Min kirurgiska framgång: En randomiserad kontrollerad pilotstudie av en förkirurgisk psykologisk intervention
Genomförbarhet och preliminär effektivitet av en internetbaserad förkirurgisk smärtpsykologisk intervention: En randomiserad kontrollerad pilotstudie av "Min kirurgiska framgång"
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av en fjärrbaserad, internetbaserad, förkirurgisk psykoedukativ intervention som levereras till patienter som är schemalagda för bröstcancerkirurgi (jämfört med en aktiv kontrollgrupp som får hälsoutbildning).
Mål 1: Fastställ genomförbarhet, tillfredsställelse och upplevd användbarhet av Min kirurgiska framgång.
Hypotes 1: För min kirurgiska framgång räknar utredarna med 50 % engagemang i studien (genomförbarhet). Av dem som slutför My Surgical Success förväntar vi oss 80 % nöjda betyg och 80 % upplevd användbarhet av den lärda informationen.
Mål 2: Bestäm gruppskillnader i resultat för smärtkatastrofer inom patienten (baslinje - 0 till 48 timmar före operation).
Hypotes 2: My Surgical Success-deltagare visar en större minskning av smärtkatastrofer (mätt med Pain Catastrophizing Scale; PCS) jämfört med HE-kontrollgruppen.
Mål 3: Bestäm gruppskillnader i tid till postoperativ smärta och opioidavbrott.
Hypotes 3: My Surgical Success-deltagare kommer att visa snabbare tid till postkirurgisk smärta och opioidavbrott jämfört med HE Control Group.
Mål 4: Bestäm gruppskillnader i postoperativa psykologiska korrelat (PROMIS Depression, ångest, funktion, smärtinterferens, sömnstörningar, sömnrelaterad försämring, ilska, trötthet, global, ångest och smärtintensitet).
Hypotes 4: My Surgical Success-deltagare kommer att bevisa större postoperativ funktion och lägre smärtrelaterade störningar jämfört med HE Control Group.
Målet med denna forskning är att främja vår förståelse av genomförbarheten och effektiviteten av fjärr psykoedukationsinterventioner och påverkan på postkirurgiska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-kirurgiska patienter identifieras av sin bröstkirurg. Hela studien genomförs på distans utan personlig kontakt med studiepersonalen. Studiepersonal ringer patienter och bjuder in dem att anmäla sig till studien; informerat samtycke erhålls online.
Alla deltagare ombeds att tillhandahålla demografisk baslinjeinformation, såväl som självrapporterade mått som bedömer humör, smärta, kognitiva och emotionella svar på smärta, katastrofal, själveffektivitet och medicinering. Alla åtgärder administreras via ett säkert, HIPAA-kompatibelt onlinesystem (REDCap).
Deltagarna randomiseras sedan till antingen den internetbaserade smärtpsykologiska interventionen (My Surgical Success) eller för att kortfatta hälsoutbildning online (HE Control). Inför operationen kommer deltagare som har randomiserats till HE-kontrollgruppen att få patientutdelningar online om hälsa och kost och är orienterade om att informationen är relevant för att förbättra återhämtningen från operationen. Den internetbaserade smärtpsykologiska interventionen betonar behandlingsinnehåll som är inriktat på smärtkatastrofer. Min kirurgiska framgång inkluderar en psykoedukativ video, en nedladdningsbar ljudfil och en nedladdningsbar PDF-personlig plan för framgång. Efter att ha sett onlinebehandlingsvideon randomiserade deltagarna till My Surgical Success fullständiga frågor angående deltagarnas tillfredsställelse med videon, upplevd användbarhet av information och sannolikheten att använda de lärda färdigheterna. Smärtkatastroferande poäng samlas in från alla studiedeltagare före operationen. Alla deltagare spåras dagligen efter kirurgi för att bedöma smärta, opioidanvändning, ångest och användning av färdigheter som lärts från behandlingen; data samlas in dagligen i 30 dagar, sedan varje vecka i 2 veckor, sedan varannan vecka i 4 veckor till smärta och upphörande av opioid (eller slutet av 12 veckor). Psykosocial data samlas in efter kirurgiskt ingrepp vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Frågor efter behandling:
Deltagare i gruppen My Surgical Success svarar på följande frågor i slutet av videon: hur begriplig videon var, dess relevans, användbarhet, deras tillfredsställelse, hur sannolikt de är att använda informationen och vad de lärde sig av videon.
Deltagarna i HE Control tillfrågas hur begripligt hälsoinformationspaketet var, dess relevans, användbarhet, deras tillfredsställelse, hur sannolikt de är att använda informationen och vad de lärde sig av paketet.
Smärtkatastroferskalan (PCS) administreras efter behandling och före operation till alla deltagare.
Efter operationen fyller alla deltagare i online dagliga åtgärder för att bedöma smärta och medicinanvändning. Dagliga åtgärder fortsätter tills deltagaren rapporterar tre på varandra följande rapporter om noll genomsnittlig smärta och noll opiatanvändning och har indikerat att de har återhämtat sig från operationen. Tills detta effektmått uppnås samlas dagliga mätningar in under 30 dagar, sedan varannan vecka i ytterligare 2 veckor och sedan varje vecka under en period på mellan 2-6 ytterligare veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Schemalagd för bröstcanceroperation
- engelsktalande
- Förmåga och vilja att slutföra studieprocedurer inklusive online frågeformulär, bedömningar och den psykoedukativa videon
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som orsakar oförmåga att slutföra studieprocedurer (t.ex. utbildning, kognitiv förmåga, mental status, medicinsk status) eller brist på tillgång till internet och telefon som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer - efter utredarens bedömning.
- Känd graviditet
- Pågående rättsliga åtgärder relaterade till anspråk på smärta eller funktionshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Aktiv kontrollgrupp (hälsoutbildning)
Före operationen:
Efter operationen:
|
|
|
Experimentell: Min behandlingsgrupp för kirurgisk framgång
Före operationen:
Efter operationen:
|
Den 90 minuter långa videon innehåller instruktioner av Dr. Beth Darnall, PhD, en smärtpsykolog vid Stanford Pain Management Center.
Hon lär tittaren om förhållandet mellan stress, smärta och katastrofalisering och ger instruktioner och färdigheter för att minska katastrofer, minska stress och öka avslappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarbetyg (0-6) för tillfredsställelse, användbarheten av den presenterade informationen, relevans, lätt att förstå och sannolikhet att använda färdighetsinlärning
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Deltagarna fyller i en enda tidpunktsvärdering för 5 objekt som anges ovan.
Betygen sker på en 0-6-gradig skala (t.ex. 0=helt värdelös och 6=Mycket användbar).
Medelvärden och standardavvikelser rapporteras enligt tabellen nedan.
|
Omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnad när det gäller smärtkatastrofer inom ämnet
Tidsram: Före operation till postoperativt
|
Pain Catastrophizing Scale är ett validerat mått på 13 punkter som bedömer nivåer av smärtkatastrofi.
Poäng varierar från 0-52, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
Data nedan visar totalpoängen på skalan.
|
Före operation till postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnad i tid till opioidavbrott
Tidsram: Data om opioidanvändning samlades in under studiens 4 månaders varaktighet
|
Postoperativa opioidstoppdatum rapporterades själv av patienterna.
Opioidstoppdatumet samlades in genom två-, fyra-, åtta- och 12-veckors uppföljningsundersökningar med frågan "Vilket datum slutade du ta din opioidmedicin?"
Antalet postkirurgiska dagar med opioider beräknades genom att subtrahera opioidstoppdatumet från operationsdatumet som erhölls i det medicinska diagrammet.
Statistiska analyser presenterar data i genomsnittligt antal dagar tills opioidavbrott i varje grupp.
|
Data om opioidanvändning samlades in under studiens 4 månaders varaktighet
|
|
Gruppskillnad i postoperativ PROMIS fysisk funktion och PROMIS smärtinterferens
Tidsram: Från baslinje till efter operation (upp till 4 månaders varaktighet av studien)
|
PROMIS-poäng för fysisk funktion och smärtinterferens kommer att rapporteras efter kirurgiskt ingrepp.
Alla PROMIS-bedömningar omvandlades från råpoäng till t-poäng (medelvärde=50, SD=10).
Högre poäng på PROMIS-smärtinterferens betyder större svårighetsgrad av smärta som stör patientens funktion.
Men högre poäng på fysisk funktion återspeglar en högre nivå av fysisk funktion.
Utredarna kommer att genomföra ämnesanalyser och kommer att rapportera förändringar före efter behandling.
|
Från baslinje till efter operation (upp till 4 månaders varaktighet av studien)
|
|
Karakterisera svar på min kirurgiska framgång (demografi och psykologiska korrelat)
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att rapportera baseline psykosociala poäng (PROMIS-mått) för patienter som rapporterar hög tillfredsställelse med My Surgical Success-behandlingen.
Smärtintensitetsskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan man kan tänka sig), med högre poäng som indikerar värre smärta.
Totalpoäng varierar från 0-10.
Pain Catastrophizing Scale är ett mått med 13 punkter som bedömer nivåer av smärtkatastroferande.
Poäng varierar från 0-52, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
Alla PROMIS-bedömningar omvandlades från råpoäng till t-poäng (M=50, SD=10).
Det finns inga minimi- och maxvärden eftersom dessa är standardiserade poäng.
PROMIS Smärtintensitet, smärtinterferens, fysisk funktion, depression, ångest administrerades vid baslinjen.
Högre poäng på PROMIS depression, ångest, smärtinterferens och smärtintensitet tyder på större svårighetsgrad av dessa symtom.
Men högre poäng på fysisk funktion återspeglar en högre nivå av fysisk funktion.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 30340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .