Mon succès chirurgical : une étude pilote randomisée et contrôlée d'une intervention psychologique pré-chirurgicale
Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention de psychologie de la douleur pré-chirurgicale basée sur Internet : une étude pilote contrôlée randomisée sur « Mon succès chirurgical »
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention psychoéducative pré-chirurgicale à distance, basée sur Internet, délivrée aux patientes devant subir une chirurgie du cancer du sein (par rapport à un groupe témoin actif qui reçoit une éducation sanitaire).
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité, la satisfaction et l'utilité perçue de My Surgical Success.
Hypothèse 1 : Pour My Surgical Success, les enquêteurs prévoient un engagement de 50 % dans l'étude (faisabilité). Parmi ceux qui terminent My Surgical Success, nous nous attendons à un taux de satisfaction de 80 % et à une utilité perçue de 80 % des informations apprises.
Objectif 2 : Déterminer les différences de groupe dans les scores catastrophiques de la douleur au sein du sujet (référence - 0 à 48 heures avant la chirurgie).
Hypothèse 2 : Les participants à My Surgical Success témoignent d'une plus grande réduction de la douleur catastrophique (mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur ; PCS) par rapport au groupe témoin HE.
Objectif 3 : Déterminer les différences de groupe en termes de délai avant la douleur post-chirurgicale et l'arrêt des opioïdes.
Hypothèse 3 : Les participants à My Surgical Success démontreront un délai d'apparition plus rapide de la douleur post-chirurgicale et de l'arrêt des opioïdes par rapport au groupe témoin HE.
Objectif 4 : Déterminer les différences de groupe dans les corrélats psychologiques post-chirurgicaux (dépression PROMIS, anxiété, fonction, interférence de la douleur, troubles du sommeil, troubles liés au sommeil, colère, fatigue, global, détresse et intensité de la douleur).
Hypothèse 4 : Les participants à My Surgical Success feront preuve d'une meilleure fonction post-chirurgicale et d'interférences liées à la douleur plus faibles par rapport au groupe témoin HE.
Le but de cette recherche est de faire progresser notre compréhension de la faisabilité et de l'efficacité des interventions de psychoéducation à distance et de leur impact sur les résultats post-chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes pré-chirurgicales sont identifiées par leur chirurgien du sein. L'intégralité de l'étude est menée à distance, sans contact en personne avec le personnel de l'étude. Le personnel de l'étude appelle les patients et les invite à s'inscrire à l'étude ; le consentement éclairé est obtenu en ligne.
Tous les participants sont invités à fournir des informations démographiques de base, ainsi que des mesures autodéclarées évaluant l'humeur, la douleur, les réponses cognitives et émotionnelles à la douleur, au catastrophisme, à l'auto-efficacité et aux médicaments. Toutes les mesures sont administrées via un système en ligne sécurisé et conforme à la HIPAA (REDCap).
Les participants sont ensuite randomisés soit pour l'intervention de psychologie de la douleur basée sur Internet (My Surgical Success), soit pour une brève éducation à la santé en ligne (HE Control). Avant la chirurgie, les participants qui ont été randomisés dans le groupe témoin HE recevront des documents en ligne pour les patients sur la santé et la nutrition et seront informés que les informations sont pertinentes pour améliorer la récupération après la chirurgie. L'intervention psychologique de la douleur basée sur Internet met l'accent sur le contenu du traitement qui cible la douleur catastrophique. My Surgical Success comprend une vidéo psychoéducative, un fichier audio téléchargeable et un plan personnalisé PDF téléchargeable pour réussir. Après avoir visionné la vidéo de traitement en ligne, les participants randomisés dans My Surgical Success répondent à des questions concernant la satisfaction des participants à l'égard de la vidéo, l'utilité perçue de l'information et la probabilité d'utiliser les compétences acquises. Les scores catastrophiques de la douleur sont collectés auprès de tous les participants à l'étude avant la chirurgie. Tous les participants sont suivis quotidiennement après la chirurgie pour évaluer la douleur, la consommation d'opioïdes, la détresse et l'utilisation des compétences acquises lors du traitement ; les données sont capturées quotidiennement pendant 30 jours, puis hebdomadairement pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 4 semaines jusqu'à l'arrêt de la douleur et des opioïdes (ou à la fin de 12 semaines). Les données psychosociales sont collectées après la chirurgie aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Questions post-traitement :
Les participants du groupe My Surgical Success répondent aux questions suivantes à la fin de la vidéo : dans quelle mesure la vidéo était-elle compréhensible, sa pertinence, son utilité, leur satisfaction, leur probabilité d'utiliser l'information et ce qu'ils ont appris de la vidéo.
Il est demandé aux participants à HE Control dans quelle mesure le dossier d'informations sur la santé était compréhensible, sa pertinence, son utilité, leur satisfaction, leur probabilité d'utiliser les informations et ce qu'ils ont appris du dossier.
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est administrée après le traitement et avant la chirurgie à tous les participants.
