Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj chirurgický úspěch: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie předoperační psychologické intervence

18. dubna 2024 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

Proveditelnost a předběžná účinnost internetové předoperační psychologické intervence proti bolesti: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie „mého chirurgického úspěchu“

Primárním účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost vzdálené, internetové, předoperační psychoedukační intervence poskytované pacientkám, u nichž je plánována operace rakoviny prsu (ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, která dostává zdravotní výchovu).

Cíl 1: Určit proveditelnost, spokojenost a vnímanou užitečnost mého chirurgického úspěchu.

Hypotéza 1: Pro můj chirurgický úspěch vyšetřovatelé očekávají 50% zapojení do studie (proveditelnost). Od těch, kteří dokončí Můj chirurgický úspěch, očekáváme 80% hodnocení spokojenosti a 80% vnímanou užitečnost získaných informací.

Cíl 2: Určit skupinové rozdíly ve skóre katastrofizujících bolest v rámci subjektu (výchozí hodnota – 0 až 48 hodin před operací).

Hypotéza 2: Účastníci mého chirurgického úspěchu prokazují větší snížení katastrofické bolesti (měřeno pomocí škály bolesti katastrofizující; PCS) ve srovnání s kontrolní skupinou HE.

Cíl 3: Určit skupinové rozdíly v čase do pooperační bolesti a vysazení opioidů.

Hypotéza 3: Účastníci mého chirurgického úspěchu prokážou rychlejší dobu do pooperační bolesti a vysazení opioidů ve srovnání s kontrolní skupinou HE.

Cíl 4: Určit skupinové rozdíly v pooperačních psychologických korelacích (PROMIS deprese, úzkost, funkce, rušení bolesti, poruchy spánku, poruchy související se spánkem, hněv, únava, celkový stav, úzkost a intenzita bolesti).

Hypotéza 4: Účastníci mého chirurgického úspěchu prokážou větší pooperační funkci a nižší interferenci související s bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou HE.

Cílem tohoto výzkumu je prohloubit naše porozumění týkající se proveditelnosti a účinnosti psychoedukačních intervencí na dálku a dopadu na pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky před operací identifikuje jejich prsní chirurg. Celé studium probíhá na dálku bez osobního kontaktu se studijním personálem. Zaměstnanci studie volají pacientům a vyzývají je, aby se zapsali do studie; informovaný souhlas se získává online.

Všichni účastníci jsou požádáni, aby poskytli základní demografické informace, stejně jako vlastní údaje hodnotící náladu, bolest, kognitivní a emocionální reakce na bolest, katastrofu, vlastní účinnost a léky. Všechna opatření jsou spravována prostřednictvím zabezpečeného online systému (REDCap), který je kompatibilní s HIPAA.

Účastníci jsou poté náhodně vybráni do intervence v oblasti psychologie bolesti založené na internetu (Můj chirurgický úspěch) nebo do krátké online zdravotní výchovy (HE Control). Před operací obdrží účastníci, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny HE, online materiály pro pacienty o zdraví a výživě a jsou orientováni na to, že informace jsou relevantní pro zlepšení zotavení po operaci. Internetová intervence psychologie bolesti klade důraz na obsah léčby, který se zaměřuje na katastrofickou bolest. Můj chirurgický úspěch obsahuje psychoedukační video, zvukový soubor ke stažení a personalizovaný plán úspěchu ve formátu PDF ke stažení. Po zhlédnutí on-line léčebného videa účastníci randomizovali do Můj chirurgický úspěch a vyplnili otázky týkající se spokojenosti účastníků s videem, vnímané užitečnosti informací a pravděpodobnosti využití naučených dovedností. Před operací se od všech účastníků studie shromažďují skóre katastrofizující bolest. Všichni účastníci jsou denně po operaci sledováni, aby se posoudila bolest, užívání opiátů, úzkost a využití dovedností získaných při léčbě; data jsou zaznamenávána denně po dobu 30 dnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 4 týdnů až do vysazení bolesti a opioidů (nebo do konce 12 týdnů). Psychosociální data se sbírají po chirurgickém zákroku ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.

Otázky po ošetření:

Účastníci skupiny Můj chirurgický úspěch vyplňují na konci videa následující otázky: jak bylo video srozumitelné, jeho relevance, užitečnost, jejich spokojenost, jaká je pravděpodobnost, že informace využijí a co se z videa naučili.

Účastníci HE Control jsou dotázáni, jak srozumitelný byl balíček zdravotních informací, jeho relevance, užitečnost, jejich spokojenost, jaká je pravděpodobnost, že informace využijí a co se z balíčku dozvěděli.

Po léčbě a před operací je všem účastníkům podávána škála bolesti katastrofizující (PCS).

Po operaci všichni účastníci vyplňují online denní opatření k posouzení bolesti a užívání léků. Denní měření pokračují, dokud účastník neoznámí 3 po sobě jdoucí hlášení nulové průměrné bolesti a nulové spotřeby opiátů a neuvede, že se zotavil po operaci. Do dosažení tohoto koncového bodu se denní měření shromažďují po dobu 30 dnů, poté každé dva týdny po další 2 týdny a poté jednou týdně po dobu dalších 2–6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Naplánováno na operaci rakoviny prsu
  • anglicky mluvící
  • Schopnost a ochota dokončit studijní postupy včetně online dotazníků, hodnocení a psychoedukačního videa

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy způsobující neschopnost dokončit studijní postupy (např. vzdělání, kognitivní schopnosti, duševní stav, zdravotní stav) nebo nedostatek přístupu k internetu a telefonu, který by bránil účasti na studijních postupech – dle uvážení zkoušejícího.
  • Známé těhotenství
  • Probíhající soudní řízení týkající se bolesti nebo nároku na invaliditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Aktivní kontrolní skupina (zdravotní výchova)

Před operací:

  • Demografický průzkum
  • Základní průzkumy
  • Účastníci obdrží online informace o výživě a cvičení, které jsou relevantní pro lidi zotavující se po operaci. Účastníkům se doporučuje začlenit zdravý životní styl do svých každodenních rutin, když se zotavují po operaci.
  • Následné otázky ohledně letáků (podrobnosti výše)

Po operaci:

  • Denní průzkumy (podrobnosti výše)
  • Následné průzkumy (2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci)
Experimentální: Moje skupina pro úspěšnou léčbu

Před operací:

  • Demografický průzkum
  • Základní průzkumy

  • Zásah:

    • 90minutové psychoedukační video Můj chirurgický úspěch, které zdůrazňuje katastrofickou léčbu.
    • zvukový soubor
    • personalizovaný plán, který zahrnuje informace získané ve videu.
  • Následné otázky k videu (podrobnosti výše)

Po operaci:

  • Denní průzkumy (podrobnosti výše)
  • Následné průzkumy (2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci)
Behaviorální: Psychoedukační video o mém chirurgickém úspěchu
Devadesátiminutové video obsahuje instrukce od Dr. Beth Darnall, PhD, psycholožky bolesti ze Stanford Pain Management Center. Učí diváka o vztahu mezi stresem, bolestí a katastrofou a poskytuje instrukce a dovednosti ke snížení katastrofy, snížení stresu a zvýšení relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účastníků (0–6) z hlediska spokojenosti, užitečnosti prezentovaných informací, relevance, snadného porozumění a pravděpodobnosti využití učení dovedností
Časové okno: Ihned po ošetření
Účastníci dokončí hodnocení jednoho časového bodu pro 5 položek uvedených výše. Hodnocení se vyskytuje na stupnici 0–6 (např. 0 = zcela zbytečné a 6 = velmi užitečné). Střední hodnoty a standardní odchylky jsou uvedeny v tabulce níže.
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl v rámci katastrofické bolesti v rámci subjektu
Časové okno: Před operací až po operaci
Pain Catastrophizing Scale je validované 13-položkové měřítko, které hodnotí úrovně katastrofizující bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti. Níže uvedená data představují celkové skóre na stupnici.
Před operací až po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl v době do vysazení opioidů
Časové okno: Údaje o užívání opioidů byly shromažďovány po dobu 4 měsíců trvání studie
Pooperační datum ukončení podávání opioidů pacienti sami uvedli. Datum ukončení užívání opioidů bylo shromážděno prostřednictvím dvou-, čtyř-, osmi- a 12-týdenních následných průzkumů s otázkou "Kdy jste přestal(a) užívat opioidní léky?" Počet dnů po operaci s použitím opioidů byl vypočten odečtením data ukončení užívání opioidů od data operace získaného v lékařské tabulce. Statistické analýzy prezentují data v průměrném počtu dnů do vysazení opioidů v každé skupině.
Údaje o užívání opioidů byly shromažďovány po dobu 4 měsíců trvání studie
Skupinový rozdíl ve fyzické funkci PROMIS po operaci a interferenci bolesti PROMIS
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (až 4 měsíce trvání studie)
Skóre PROMIS pro fyzické funkce a interferenci bolesti budou hlášeny po chirurgickém zákroku. Všechna hodnocení PROMIS byla převedena z hrubých skóre na t-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší skóre interference bolesti PROMIS znamená větší závažnost bolesti narušující pacientovo fungování. Vyšší skóre fyzické funkce však odráží vyšší úroveň fyzické funkce. Vyšetřovatelé provedou analýzy subjektu a budou hlásit změny před léčbou.
Od výchozího stavu po operaci (až 4 měsíce trvání studie)
Charakterizujte respondenty mého chirurgického úspěchu (demografické a psychologické souvislosti)
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou hlásit základní psychosociální skóre (měření PROMIS) u pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost s léčbou Můj chirurgický úspěch. Stupnice intenzity bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Pain Catastrophizing Scale je 13-položková míra hodnotící úrovně katastrofizující bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti. Všechna hodnocení PROMIS byla převedena z hrubých skóre na t-skóre (M=50, SD=10). Neexistují žádné minimální a maximální hodnoty, protože se jedná o standardizovaná skóre. Na začátku byly podávány PROMIS Intenzita bolesti, Interference bolesti, Fyzické funkce, Deprese, Úzkost. Vyšší skóre deprese, úzkosti, interference bolesti a intenzity bolesti PROMIS znamená větší závažnost těchto příznaků. Vyšší skóre fyzické funkce však odráží vyšší úroveň fyzického fungování.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth D Darnall, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 30340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit