我的手术成功：术前心理干预的随机对照试点研究
基于互联网的术前疼痛心理干预的可行性及初步疗效：“我的手术成功”的随机对照试点研究
本研究的主要目的是确定对计划进行乳腺癌手术的患者进行远程、基于互联网的术前心理教育干预的可行性和初步效果（与接受健康教育的主动对照组相比）。
目标 1：确定“我的手术成功”的可行性、满意度和感知效用。
假设 1：为了我的手术成功，研究人员预计 50% 的人参与研究（可行性）。 对于那些完成“我的手术成功”的人，我们期望 80% 的满意度，以及 80% 的所学信息的感知效用。
目标 2：确定受试者内疼痛灾难性评分的组间差异（基线 - 手术前 0 至 48 小时）。
假设 2：与 HE 对照组相比，“我的手术成功”参与者的疼痛灾难化程度（用疼痛灾难化量表；PCS 测量）明显减少。
目标 3：确定术后疼痛和阿片类药物戒断时间的组间差异。
假设 3：与 HE 对照组相比，我的手术成功参与者将表现出更快的术后疼痛和阿片类药物戒断时间。
目标 4：确定术后心理相关因素（PROMIS 抑郁、焦虑、功能、疼痛干扰、睡眠障碍、睡眠相关障碍、愤怒、疲劳、整体、痛苦和疼痛强度）的群体差异。
假设 4：与 HE 对照组相比，我的手术成功参与者将表现出更好的术后功能和更低的疼痛相关干扰。
这项研究的目的是增进我们对远程心理教育干预措施的可行性和有效性以及对术后结果影响的理解。
研究概览
详细说明
术前患者由乳腺外科医生进行鉴定。 整个研究都是远程进行的，没有与研究人员面对面接触。 研究人员致电患者并邀请他们参加研究；在线获得知情同意。
所有参与者都被要求提供基线人口统计信息，以及评估情绪、疼痛、对疼痛、灾难性、自我效能和药物的认知和情绪反应的自我报告措施。 所有措施均通过安全、符合 HIPAA 要求的在线系统 (REDCap) 进行管理。
然后，参与者被随机分配接受基于互联网的疼痛心理干预（我的手术成功）或简短的在线健康教育（HE 控制）。 手术前，被随机分配到 HE 对照组的参与者将在网上收到有关健康和营养的患者讲义，并了解这些信息与改善手术恢复相关。 基于互联网的疼痛心理干预强调以疼痛灾难化为目标的治疗内容。 我的手术成功包括心理教育视频、可下载的音频文件和可下载的 PDF 个性化成功计划。 观看在线治疗视频后，参与者被随机分配到“我的手术成功”，并完成有关参与者对视频的满意度、感知信息的有用性以及使用所学技能的可能性的问题。 在手术前收集所有研究参与者的疼痛灾难性评分。 术后每天对所有参与者进行跟踪，以评估疼痛、阿片类药物的使用、痛苦以及从治疗中学到的技能的使用情况；持续 30 天每天采集数据，然后持续 2 周每周采集一次数据，然后持续 4 周每两周采集一次数据，直至停止疼痛和阿片类药物（或 12 周结束时）。 心理社会数据在术后第 2、4、8 和 12 周收集。
治疗后问题：
“我的手术成功”小组的参与者在视频结束时完成以下问题：视频的可理解性如何、其相关性、有用性、他们的满意度、他们使用这些信息的可能性有多大，以及他们从视频中学到了什么。
HE Control 的参与者被问及健康信息包的可理解性、其相关性、有用性、他们的满意度、他们使用这些信息的可能性有多大，以及他们从信息包中学到了什么。
对所有参与者在治疗后和手术前进行疼痛灾难化量表（PCS）。
手术后，所有参与者都在网上填写日常测量数据，以评估疼痛和药物使用情况。 每日测量持续进行，直到参与者连续 3 次报告平均疼痛为零和阿片类药物使用为零，并表明他们已从手术中康复。 在达到此终点之前，每天收集一次测量数据，持续 30 天，然后每两周收集一次，持续另外 2 周，然后每周收集一次，持续另外 2-6 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 计划进行乳腺癌手术
- 英语会话
- 完成研究程序的能力和意愿，包括在线问卷、评估和心理教育视频
排除标准：
- 任何导致无法完成研究程序的情况（例如 教育程度、认知能力、精神状况、医疗状况）或无法使用互联网和电话而妨碍参与研究程序 - 由研究者自行决定。
- 已知怀孕
- 与疼痛或残疾索赔相关的正在进行的法律诉讼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：主动对照组（健康教育）
手术前：
手术后：
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实验性的：我的手术成功治疗小组
手术前：
手术后：
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这段 90 分钟的视频包含斯坦福疼痛管理中心疼痛心理学家 Beth Darnall 博士的指导。
她向观众讲述压力、疼痛和灾难化之间的关系，并提供减少灾难化、减轻压力和增加放松的指导和技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对满意度、所提供信息的实用性、相关性、易于理解性以及使用技能学习的可能性进行评分 (0-6)
大体时间：治疗后立即
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参与者对上面列出的 5 个项目完成单个时间点评分。
评级采用 0-6 分制（例如，0=完全无用，6=非常有用）。
平均值和标准差按照下表报告。
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者内部疼痛灾难化的群体差异
大体时间：手术前至手术后
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疼痛灾难化量表是一个经过验证的 13 项衡量标准，用于评估疼痛灾难化程度。
分数范围为 0-52，分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
下面的数据显示了该量表的总分。
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手术前至手术后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒断阿片类药物时间的群体差异
大体时间：收集了为期 4 个月的研究期间阿片类药物使用的数据
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术后阿片类药物停用日期由患者自行报告。
阿片类药物停止日期是通过两周、四周、八周和 12 周的跟踪调查收集的，调查的问题是“您在哪一天停止服用阿片类药物？”
手术后使用阿片类药物的天数是通过从病历中获得的手术日期减去阿片类药物停止日期来计算的。
统计分析提供了每组中阿片类药物戒断的平均天数数据。
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收集了为期 4 个月的研究期间阿片类药物使用的数据
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术后 PROMIS 身体功能和 PROMIS 疼痛干扰的群体差异
大体时间：从基线到手术后（研究持续时间长达 4 个月）
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术后将报告身体功能和疼痛干扰的 PROMIS 评分。
所有 PROMIS 评估均从原始分数转换为 t 分数（平均值 = 50，SD = 10）。
PROMIS 疼痛干扰得分越高，表明疼痛对患者功能的干扰越严重。
然而，身体机能得分越高，反映出身体机能水平越高。
研究人员将进行受试者分析并报告治疗前后的变化。
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从基线到手术后（研究持续时间长达 4 个月）
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描述对我的手术成功的反应者（人口统计和心理相关因素）
大体时间：基线
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研究人员将报告对“我的手术成功”治疗高度满意的患者的基线社会心理评分（PROMIS 测量）。
疼痛强度等级范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
总分范围为 0-10。
疼痛灾难化量表是评估疼痛灾难化程度的 13 个项目的衡量标准。
分数范围为 0-52，分数越高表明灾难性疼痛程度越高。
所有 PROMIS 评估均从原始分数转换为 t 分数（M= 50，SD=10）。
没有最小值和最大值，因为这些是标准化分数。
在基线时进行 PROMIS 疼痛强度、疼痛干扰、身体功能、抑郁、焦虑。
PROMIS 抑郁、焦虑、疼痛干扰和疼痛强度得分越高，意味着这些症状越严重。
然而，身体功能得分越高，反映出身体功能水平越高。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beth D Darnall, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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