Après la chirurgie, tous les participants remplissent quotidiennement des mesures en ligne pour évaluer la douleur et l’utilisation de médicaments. Les mesures quotidiennes se poursuivent jusqu'à ce que le participant signale 3 rapports consécutifs de douleur moyenne nulle et de consommation d'opiacés nulle et ait indiqué qu'il s'est remis de la chirurgie. Jusqu'à atteindre ce point final, les mesures quotidiennes sont collectées pendant 30 jours, puis toutes les deux semaines pendant 2 semaines supplémentaires, puis chaque semaine pendant une période comprise entre 2 et 6 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Prévue pour une opération du cancer du sein
- anglophone
- Capacité et volonté de suivre les procédures d'étude, y compris les questionnaires en ligne, les évaluations et la vidéo psychoéducative
Critère d'exclusion:
- Toute condition entraînant l'incapacité de terminer les procédures d'étude (par ex. éducation, capacité cognitive, état mental, état médical) ou manque d'accès à Internet et au téléphone qui empêcherait la participation aux procédures d'étude - à la discrétion de l'enquêteur.
- Grossesse connue
- Action en justice en cours liée à une réclamation pour douleur ou invalidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle actif (éducation à la santé)
Avant la chirurgie :
Post-opératoire:
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Expérimental: Mon groupe de traitement de réussite chirurgicale
Avant la chirurgie :
Post-opératoire:
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La vidéo de 90 minutes comprend les instructions du Dr Beth Darnall, PhD, psychologue de la douleur au Stanford Pain Management Center.
Elle enseigne au spectateur la relation entre le stress, la douleur et le catastrophisme et fournit des instructions et des compétences pour réduire le catastrophisme, diminuer le stress et augmenter la relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes des participants (0 à 6) pour la satisfaction, l'utilité des informations présentées, la pertinence, la facilité de compréhension et la probabilité d'utiliser l'apprentissage des compétences
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les participants effectuent une évaluation ponctuelle unique pour 5 éléments répertoriés ci-dessus.
Les évaluations se font sur une échelle de 0 à 6 points (par exemple, 0 = complètement inutile et 6 = très utile).
Les moyennes et les écarts types sont indiqués selon le tableau ci-dessous.
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Immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de groupe dans la catastrophisation de la douleur intra-sujet
Délai: Avant la chirurgie et après la chirurgie
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L'échelle de catastrophisation de la douleur est une mesure validée en 13 éléments évaluant les niveaux de catastrophisation de la douleur.
Les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Les données ci-dessous présentent les scores totaux sur l’échelle.
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Avant la chirurgie et après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de groupe dans le délai avant l’arrêt des opioïdes
Délai: Les données sur la consommation d'opioïdes ont été collectées pendant la durée de l'étude de 4 mois.
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La date d'arrêt des opioïdes postchirurgicale a été auto-déclarée par les patients.
La date d'arrêt des opioïdes a été collectée au cours d'enquêtes de suivi de deux, quatre, huit et 12 semaines avec la question « À quelle date avez-vous arrêté de prendre vos médicaments opioïdes ? »
Le nombre de jours post-chirurgicaux utilisant des opioïdes a été calculé en soustrayant la date d'arrêt des opioïdes de la date de l'intervention chirurgicale obtenue dans le dossier médical.
Les analyses statistiques présentent les données en nombre moyen de jours jusqu'à l'arrêt des opioïdes dans chaque groupe.
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Les données sur la consommation d'opioïdes ont été collectées pendant la durée de l'étude de 4 mois.
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Différence de groupe dans la fonction physique PROMIS post-chirurgicale et l'interférence de la douleur PROMIS
Délai: Du début à la post-chirurgie (jusqu'à 4 mois de durée de l'étude)
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Les scores PROMIS pour la fonction physique et l'interférence de la douleur seront rapportés après la chirurgie.
Toutes les évaluations PROMIS ont été converties des scores bruts en scores t (moyenne = 50, écart-type = 10).
Des scores plus élevés sur l'interférence de la douleur PROMIS signifient une plus grande sévérité de la douleur interférant avec le fonctionnement du patient.
Cependant, des scores plus élevés pour la fonction physique reflètent un niveau de fonctionnement physique plus élevé.
Les enquêteurs effectueront des analyses au sein du sujet et signaleront les changements pré-post-traitement.
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Du début à la post-chirurgie (jusqu'à 4 mois de durée de l'étude)
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Caractériser les répondeurs à mon succès chirurgical (données démographiques et corrélats psychologiques)
Délai: Référence
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Les enquêteurs rapporteront les scores psychosociaux de base (mesures PROMIS) pour les patients qui déclarent une grande satisfaction à l'égard du traitement My Surgical Success.
L'échelle d'intensité de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les scores totaux vont de 0 à 10.
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une mesure en 13 éléments évaluant les niveaux de catastrophisation de la douleur.
Les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Toutes les évaluations PROMIS ont été converties des scores bruts en scores t (M = 50, SD = 10).
Il n’y a pas de valeurs minimales et maximales car ce sont des scores standardisés.
L'intensité de la douleur PROMIS, l'interférence de la douleur, la fonction physique, la dépression et l'anxiété ont été administrées au départ.
Des scores plus élevés sur la dépression PROMIS, l'anxiété, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur signifient une plus grande gravité de ces symptômes.
Cependant, des scores plus élevés en fonction physique reflètent un niveau de fonctionnement physique plus élevé.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 30340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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