Internet-alapú CBT a krónikus fájdalom álmatlanságára (IBIS)
Internet-alapú kognitív viselkedésterápia a krónikus fájdalom álmatlanságára: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a krónikus fájdalom, mind az alvászavarok elterjedtek, és potenciálisan nagyon legyengítő probléma. Az álmatlanság prevalenciája a krónikus fájdalomban szenvedőknél körülbelül 50%, de 88%-ot is jelentettek. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hatékony kezelésnek bizonyult mind az elsődleges álmatlanság, mind a társbetegségek esetén. A CBT-I egy többkomponensű pszichoterápiás kezelés, amely a problémát állandósító viselkedések és kognitív képességek befolyásolására törekszik. A kezelés általában 6-8 hétig tart, heti egy kezeléssel, egyénileg vagy kiscsoportos keretek között.
Az internetes közvetített CBT-I a hagyományosabb CBT hatékony alternatívájának bizonyult. Azt azonban korábban nem vizsgálták, hogy az internet által közvetített CBT-I milyen jól működik álmatlanságban és egyidejűleg krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél. A projekt célja az internet által közvetített kognitív viselkedésterápia hatásainak tanulmányozása álmatlanságban és krónikus jóindulatú fájdalomban szenvedők számára. A cél az, hogy összehasonlítsuk az interneten keresztül közvetített kognitív viselkedésterápia hatását egy internet-alapú relaxációs tréninget kínáló csoporttal. A CBT-I nyolc modulból áll, bizonyítékokon alapuló kezelési összetevőkkel az álmatlanság kezelésére (pl. alváskorlátozás, ingerkontroll és kognitív technikák). A relaxációs tréning nyolc alkalmazott izomrelaxációs modulból áll.
Hipotézis: Az álmatlanságban és a krónikus jóindulatú fájdalomban szenvedő betegek szignifikánsan jobb kezelési eredményt kapnak az álmatlanság tüneteit illetően, ha internet alapú kognitív viselkedésterápiát kapnak, mint az internetes relaxációs tréningben részesülők.
Elsődleges eredménymérő: az Insomnia Severity Index (ISI), egy jól használható, érvényes és megbízható önbevallási skála, amelyről bebizonyosodott, hogy az interneten keresztül is beadható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus álmatlanság Krónikus jóindulatú fájdalom Nincs vagy stabil gyógyszeres kezelés az álmatlanság és/vagy fájdalom kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Részvétel fájdalomcsillapító programban Terhesség Műszakos munka Kezeletlen egészségügyi vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, amelyet az álmatlanság kezelése negatívan befolyásolhat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Internet-alapú kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére
|
Nyolc internet-alapú CBT kezelés krónikus fájdalommal társuló álmatlanság kezelésére, aktív terapeuta támogatásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Alkalmazott relaxáció
Internet alapú alkalmazott relaxáció
|
Nyolc alkalom internetes alkalmazott relaxáció krónikus fájdalommal járó álmatlanság esetén, aktív terapeuta támogatásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 8 hét
|
Egy jól használható, érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív hét tétellel az álmatlanság szubjektív tüneteiről és következményeiről, 0 és 28 pont között.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: 8 hét
|
Az elalvás ideje (percekben), az alvásnaplókból származik.
|
8 hét
|
|
Ébredési idő elalvás után
Időkeret: 8 hét
|
Éjszakai ébrenléti idő (percben), az alvásnaplókból származik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .