Mein chirurgischer Erfolg: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer präoperativen psychologischen Intervention
Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer internetbasierten präoperativen schmerzpsychologischen Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu „Mein chirurgischer Erfolg“
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer remote, internetbasierten, präoperativen psychoedukativen Intervention zu bestimmen, die an Patienten durchgeführt wird, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist (im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die Gesundheitserziehung erhält).
Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit, Zufriedenheit und den wahrgenommenen Nutzen meines chirurgischen Erfolgs.
Hypothese 1: Für meinen chirurgischen Erfolg erwarten die Forscher eine Beteiligung von 50 % an der Studie (Machbarkeit). Von denjenigen, die „My Surgical Success“ absolvieren, erwarten wir eine Zufriedenheitsbewertung von 80 % und einen wahrgenommenen Nutzen der gelernten Informationen von 80 %.
Ziel 2: Bestimmen Sie Gruppenunterschiede in den Schmerzkatastrophenwerten innerhalb des Subjekts (Grundlinie – 0 bis 48 Stunden vor der Operation).
Hypothese 2: Die Teilnehmer von My Surgical Success weisen im Vergleich zur HE-Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der Schmerzkatastrophisierung (gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale; PCS) auf.
Ziel 3: Bestimmen Sie Gruppenunterschiede in der Zeit bis zum postoperativen Schmerz und zur Opioidentwöhnung.
Hypothese 3: Die Teilnehmer von My Surgical Success werden im Vergleich zur HE-Kontrollgruppe eine kürzere Zeit bis zum postoperativen Schmerz- und Opioidabbruch nachweisen.
Ziel 4: Bestimmen Sie Gruppenunterschiede bei postoperativen psychologischen Korrelaten (PROMIS-Depression, Angst, Funktion, Schmerzstörung, Schlafstörung, schlafbedingte Beeinträchtigung, Wut, Müdigkeit, Global, Verzweiflung und Schmerzintensität).
Hypothese 4: Die Teilnehmer meines chirurgischen Erfolgs werden im Vergleich zur HE-Kontrollgruppe eine größere postoperative Funktion und geringere schmerzbedingte Störungen nachweisen.
Ziel dieser Forschung ist es, unser Verständnis über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Fernpsychoedukationsinterventionen und deren Auswirkungen auf postoperative Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Patientinnen werden von ihrem Brustchirurgen identifiziert. Die gesamte Studie wird aus der Ferne durchgeführt, ohne persönlichen Kontakt zum Studienpersonal. Das Studienpersonal ruft Patienten an und lädt sie ein, sich für die Studie anzumelden. Die Einverständniserklärung wird online eingeholt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, grundlegende demografische Informationen sowie selbstberichtete Maßnahmen zur Beurteilung von Stimmung, Schmerz, kognitiven und emotionalen Reaktionen auf Schmerzen, Katastrophen, Selbstwirksamkeit und Medikamente bereitzustellen. Alle Maßnahmen werden über ein sicheres, HIPAA-konformes Online-System (REDCap) verwaltet.
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der internetbasierten schmerzpsychologischen Intervention (My Surgical Success) oder der kurzen Online-Gesundheitserziehung (HE Control) zugeteilt. Vor der Operation erhalten Teilnehmer, die in die HE-Kontrollgruppe randomisiert wurden, online Patientenhandouts zu Gesundheit und Ernährung und werden darauf hingewiesen, dass die Informationen für die Verbesserung der Genesung nach der Operation relevant sind. Die internetbasierte schmerzpsychologische Intervention legt den Schwerpunkt auf Behandlungsinhalte, die auf die Schmerzkatastrophe abzielen. „My Surgical Success“ umfasst ein psychoedukatives Video, eine herunterladbare Audiodatei und einen herunterladbaren personalisierten Erfolgsplan im PDF-Format. Nachdem sie sich das Online-Behandlungsvideo angesehen hatten, beantworteten die zufällig zu „My Surgical Success“ ausgewählten Teilnehmer Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Video, zum wahrgenommenen Nutzen der Informationen und zur Wahrscheinlichkeit, die erlernten Fähigkeiten anzuwenden. Vor der Operation werden von allen Studienteilnehmern schmerzkatastrophale Scores erhoben. Alle Teilnehmer werden täglich nach der Operation überwacht, um Schmerzen, Opioidkonsum, Stress und den Einsatz der durch die Behandlung erlernten Fähigkeiten zu beurteilen. Die Daten werden 30 Tage lang täglich, dann 2 Wochen lang wöchentlich und dann 4 Wochen lang alle 2 Wochen bis zur Schmerz- und Opioidentwöhnung (oder am Ende von 12 Wochen) erfasst. Psychosoziale Daten werden postoperativ in den Wochen 2, 4, 8 und 12 erhoben.
Fragen nach der Behandlung:
Die Teilnehmer der Gruppe „My Surgical Success“ beantworten am Ende des Videos die folgenden Fragen: Wie verständlich das Video war, seine Relevanz, Nützlichkeit, ihre Zufriedenheit, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Informationen nutzen und was sie aus dem Video gelernt haben.
Teilnehmer der HE-Kontrolle werden gefragt, wie verständlich das Gesundheitsinformationspaket war, wie relevant und nützlich es war, wie zufrieden sie waren, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Informationen nutzen würden, und was sie aus dem Paket gelernt hatten.
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) wird allen Teilnehmern nach der Behandlung und vor der Operation verabreicht.
Nach der Operation füllen alle Teilnehmer täglich online Maßnahmen zur Beurteilung von Schmerzen und Medikamenteneinnahme aus. Die täglichen Maßnahmen werden fortgesetzt, bis der Teilnehmer drei aufeinanderfolgende Berichte über null durchschnittliche Schmerzen und keinen Opiatkonsum meldet und angibt, dass er sich von der Operation erholt hat. Bis zum Erreichen dieses Endpunkts werden 30 Tage lang tägliche Messungen, dann zweiwöchentlich für weitere 2 Wochen und dann wöchentlich für einen Zeitraum von 2 bis 6 weiteren Wochen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Geplant für eine Brustkrebsoperation
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren einschließlich Online-Fragebögen, Beurteilungen und das psychoedukative Video abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Alle Umstände, die dazu führen, dass die Studienabläufe nicht abgeschlossen werden können (z. B. Bildung, kognitive Fähigkeiten, geistiger Zustand, medizinischer Status) oder fehlender Zugang zu Internet und Telefon, der die Teilnahme an Studienverfahren verhindern würde – nach Ermessen des Prüfarztes.
- Bekannte Schwangerschaft
- Laufende rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Schmerzens- oder Invaliditätsansprüchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Aktive Kontrollgruppe (Gesundheitserziehung)
Vor der Operation:
Nach der Operation:
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Experimental: Meine chirurgische Erfolgsbehandlungsgruppe
Vor der Operation:
Nach der Operation:
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Das 90-minütige Video enthält Anweisungen von Dr. Beth Darnall, PhD, einer Schmerzpsychologin am Stanford Pain Management Center.
Sie unterrichtet den Zuschauer über den Zusammenhang zwischen Stress, Schmerz und Katastrophen und vermittelt Anleitungen und Fähigkeiten, um Katastrophen zu reduzieren, Stress abzubauen und die Entspannung zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerbewertungen (0–6) für Zufriedenheit, Nützlichkeit der präsentierten Informationen, Relevanz, leichte Verständlichkeit und Wahrscheinlichkeit, die erlernten Fähigkeiten zu nutzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Die Teilnehmer führen zu einem einzigen Zeitpunkt eine Bewertung für die fünf oben aufgeführten Punkte durch.
Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten (z. B. 0 = völlig nutzlos und 6 = sehr nützlich).
Mittelwerte und Standardabweichungen werden gemäß der folgenden Tabelle angegeben.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenunterschied bei der Schmerzkatastrophisierung innerhalb des Subjekts
Zeitfenster: Vor der Operation bis nach der Operation
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Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist ein validiertes 13-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzkatastrophisierung.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Ausmaß an katastrophal wirkenden Schmerzen hinweist.
Die folgenden Daten zeigen die Gesamtpunktzahl auf der Skala.
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Vor der Operation bis nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenunterschied in der Zeit bis zur Opioidentwöhnung
Zeitfenster: Während der viermonatigen Dauer der Studie wurden Daten zum Opioidkonsum erhoben
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Das postoperative Opioid-Stoppdatum wurde von den Patienten selbst angegeben.
Das Opioid-Abbruchdatum wurde im Rahmen der zwei-, vier-, acht- und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen mit der Frage „An welchem Datum haben Sie mit der Einnahme Ihrer Opioid-Medikamente aufgehört?“ erhoben.
Die Anzahl der postoperativen Tage mit Opioiden wurde berechnet, indem das Opioid-Stoppdatum vom Operationsdatum aus der Krankenakte abgezogen wurde.
Statistische Analysen stellen die Daten in jeder Gruppe in durchschnittlichen Tagen bis zur Opioid-Entwöhnung dar.
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Während der viermonatigen Dauer der Studie wurden Daten zum Opioidkonsum erhoben
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Gruppenunterschied in der postoperativen körperlichen PROMIS-Funktion und der PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis nach der Operation (bis zu 4 Monate Studiendauer)
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PROMIS-Scores für körperliche Funktion und Schmerzbeeinträchtigung werden nach der Operation gemeldet.
Alle PROMIS-Bewertungen wurden von Rohwerten in T-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10).
Höhere Werte bei PROMIS-Schmerzbeeinträchtigungen bedeuten, dass die Schmerzen stärker ausgeprägt sind und die Funktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Höhere Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit spiegeln jedoch ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit wider.
Die Ermittler führen innerhalb der Probanden Analysen durch und berichten über Änderungen vor und nach der Behandlung.
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Von Studienbeginn bis nach der Operation (bis zu 4 Monate Studiendauer)
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Charakterisieren Sie die Antworten auf meinen chirurgischen Erfolg (Demografie und psychologische Zusammenhänge)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler werden die psychosozialen Basiswerte (PROMIS-Maßnahmen) für Patienten melden, die eine hohe Zufriedenheit mit der My Surgical Success-Behandlung angeben.
Die Schmerzintensitätsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10.
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist ein 13-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzkatastrophisierung.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Ausmaß an katastrophal wirkenden Schmerzen hinweist.
Alle PROMIS-Bewertungen wurden von Rohwerten in T-Werte umgewandelt (M=50, SD=10).
Es gibt keine Mindest- und Höchstwerte, da es sich um standardisierte Werte handelt.
PROMIS-Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Depression und Angst wurden zu Studienbeginn verabreicht.
Höhere Werte bei PROMIS-Depression, Angstzuständen, Schmerzstörungen und Schmerzintensität bedeuten eine größere Schwere dieser Symptome.
Höhere Werte bei der körperlichen Funktion spiegeln jedoch ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit wider.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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