Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min kirurgiske succes: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af en præ-kirurgisk psykologisk intervention

18. april 2024 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en internetbaseret præ-kirurgisk smertepsykologisk intervention: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af "min kirurgiske succes"

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en fjern, internetbaseret, præ-kirurgisk psykoedukationel intervention leveret til patienter, der er planlagt til brystkræftoperation (sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der modtager sundhedsundervisning).

Mål 1: Bestem gennemførligheden, tilfredsheden og den opfattede nytte af Min kirurgiske succes.

Hypotese 1: For My Surgical Success forventer efterforskerne 50 % engagement i undersøgelsen (gennemførlighed). Af dem, der fuldfører My Surgical Success, forventer vi 80 % tilfredshedsvurderinger og 80 % oplevet brugbarhed af den lærte information.

Mål 2: Bestem gruppeforskelle i smertekatastrofiserende score inden for patienten (baseline - 0 til 48 timer før operation).

Hypotese 2: My Surgical Success-deltagere beviser større reduktion i smertekatastrofer (målt med Pain Catastrophizing Scale; PCS) sammenlignet med HE-kontrolgruppen.

Mål 3: Bestem gruppeforskelle i tid til post-kirurgiske smerter og opioidstop.

Hypotese 3: My Surgical Success-deltagere vil bevise hurtigere tid til post-kirurgisk smerte og opioidstop sammenlignet med HE Control Group.

Mål 4: Bestem gruppeforskelle i post-kirurgiske psykologiske korrelater (PROMIS Depression, Angst, Funktion, Smerteinterferens, Søvnforstyrrelser, Søvnrelateret svækkelse, Vrede, Træthed, Global, Nød og Smerteintensitet).

Hypotese 4: Min kirurgiske succes deltagere vil bevise større post-kirurgisk funktion og lavere smerterelateret interferens sammenlignet med HE kontrolgruppen.

Målet med denne forskning er at fremme vores forståelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​fjerntliggende psykoedukationsinterventioner og indvirkning på post-kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-kirurgiske patienter identificeres af deres brystkirurg. Hele undersøgelsen udføres eksternt uden personlig kontakt med undersøgelsens personale. Undersøgelsespersonale ringer til patienter og inviterer dem til at tilmelde sig undersøgelsen; informeret samtykke indhentes online.

Alle deltagere bliver bedt om at give baseline demografiske oplysninger, såvel som selvrapporterede målinger, der vurderer humør, smerte, kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerte, katastrofalisering, self-efficacy og medicin. Alle foranstaltninger administreres via et sikkert, HIPAA-kompatibelt, online system (REDCap).

Deltagerne randomiseres derefter til enten den internetbaserede smertepsykologiske intervention (My Surgical Success) eller til at orientere online sundhedsundervisning (HE Control). Forud for operationen vil deltagere, der er blevet randomiseret til HE-kontrolgruppen, modtage patientuddelinger online om sundhed og ernæring og er orienteret om, at informationen er relevant for at forbedre restitutionen fra operationen. Den internetbaserede smertepsykologiske intervention lægger vægt på behandlingsindhold, der er rettet mod smertekatastrofer. Min kirurgiske succes inkluderer en psykoedukativ video, en lydfil, der kan downloades, og en personlig PDF-plan for succes, der kan downloades. Efter at have set online behandlingsvideoen randomiserede deltagerne til My Surgical Success komplette spørgsmål vedrørende deltagernes tilfredshed med videoen, opfattet brugbarhed af information og sandsynlighed for at bruge de lærte færdigheder. Smertekatastroferende score indsamles fra alle undersøgelsesdeltagere før operationen. Alle deltagere spores dagligt post-kirurgisk for at vurdere smerte, opioidbrug, angst og brug af færdigheder lært fra behandlingen; data indsamles dagligt i 30 dage, derefter ugentligt i 2 uger, derefter hver 2. uge i 4 uger til smerte og opioidstop (eller slutningen af ​​12 uger). Psykosociale data indsamles post-kirurgisk i uge 2, 4, 8 og 12.

Spørgsmål efter behandling:

Deltagerne i My Surgical Success-gruppen udfylder følgende spørgsmål i slutningen af ​​videoen: hvor forståelig videoen var, dens relevans, anvendelighed, deres tilfredshed, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge informationen, og hvad de lærte af videoen.

Deltagerne i HE Control bliver spurgt, hvor forståelig sundhedsinformationspakken var, dens relevans, anvendelighed, deres tilfredshed, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge informationen, og hvad de har lært af pakken.

Smertekatastroferskalaen (PCS) administreres efter behandling og før operation til alle deltagere.

Efter operationen udfylder alle deltagere online daglige foranstaltninger for at vurdere smerte- og medicinbrug. Daglige foranstaltninger fortsætter, indtil deltageren rapporterer 3 på hinanden følgende rapporter om nul gennemsnitlig smerte og nul opiatbrug og har angivet, at de er kommet sig efter operationen. Indtil dette effektmål nås, indsamles daglige målinger i 30 dage, derefter hver anden uge i yderligere 2 uger og derefter ugentligt i en periode på mellem 2-6 yderligere uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Planlagt til brystkræftoperation
  • engelsktalende
  • Evne og vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder online spørgeskemaer, vurderinger og den psykoedukative video

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold, der forårsager manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f. uddannelse, kognitiv evne, mental status, medicinsk status) eller manglende adgang til internet og telefon, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer - efter investigatorens skøn.
  • Kendt graviditet
  • Igangværende retssager i forbindelse med smerte- eller handicapkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Aktiv kontrolgruppe (sundhedsuddannelse)

Før operationen:

  • Demografisk undersøgelse
  • Baseline undersøgelser
  • Deltagerne modtager online information om ernæring og motion, der er relevante for personer, der kommer sig efter operationen. Deltagerne opfordres til at inkorporere sunde livsstilsvalg i deres daglige rutiner, når de kommer sig efter operationen.
  • Opfølgende spørgsmål om uddelingerne (detaljeret ovenfor)

Efter operationen:

  • Daglige undersøgelser (detaljeret ovenfor)
  • Opfølgningsundersøgelser (2, 4, 8 og 12 uger efter operationen)
Eksperimentel: Min kirurgiske succesbehandlingsgruppe

Før operationen:

  • Demografisk undersøgelse
  • Baseline undersøgelser

  • Intervention:

    • 90-minutters psykoedukativ My Surgical Success-video, der understreger katastrofal behandling.
    • lydfil
    • personlig plan, der inkorporerer de oplysninger, du har lært i videoen.
  • Opfølgende spørgsmål om videoen (detaljeret ovenfor)

Efter operationen:

  • Daglige undersøgelser (detaljeret ovenfor)
  • Opfølgningsundersøgelser (2, 4, 8 og 12 uger efter operationen)
Adfærdsmæssigt: Psykoeducerende video om min kirurgiske succes
Den 90 minutter lange video inkluderer instruktion af Dr. Beth Darnall, PhD, en smertepsykolog ved Stanford Pain Management Center. Hun lærer seeren om forholdet mellem stress, smerte og katastrofalisering og giver instruktion og færdigheder til at reducere katastrofalisering, mindske stress og øge afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerbedømmelser (0-6) for tilfredshed, brugbarheden af ​​de præsenterede oplysninger, relevans, letforståelse og sandsynlighed for at bruge færdighedslæring
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Deltagerne gennemfører et enkelt tidspunkt for 5 elementer, der er anført ovenfor. Bedømmelser sker på en skala fra 0-6 (f.eks. 0 = fuldstændig ubrugelig og 6 = meget nyttig). Middelværdier og standardafvigelser rapporteres i henhold til nedenstående tabel.
Umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i smertekatastrofer inden for emnet
Tidsramme: Før operation til post-kirurgisk
Pain Catastrophizing Scale er et valideret 13-element mål, der vurderer niveauer af smertekatastrofi. Scorer varierer fra 0-52, med en højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. Nedenstående data viser samlede score på skalaen.
Før operation til post-kirurgisk

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i tid til opioidophør
Tidsramme: Data om opioidbrug blev indsamlet for undersøgelsens 4 måneders varighed
Stopdatoen for postkirurgisk opioid blev selvrapporteret af patienterne. Opioidstopdatoen blev indsamlet gennem de to-, fire-, otte- og 12-ugers opfølgningsundersøgelser med spørgsmålet "På hvilken dato stoppede du med at tage din opioidmedicin?" Antallet af postkirurgiske dage med opioider blev beregnet ved at trække opioidstopdatoen fra operationsdatoen opnået i det medicinske diagram. Statistiske analyser viser dataene i gennemsnitligt antal dage til opioidstop i hver gruppe.
Data om opioidbrug blev indsamlet for undersøgelsens 4 måneders varighed
Gruppeforskel i post-kirurgisk PROMIS fysisk funktion og PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til post-kirurgi (op til 4 måneders varighed af undersøgelsen)
PROMIS-score for fysisk funktion og smerteinterferens vil blive rapporteret post-kirurgisk. Alle PROMIS-vurderinger blev konverteret fra råscores til t-scores (middel= 50, SD=10). Højere score på PROMIS smerteinterferens betyder større sværhedsgrad af smerte, der forstyrrer patientens funktion. Men højere score på fysisk funktion afspejler et højere niveau af fysisk funktion. Efterforskerne vil udføre inden for emneanalyser og vil rapportere ændringer før efter behandling.
Fra baseline til post-kirurgi (op til 4 måneders varighed af undersøgelsen)
Karakteriser respondenter til min kirurgiske succes (demografi og psykologiske korrelater)
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil rapportere de psykosociale baseline-scores (PROMIS-mål) for patienter, der rapporterer høj tilfredshed med behandlingen med My Surgical Success. Smerteintensitetsskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte), med højere score, der indikerer værre smerte. Samlet score spænder fra 0-10. Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 punkter, der vurderer niveauer af smertekatastrofer. Scorer varierer fra 0-52, med en højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. Alle PROMIS-vurderinger blev konverteret fra råscores til t-scores (M=50, SD=10). Der er ingen minimums- og maksimumværdier, da disse er standardiserede scores. PROMIS Smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funktion, depression, angst blev administreret ved baseline. Højere score på PROMIS depression, angst, smerteinterferens og smerteintensitet indikerer større sværhedsgrad af disse symptomer. Men højere score på fysisk funktion afspejler et højere niveau af fysisk funktion.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth D Darnall, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner