Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert CBT for Insomnia in Chronic Pain (IBIS)

7. mai 2020 oppdatert av: Uppsala University

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kronisk smerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet er å studere effekten av terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi for insomni comorbid med kronisk smerte i et klinisk utvalg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både kroniske smerter og søvnforstyrrelser er utbredt og potensielt svært ødeleggende problem. Forekomsten av søvnløshet hos personer med kroniske smerter ser ut til å være omtrent 50 %, men tall på opptil 88 % er rapportert. Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) har vist seg å være en effektiv behandling for både primær insomni og komorbid insomni. CBT-I er en psykoterapeutisk multikomponentbehandling som søker å påvirke atferden og kognisjonene som opprettholder problemet. Vanligvis er behandlingen 6-8 uker lang med en økt i uken, individuelt eller i en liten gruppe.

Internett-mediert CBT-I har vist seg å være et effektivt alternativ til mer tradisjonell CBT. Hvor godt internettmediert CBT-I fungerer for personer med søvnløshet og komorbide kroniske smerter har imidlertid ikke tidligere blitt undersøkt. Målet med prosjektet er å studere effekten av internettmediert kognitiv atferdsterapi for personer med søvnløshet og samtidige godartede smerter. Målet er å sammenligne effekten av internettmediert kognitiv atferdsterapi med en gruppe som tilbød internettbasert avspenningstrening. CBT-I består av åtte moduler med evidensbaserte behandlingskomponenter for søvnløshet (f.eks. søvnbegrensning, stimuluskontroll og kognitive teknikker). Avspenningstreningen består av åtte moduler med anvendt muskelavspenning.

Hypotese: Pasienter som lider av både søvnløshet og kronisk godartet smerte får betydelig bedre behandlingsresultat med hensyn til søvnløshetssymptomer dersom de mottar internettbasert kognitiv atferdsterapi sammenlignet med de som får internettmediert avspenningstrening.

Primært utfallsmål: Insomnia Severity Index (ISI), en velbrukt, gyldig og pålitelig selvrapporteringsskala, som har vist seg mulig å administrere via internett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk insomni Kronisk godartet smerte Ingen eller stabil farmakologisk behandling for søvnløshet og/eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i smertebehandlingsprogram Graviditet Skiftarbeid Ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan bli negativt påvirket av søvnløshetsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Åtte økter med internettbasert CBT for søvnløshet kombinert med kronisk smerte, med aktiv terapeutstøtte.
Aktiv komparator: Anvendt avslapning
Internett-basert anvendt avslapning
Åtte økter med internettbasert avslapning for søvnløshet kombinert med kronisk smerte, med aktiv terapeutstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
Et godt brukt, gyldig og pålitelig selvrapporteringsskjema med syv punkter om subjektive symptomer og konsekvenser av søvnløshet fra 0 til 28 poeng.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 8 uker
Tid til å sovne (i minutter), utledet fra søvndagbøker.
8 uker
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: 8 uker
Våknetid om natten (i minutter), utledet fra søvndagbøker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere