- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075683
Internett-basert CBT for Insomnia in Chronic Pain (IBIS)
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kronisk smerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både kroniske smerter og søvnforstyrrelser er utbredt og potensielt svært ødeleggende problem. Forekomsten av søvnløshet hos personer med kroniske smerter ser ut til å være omtrent 50 %, men tall på opptil 88 % er rapportert. Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) har vist seg å være en effektiv behandling for både primær insomni og komorbid insomni. CBT-I er en psykoterapeutisk multikomponentbehandling som søker å påvirke atferden og kognisjonene som opprettholder problemet. Vanligvis er behandlingen 6-8 uker lang med en økt i uken, individuelt eller i en liten gruppe.
Internett-mediert CBT-I har vist seg å være et effektivt alternativ til mer tradisjonell CBT. Hvor godt internettmediert CBT-I fungerer for personer med søvnløshet og komorbide kroniske smerter har imidlertid ikke tidligere blitt undersøkt. Målet med prosjektet er å studere effekten av internettmediert kognitiv atferdsterapi for personer med søvnløshet og samtidige godartede smerter. Målet er å sammenligne effekten av internettmediert kognitiv atferdsterapi med en gruppe som tilbød internettbasert avspenningstrening. CBT-I består av åtte moduler med evidensbaserte behandlingskomponenter for søvnløshet (f.eks. søvnbegrensning, stimuluskontroll og kognitive teknikker). Avspenningstreningen består av åtte moduler med anvendt muskelavspenning.
Hypotese: Pasienter som lider av både søvnløshet og kronisk godartet smerte får betydelig bedre behandlingsresultat med hensyn til søvnløshetssymptomer dersom de mottar internettbasert kognitiv atferdsterapi sammenlignet med de som får internettmediert avspenningstrening.
Primært utfallsmål: Insomnia Severity Index (ISI), en velbrukt, gyldig og pålitelig selvrapporteringsskala, som har vist seg mulig å administrere via internett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk insomni Kronisk godartet smerte Ingen eller stabil farmakologisk behandling for søvnløshet og/eller smerte
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i smertebehandlingsprogram Graviditet Skiftarbeid Ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan bli negativt påvirket av søvnløshetsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Åtte økter med internettbasert CBT for søvnløshet kombinert med kronisk smerte, med aktiv terapeutstøtte.
|
Aktiv komparator: Anvendt avslapning
Internett-basert anvendt avslapning
|
Åtte økter med internettbasert avslapning for søvnløshet kombinert med kronisk smerte, med aktiv terapeutstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
|
Et godt brukt, gyldig og pålitelig selvrapporteringsskjema med syv punkter om subjektive symptomer og konsekvenser av søvnløshet fra 0 til 28 poeng.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til å sovne (i minutter), utledet fra søvndagbøker.
|
8 uker
|
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: 8 uker
|
Våknetid om natten (i minutter), utledet fra søvndagbøker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark