- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075683
Internetowa CBT dla bezsenności w przewlekłym bólu (IBIS)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w przewlekłym bólu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno przewlekły ból, jak i zaburzenia snu są powszechnym i potencjalnie bardzo wyniszczającym problemem. Częstość występowania bezsenności u osób z przewlekłym bólem wydaje się wynosić około 50%, ale odnotowano nawet 88%. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest skutecznym sposobem leczenia zarówno bezsenności pierwotnej, jak i bezsenności współistniejącej. CBT-I to wieloskładnikowa terapia psychoterapeutyczna, której celem jest wpłynięcie na zachowania i procesy poznawcze, które utrwalają problem. Zwykle leczenie trwa 6-8 tygodni z jedną sesją tygodniowo, indywidualnie lub w małej grupie.
Wykazano, że internetowa CBT-I zapośredniczona jest skuteczną alternatywą dla bardziej tradycyjnej CBT. Jak dobrze CBT-I za pośrednictwem Internetu działa dla osób z bezsennością i współistniejącym przewlekłym bólem, nie było jednak wcześniej badane. Celem projektu jest zbadanie efektów terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem Internetu u osób z bezsennością i współprzewlekłym łagodnym bólem. Celem jest porównanie efektu terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem Internetu z grupą, która oferowała internetowy trening relaksacyjny. CBT-I składa się z ośmiu modułów z elementami leczenia bezsenności opartymi na dowodach (np. ograniczenie snu, kontrola bodźców i techniki poznawcze). Trening relaksacyjny składa się z ośmiu modułów stosowanej relaksacji mięśniowej.
Hipoteza: Pacjenci cierpiący zarówno na bezsenność, jak i przewlekły łagodny ból uzyskują znacznie lepsze wyniki leczenia w odniesieniu do objawów bezsenności, jeśli otrzymują internetową terapię poznawczo-behawioralną w porównaniu z osobami otrzymującymi trening relaksacyjny za pośrednictwem Internetu.
Podstawowa miara wyniku: Insomnia Severity Index (ISI), dobrze stosowana, ważna i wiarygodna skala samoopisowa, którą, jak wykazano, można administrować przez Internet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła bezsenność Przewlekły łagodny ból Brak lub stałe leczenie farmakologiczne bezsenności i/lub bólu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie leczenia bólu Ciąża Praca zmianowa Nieleczona choroba lub zaburzenie medyczne lub psychiczne, na które leczenie bezsenności może mieć negatywny wpływ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
|
Osiem sesji internetowej CBT na bezsenność współistniejącą z przewlekłym bólem, z aktywnym wsparciem terapeuty.
|
|
Aktywny komparator: Stosowany relaks
Relaksacja stosowana w oparciu o Internet
|
Osiem sesji internetowej relaksacji stosowanej w przypadku bezsenności współistniejącej z przewlekłym bólem, z aktywnym wsparciem terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dobrze wykorzystany, trafny i rzetelny kwestionariusz samoopisowy składający się z siedmiu pozycji dotyczących subiektywnych objawów i konsekwencji bezsenności w zakresie od 0 do 28 punktów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas zasypiania (w minutach), obliczony na podstawie dzienników snu.
|
8 tygodni
|
|
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas czuwania w nocy (w minutach) na podstawie dzienników snu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk