Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa CBT dla bezsenności w przewlekłym bólu (IBIS)

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w przewlekłym bólu: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest zbadanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez terapeutę za pośrednictwem Internetu na bezsenność współistniejącą z przewlekłym bólem w próbie klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno przewlekły ból, jak i zaburzenia snu są powszechnym i potencjalnie bardzo wyniszczającym problemem. Częstość występowania bezsenności u osób z przewlekłym bólem wydaje się wynosić około 50%, ale odnotowano nawet 88%. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skutecznym sposobem leczenia zarówno bezsenności pierwotnej, jak i bezsenności współistniejącej. CBT-I to wieloskładnikowa terapia psychoterapeutyczna, której celem jest wpłynięcie na zachowania i procesy poznawcze, które utrwalają problem. Zwykle leczenie trwa 6-8 tygodni z jedną sesją tygodniowo, indywidualnie lub w małej grupie.

Wykazano, że internetowa CBT-I zapośredniczona jest skuteczną alternatywą dla bardziej tradycyjnej CBT. Jak dobrze CBT-I za pośrednictwem Internetu działa dla osób z bezsennością i współistniejącym przewlekłym bólem, nie było jednak wcześniej badane. Celem projektu jest zbadanie efektów terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem Internetu u osób z bezsennością i współprzewlekłym łagodnym bólem. Celem jest porównanie efektu terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem Internetu z grupą, która oferowała internetowy trening relaksacyjny. CBT-I składa się z ośmiu modułów z elementami leczenia bezsenności opartymi na dowodach (np. ograniczenie snu, kontrola bodźców i techniki poznawcze). Trening relaksacyjny składa się z ośmiu modułów stosowanej relaksacji mięśniowej.

Hipoteza: Pacjenci cierpiący zarówno na bezsenność, jak i przewlekły łagodny ból uzyskują znacznie lepsze wyniki leczenia w odniesieniu do objawów bezsenności, jeśli otrzymują internetową terapię poznawczo-behawioralną w porównaniu z osobami otrzymującymi trening relaksacyjny za pośrednictwem Internetu.

Podstawowa miara wyniku: Insomnia Severity Index (ISI), dobrze stosowana, ważna i wiarygodna skala samoopisowa, którą, jak wykazano, można administrować przez Internet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła bezsenność Przewlekły łagodny ból Brak lub stałe leczenie farmakologiczne bezsenności i/lub bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie leczenia bólu Ciąża Praca zmianowa Nieleczona choroba lub zaburzenie medyczne lub psychiczne, na które leczenie bezsenności może mieć negatywny wpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Osiem sesji internetowej CBT na bezsenność współistniejącą z przewlekłym bólem, z aktywnym wsparciem terapeuty.
Aktywny komparator: Stosowany relaks
Relaksacja stosowana w oparciu o Internet
Osiem sesji internetowej relaksacji stosowanej w przypadku bezsenności współistniejącej z przewlekłym bólem, z aktywnym wsparciem terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dobrze wykorzystany, trafny i rzetelny kwestionariusz samoopisowy składający się z siedmiu pozycji dotyczących subiektywnych objawów i konsekwencji bezsenności w zakresie od 0 do 28 punktów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas zasypiania (w minutach), obliczony na podstawie dzienników snu.
8 tygodni
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas czuwania w nocy (w minutach) na podstawie dzienników snu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj