Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaukseni: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus kirurgista edeltävästä psykologisesta interventiosta

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beth Darnall, Stanford University

Internet-pohjaisen leikkausta edeltävän kipupsykologisen intervention toteutettavuus ja alustava tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus "kirurgisesta menestyksestäni"

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää etä-, Internet-pohjaisen, leikkausta edeltävän psykopedagoivan toimenpiteen toteutettavuus ja alustava tehokkuus, joka toimitetaan potilaille, joille on suunniteltu rintasyöpäleikkaus (verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa terveyskasvatusta).

Tavoite 1: Selvitä Kirurgisen menestykseni toteutettavuus, tyytyväisyys ja koettu hyöty.

Hypoteesi 1: Kirurgisen menestykseni vuoksi tutkijat odottavat 50 %:n sitoutumista tutkimukseen (toteutettavuus). Niistä, jotka suorittavat My Surgical Successin, odotamme 80 %:n tyytyväisyysarvioita ja 80 %:n kokevan opitun tiedon hyödyllisyyden.

Tavoite 2: Määritä ryhmien väliset erot kivun katastrofaalisissa pisteissä (perustaso - 0-48 tuntia ennen leikkausta).

Hypoteesi 2: My Surgical Successin osallistujat osoittavat kivun katastrofioinnin vähenemisen (mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla; PCS) enemmän kuin HE-verrokkiryhmässä.

Tavoite 3: Selvitä ryhmien erot leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidihoidon lopettamiseen kuluneessa ajassa.

Hypoteesi 3: My Surgical Successin osallistujat osoittavat nopeamman ajan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidihoidon lopettamiseen verrattuna HE-kontrolliryhmään.

Tavoite 4: Määritä ryhmien erot leikkauksen jälkeisissä psykologisissa korrelaateissa (PROMIS-masennus, ahdistus, toiminta, kipuhäiriöt, unihäiriöt, uneen liittyvät heikkeneminen, viha, väsymys, globaali, ahdistus ja kivun intensiteetti).

Hypoteesi 4: My Surgical Successin osallistujat osoittavat paremman leikkauksen jälkeisen toiminnan ja vähäisemmän kipuun liittyvän häiriön verrattuna HE-kontrolliryhmään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystämme etäpsykoedukaatiointerventioiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta sekä vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävät potilaat tunnistaa heidän rintakirurginsa. Koko tutkimus suoritetaan etänä ilman henkilökohtaista kontaktia tutkimushenkilöstön kanssa. Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille ja kutsuu heidät ilmoittautumaan tutkimukseen; tietoinen suostumus saadaan verkossa.

Kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan perustiedot demografisista tiedoista sekä itse ilmoittamia mittareita, jotka arvioivat mielialaa, kipua, kognitiivisia ja emotionaalisia reaktioita kipuun, katastrofeihin, itsetehokkuuteen ja lääkkeisiin. Kaikki toimenpiteet hallitaan suojatun, HIPAA-yhteensopivan online-järjestelmän (REDCap) kautta.

Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko Internet-pohjaiseen kipupsykologiseen interventioon (My Surgical Success) tai tiedottamaan online-terveyskasvatusta (HE Control). Ennen leikkausta HE-vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat verkossa potilastiedotteita terveydestä ja ravitsemuksesta, ja heille kerrotaan, että tiedot ovat olennaisia ​​​​leikkauksesta toipumisen parantamiseksi. Internet-pohjainen kipupsykologinen interventio painottaa kivun tuhoamiseen tähtäävää hoitosisältöä. My Surgical Success sisältää psykopedagoivan videon, ladattavan äänitiedoston ja ladattavan PDF-muotoisen henkilökohtaisen menestyssuunnitelman. Katsottuaan online-hoitovideon osanottajat satunnaistettiin My Surgical Success -ryhmään täyttämään kysymyksiä, jotka koskivat osallistujien tyytyväisyyttä videoon, tiedon hyödyllisyyttä ja todennäköisyyttä käyttää opittuja taitoja. Kivun katastrofaaliset pisteet kerätään kaikilta tutkimuksen osallistujilta ennen leikkausta. Kaikkia osallistujia seurataan päivittäin leikkauksen jälkeen kivun, opioidien käytön, ahdistuksen ja hoidosta opittujen taitojen käytön arvioimiseksi; tietoja kerätään päivittäin 30 päivän ajan, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten joka 2. viikko 4 viikon ajan kivun ja opioidien lopettamiseen (tai 12 viikon loppuun). Psykososiaaliset tiedot kerätään leikkauksen jälkeen viikoilla 2, 4, 8 ja 12.

Hoidon jälkeisiä kysymyksiä:

My Surgical Success -ryhmän osallistujat täyttävät videon lopussa seuraavat kysymykset: kuinka ymmärrettävä video oli, sen relevanssi, hyödyllisyys, heidän tyytyväisyytensä, kuinka todennäköisesti he käyttävät tietoa ja mitä he oppivat videosta.

HE Controlin osallistujilta kysytään, kuinka ymmärrettävä terveystietopaketti oli, sen relevanssia, hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä, kuinka todennäköisesti he käyttävät tietoa ja mitä he oppivat paketista.

Kaikille osallistujille annetaan kipua tuhoava asteikko (PCS) hoidon jälkeen ja ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät verkossa päivittäiset mittaukset kivun ja lääkkeiden käytön arvioimiseksi. Päivittäisiä mittauksia jatketaan, kunnes osallistuja raportoi 3 peräkkäistä raporttia nolla keskimääräisestä kivusta ja nollasta opiaattien käytöstä ja on ilmoittanut toipuneensa leikkauksesta. Tämän päätepisteen saavuttamiseen asti päivittäisiä mittauksia kerätään 30 päivän ajan, sitten kahdesti viikossa vielä 2 viikon ajan ja sitten viikoittain 2–6 lisäviikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+
  • Suunniteltu rintasyöpäleikkaukseen
  • englantia puhuva
  • Kyky ja halu suorittaa opintojaksot, mukaan lukien online-kyselyt, arvioinnit ja psykokasvatusvideo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. koulutus, kognitiiviset kyvyt, henkinen tila, lääketieteellinen tila) tai Internetin ja puhelimen puute, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin - tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tunnettu raskaus
  • Meneillään oleva kipu- tai vammaisuuteen liittyvä oikeustoimi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Active Control Group (terveyskasvatus)

Ennen leikkausta:

  • Väestötutkimus
  • Perustutkimukset
  • Osallistujat saavat verkossa tietoa ravitsemuksesta ja liikunnasta, jotka ovat tärkeitä leikkauksesta toipuville ihmisille. Osallistujia rohkaistaan ​​sisällyttämään terveelliset elämäntavat päivittäisiin rutiineihinsa leikkauksesta toipuessaan.
  • Monisteita koskevat jatkokysymykset (yksityiskohtaiset tiedot yllä)

Leikkauksen jälkeen:

  • Päivittäiset kyselyt (yksityiskohtaiset tiedot yllä)
  • Seurantatutkimukset (2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Kokeellinen: Minun kirurgisen menestyksen hoitoryhmä

Ennen leikkausta:

  • Väestötutkimus
  • Perustutkimukset

  • Interventio:

    • 90 minuutin psykoedukoiva My Surgical Success -video, joka korostaa katastrofaalista hoitoa.
    • äänitiedosto
    • henkilökohtainen suunnitelma, joka sisältää videolla opitut tiedot.
  • Videota koskevat jatkokysymykset (yksityiskohtaiset tiedot yllä)

Leikkauksen jälkeen:

  • Päivittäiset kyselyt (yksityiskohtaiset tiedot yllä)
  • Seurantatutkimukset (2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Käyttäytyminen: Psykopedagoiva leikkausmenestysvideo
90 minuutin video sisältää Stanfordin kivunhallintakeskuksen kipupsykologin tohtori Beth Darnallin ohjeita. Hän opettaa katsojalle stressin, kivun ja katastrofien välistä suhdetta sekä antaa ohjeita ja taitoja katastrofien vähentämiseen, stressin vähentämiseen ja rentoutumisen lisäämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien arviot (0-6) tyytyväisyydestä, esitetyn tiedon hyödyllisyydestä, merkityksellisyydestä, ymmärtämisen helppoudesta ja oppimistaitojen käyttötodennäköisyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Osallistujat suorittavat yhden aikapisteen luokituksen viidelle yllä luetellulle kohteelle. Arviot annetaan 0-6 pisteen asteikolla (esim. 0 = täysin hyödytön ja 6 = erittäin hyödyllinen). Keskiarvot ja keskihajonnat on raportoitu alla olevan taulukon mukaisesti.
Välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän ero aiheen sisäisessä kivun tuhoamisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale on validoitu 13 kohdan mitta, joka arvioi kivun katastrofaalisuuden tasoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun katastrofaalista tasoa. Alla olevat tiedot esittävät asteikon kokonaispisteet.
Ennen leikkausta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän ero opioidien lopettamiseen kuluneessa ajassa
Aikaikkuna: Tietoja opioidien käytöstä kerättiin tutkimuksen 4 kuukauden ajalta
Potilaat ilmoittivat itse leikkauksen jälkeisen opioidien lopetuspäivän. Opioidien lopetuspäivä kerättiin kahden, neljän, kahdeksan ja 12 viikon seurantatutkimuksissa kysymyksellä "Minä päivänä lopetit opioidilääkityksen käytön?" Opioideja käytettäessä leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä laskettiin vähentämällä opioidin lopetuspäivä lääketieteellisessä kaaviossa saadusta leikkauspäivämäärästä. Tilastolliset analyysit esittävät tiedot opioidin lopettamiseen kuluneiden päivien keskiarvona kussakin ryhmässä.
Tietoja opioidien käytöstä kerättiin tutkimuksen 4 kuukauden ajalta
Ryhmäero leikkauksen jälkeisissä PROMIS-fysikaalisissa toiminnoissa ja PROMIS-kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen aikaan (tutkimuksen kesto enintään 4 kuukautta)
Fyysisten toimintojen ja kivun häiriöiden PROMIS-pisteet raportoidaan leikkauksen jälkeen. Kaikki PROMIS-arvioinnit muutettiin raakapisteistä t-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10). Korkeammat pisteet PROMIS-kipuhäiriöistä tarkoittavat potilaan toimintaa häiritsevän kivun voimakkaampaa. Korkeammat pistemäärät fyysisessä toiminnassa kuvastavat kuitenkin fyysisen toiminnan parempaa tasoa. Tutkijat tekevät tutkimushenkilöiden analyyseja ja raportoivat hoidon jälkeisistä muutoksista.
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen aikaan (tutkimuksen kesto enintään 4 kuukautta)
Luonnehdi kirurgisen menestykseni vastaajia (demografiset tiedot ja psykologiset korrelaatiot)
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat raportoivat lähtötason psykososiaaliset pisteet (PROMIS-mittaukset) potilaille, jotka ilmoittavat olevansa erittäin tyytyväisiä My Surgical Success -hoitoon. Kivun voimakkuusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10. Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan mitta, joka arvioi kivun katastrofaalisuuden tasoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun katastrofaalista tasoa. Kaikki PROMIS-arvioinnit muutettiin raakapisteistä t-pisteiksi (M=50, SD=10). Minimi- ja maksimiarvoja ei ole, koska nämä ovat standardoituja pisteitä. PROMIS-kivun voimakkuus, kivun häiriöt, fyysinen toiminta, masennus, ahdistus annettiin lähtötasolla. Korkeammat pisteet PROMIS-masennusta, ahdistusta, kivun häiriötekijöitä ja kivun voimakkuutta koskevissa tiedoissa merkitsevät näiden oireiden suurempaa vakavuutta. Korkeammat pistemäärät fyysisessä toiminnassa kuvastavat kuitenkin fyysisen toiminnan parempaa tasoa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth D Darnall, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Psykopedagoiva leikkausmenestysvideo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa