Meu sucesso cirúrgico: um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção psicológica pré-cirúrgica
Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção psicológica pré-cirúrgica da dor baseada na Internet: um estudo piloto randomizado e controlado de "Meu sucesso cirúrgico"
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção psicoeducacional pré-cirúrgica remota, baseada na Internet, entregue a pacientes agendados para cirurgia de câncer de mama (em comparação com um grupo de controle ativo que recebe educação em saúde).
Objetivo 1: Determinar a viabilidade, satisfação e utilidade percebida de Meu Sucesso Cirúrgico.
Hipótese 1: Para meu sucesso cirúrgico, os investigadores antecipam 50% de envolvimento no estudo (viabilidade). Daqueles que completam Meu Sucesso Cirúrgico, esperamos 80% de índices de satisfação e 80% de utilidade percebida das informações aprendidas.
Objetivo 2: Determinar as diferenças dos grupos nas pontuações catastróficas da dor dentro do sujeito (linha de base - 0 a 48 horas antes da cirurgia).
Hipótese 2: Os participantes do Meu Sucesso Cirúrgico evidenciam maior redução na catastrofização da dor (medida com a Escala de Catastrofização da Dor; PCS) em comparação com o grupo HE Controle.
Objetivo 3: Determinar as diferenças entre os grupos no tempo até a dor pós-cirúrgica e a cessação dos opioides.
Hipótese 3: Os participantes do Meu Sucesso Cirúrgico evidenciarão um tempo mais rápido para dor pós-cirúrgica e cessação de opióides em comparação com o Grupo de Controle HE.
Objetivo 4: Determinar diferenças de grupo em correlatos psicológicos pós-cirúrgicos (PROMIS Depressão, Ansiedade, Função, Interferência da Dor, Distúrbio do Sono, Comprometimento Relacionado ao Sono, Raiva, Fadiga, Global, Angústia e Intensidade da Dor).
Hipótese 4: Os participantes do Meu Sucesso Cirúrgico evidenciarão maior função pós-cirúrgica e menor interferência relacionada à dor em comparação com o Grupo de Controle HE.
O objetivo desta pesquisa é avançar nossa compreensão sobre a viabilidade e eficácia das intervenções de psicoeducação remota e o impacto nos resultados pós-cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes pré-cirúrgicos são identificados pelo seu cirurgião mamário. Todo o estudo é conduzido remotamente, sem contato pessoal com a equipe do estudo. A equipe do estudo liga para os pacientes e os convida a se inscreverem no estudo; o consentimento informado é obtido online.
Todos os participantes são solicitados a fornecer informações demográficas básicas, bem como medidas autorrelatadas que avaliam humor, dor, respostas cognitivas e emocionais à dor, catastrofização, autoeficácia e medicamentos. Todas as medidas são administradas por meio de um sistema on-line seguro e compatível com HIPAA (REDCap).
Os participantes são então randomizados para a intervenção de psicologia da dor baseada na Internet (My Surgical Success) ou para uma breve educação em saúde online (HE Control). Antes da cirurgia, os participantes que foram randomizados para o grupo de controle HE receberão folhetos on-line dos pacientes sobre saúde e nutrição e serão orientados de que as informações são relevantes para melhorar a recuperação da cirurgia. A intervenção de psicologia da dor baseada na Internet enfatiza o conteúdo do tratamento que visa a catastrofização da dor. Meu Sucesso Cirúrgico inclui um vídeo psicoeducacional, um arquivo de áudio para download e um Plano Personalizado para o Sucesso em PDF para download. Depois de assistir ao vídeo de tratamento on-line, os participantes randomizados para My Surgical Success respondem a perguntas sobre a satisfação dos participantes com o vídeo, a utilidade percebida das informações e a probabilidade de usar as habilidades aprendidas. As pontuações catastróficas da dor são coletadas de todos os participantes do estudo antes da cirurgia. Todos os participantes são acompanhados diariamente no pós-cirúrgico para avaliar a dor, o uso de opioides, o sofrimento e o uso das habilidades aprendidas com o tratamento; os dados são coletados diariamente por 30 dias, depois semanalmente por 2 semanas e, a seguir, a cada 2 semanas por 4 semanas até a dor e a cessação dos opioides (ou ao final de 12 semanas). Os dados psicossociais são coletados pós-cirurgia nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Perguntas pós-tratamento:
Os participantes do grupo Meu Sucesso Cirúrgico respondem às seguintes perguntas no final do vídeo: quão compreensível o vídeo foi, sua relevância, utilidade, sua satisfação, qual a probabilidade de usarem as informações e o que aprenderam com o vídeo.
Os participantes do Controle HE são questionados sobre quão compreensível era o pacote de informações de saúde, sua relevância, utilidade, sua satisfação, qual a probabilidade de usarem as informações e o que aprenderam com o pacote.
A escala de catastrofização da dor (PCS) é administrada após o tratamento e antes da cirurgia a todos os participantes.
Após a cirurgia, todos os participantes preenchem medidas diárias on-line para avaliar a dor e o uso de medicamentos. As medidas diárias continuam até que o participante relate 3 relatos consecutivos de dor média zero e uso zero de opiáceos e indique que se recuperou da cirurgia. Até atingir este ponto final, as medidas diárias são recolhidas durante 30 dias, depois quinzenalmente durante mais 2 semanas e depois semanalmente durante um período entre 2-6 semanas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Agendada para cirurgia de câncer de mama
- Falando inglês
- Capacidade e vontade de concluir procedimentos de estudo, incluindo questionários on-line, avaliações e vídeo psicoeducacional
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que causem incapacidade de concluir os procedimentos do estudo (por ex. educação, capacidade cognitiva, estado mental, estado médico) ou falta de acesso à internet e telefone que impediria a participação nos procedimentos do estudo - a critério do investigador.
- Gravidez conhecida
- Ação legal em andamento relacionada à reivindicação de dor ou incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controle Ativo (Educação em Saúde)
Antes da cirurgia:
Pós-cirúrgia:
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Experimental: Meu grupo de tratamento de sucesso cirúrgico
Antes da cirurgia:
Pós-cirúrgia:
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O vídeo de 90 minutos inclui instruções da Dra. Beth Darnall, PhD, psicóloga da dor do Stanford Pain Management Center.
Ela ensina ao espectador a relação entre estresse, dor e catastrofização e fornece instruções e habilidades para reduzir a catastrofização, diminuir o estresse e aumentar o relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações dos participantes (0-6) para satisfação, utilidade das informações apresentadas, relevância, facilidade de compreensão e probabilidade de usar o aprendizado de habilidades
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Os participantes completam uma classificação de ponto único para 5 itens listados acima.
As classificações ocorrem em uma escala de 0 a 6 pontos (por exemplo, 0=completamente inútil e 6=muito útil).
Médias e Desvios Padrão são relatados de acordo com a tabela abaixo.
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de grupo na catastrofização da dor dentro do sujeito
Prazo: Antes da cirurgia até o pós-cirúrgico
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma medida validada de 13 itens que avalia os níveis de catastrofização da dor.
As pontuações variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de catastrofização da dor.
Os dados abaixo apresentam pontuações totais na escala.
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Antes da cirurgia até o pós-cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de grupo no tempo até a cessação dos opioides
Prazo: Os dados sobre o uso de opioides foram coletados durante os 4 meses de duração do estudo
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A data de interrupção pós-cirúrgica dos opioides foi autorreferida pelos pacientes.
A data de interrupção dos opioides foi coletada por meio de pesquisas de acompanhamento de duas, quatro, oito e 12 semanas com a pergunta "Em que data você parou de tomar sua medicação opioide?"
O número de dias pós-cirúrgicos em uso de opioides foi calculado subtraindo a data de interrupção do opioide da data da cirurgia obtida no prontuário.
As análises estatísticas apresentam os dados em número médio de dias até a cessação dos opioides em cada grupo.
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Os dados sobre o uso de opioides foram coletados durante os 4 meses de duração do estudo
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Diferença de grupo na função física PROMIS pós-cirúrgica e interferência na dor PROMIS
Prazo: Do início ao pós-operatório (até 4 meses de duração do estudo)
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As pontuações PROMIS para função física e interferência na dor serão relatadas no pós-cirúrgico.
Todas as avaliações PROMIS foram convertidas de pontuações brutas em pontuações t (Média = 50, DP = 10).
Pontuações mais altas na interferência da dor PROMIS significam maior gravidade da dor interferindo no funcionamento do paciente.
No entanto, pontuações mais elevadas na função física reflectem um maior nível de funcionamento físico.
Os investigadores conduzirão análises de assuntos e relatarão mudanças pré-pós-tratamento.
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Do início ao pós-operatório (até 4 meses de duração do estudo)
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Caracterizar os respondentes ao meu sucesso cirúrgico (dados demográficos e correlatos psicológicos)
Prazo: Linha de base
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Os investigadores relatarão as pontuações psicossociais iniciais (medidas PROMIS) para pacientes que relatam alta satisfação com o tratamento My Surgical Success.
A Escala de Intensidade da Dor varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável), com pontuações mais altas indicando pior dor.
As pontuações totais variam de 0 a 10.
A Escala de Catastrofização da Dor é uma medida de 13 itens que avalia os níveis de catastrofização da dor.
As pontuações variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de catastrofização da dor.
Todas as avaliações PROMIS foram convertidas de pontuações brutas em pontuações t (M = 50, DP = 10).
Não há valores mínimos e máximos, pois são pontuações padronizadas.
PROMIS Intensidade da Dor, Interferência da Dor, Função Física, Depressão, Ansiedade, foram administrados no início do estudo.
Pontuações mais altas no PROMIS depressão, ansiedade, interferência da dor e intensidade da dor significam maior gravidade desses sintomas.
No entanto, pontuações mais elevadas na Função Física reflectem um maior nível de funcionamento físico.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 30340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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