consequências da insônia variando de 0 a 28 pontos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Latência do sono
Prazo: 8 semanas
|
Tempo para adormecer (em minutos), derivado de diários de sono.
|
8 semanas
|
Hora de acordar após o início do sono
Prazo: 8 semanas
|
Tempo acordado durante a noite (em minutos), derivado de diários de sono.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos