나의 수술 성공: 수술 전 심리 중재에 대한 무작위 대조 파일럿 연구
인터넷 기반 수술 전 통증 심리학 중재의 타당성 및 예비 유효성: "나의 수술 성공"에 대한 무작위 대조 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 유방암 수술이 예정된 환자에게 제공되는 원격, 인터넷 기반, 수술 전 심리 교육 중재의 타당성과 예비 효능을 결정하는 것입니다(건강 교육을 받는 활성 대조군과 비교).
목표 1: 내 수술 성공의 타당성, 만족도 및 인식된 유용성을 결정합니다.
가설 1: 내 수술 성공을 위해 연구자들은 연구 참여율이 50%일 것으로 예상합니다(타당성). My Surgical Success를 완료한 사람들 중 80%의 만족도와 80%의 학습된 정보 유용성을 기대합니다.
목표 2: 피험자 내 통증 재앙화 점수의 그룹 차이를 결정합니다(기준선 - 수술 전 0~48시간).
가설 2: 나의 수술 성공 참가자는 HE 대조군 그룹과 비교하여 통증 재앙화(통증 재앙화 척도, PCS로 측정)가 더 크게 감소했음을 입증합니다.
목표 3: 수술 후 통증 및 오피오이드 중단까지의 시간에 있어서 그룹별 차이를 확인합니다.
가설 3: 나의 수술 성공 참가자는 HE 대조군에 비해 수술 후 통증 및 오피오이드 중단에 더 빠른 시간이 소요된다는 것을 입증할 것입니다.
목표 4: 수술 후 심리적 상관 관계(PROMIS 우울증, 불안, 기능, 통증 간섭, 수면 장애, 수면 관련 장애, 분노, 피로, 전체적, 고통 및 통증 강도)의 그룹 차이를 결정합니다.
가설 4: 나의 수술 성공 참가자는 HE 대조군에 비해 수술 후 기능이 더 뛰어나고 통증 관련 간섭이 더 낮다는 것을 입증할 것입니다.
이 연구의 목표는 원격 심리 교육 중재의 타당성과 효과, 수술 후 결과에 미치는 영향에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 환자는 유방외과 전문의가 확인합니다. 전체 연구는 연구 직원과 직접 접촉하지 않고 원격으로 수행됩니다. 연구 직원은 환자에게 전화를 걸어 연구에 등록하도록 초대합니다. 사전 동의는 온라인으로 얻습니다.
모든 참가자는 기분, 통증, 통증에 대한 인지 및 정서적 반응, 재앙화, 자기 효능 및 약물을 평가하는 자체 보고 측정값뿐만 아니라 기본 인구통계학적 정보를 제공해야 합니다. 모든 조치는 안전한 HIPAA 준수 온라인 시스템(REDCap)을 통해 관리됩니다.
그런 다음 참가자는 인터넷 기반 통증 심리학 중재(My Surgical Success) 또는 간략한 온라인 건강 교육(HE Control)에 무작위로 배정됩니다. 수술 전에 HE 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 건강과 영양에 관한 환자 유인물을 온라인으로 받게 되며 해당 정보가 수술 후 회복을 개선하는 데 관련된다는 점을 교육받게 됩니다. 인터넷 기반의 통증심리개입은 통증파국화를 목표로 하는 치료 내용을 강조합니다. My Surgical Success에는 심리 교육 비디오, 다운로드 가능한 오디오 파일 및 다운로드 가능한 PDF 맞춤형 성공 계획이 포함되어 있습니다. 온라인 치료 비디오를 시청한 후 참가자들은 비디오에 대한 참가자 만족도, 인지된 정보의 유용성 및 배운 기술을 사용할 가능성에 관한 질문을 My Surgical Success에 무작위로 선택했습니다. 통증 악화 점수는 수술 전에 모든 연구 참가자로부터 수집됩니다. 모든 참가자는 통증, 오피오이드 사용, 고통 및 치료를 통해 배운 기술의 사용을 평가하기 위해 수술 후 매일 추적됩니다. 데이터는 30일 동안 매일 수집되고, 이후 2주 동안 매주 수집되고, 통증 및 오피오이드 중단(또는 12주 말)까지 4주 동안 2주마다 수집됩니다. 심리사회적 데이터는 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 수집됩니다.
치료 후 질문:
My Surgical Success 그룹의 참가자들은 비디오가 얼마나 이해하기 쉬운지, 관련성, 유용성, 만족도, 정보를 사용할 가능성, 비디오에서 무엇을 배웠는지 등의 질문을 비디오 끝부분에 완료합니다.
HE Control의 참가자는 건강 정보 패킷이 얼마나 이해하기 쉬운지, 관련성, 유용성, 만족도, 정보를 사용할 가능성, 패킷에서 무엇을 배웠는지 질문을 받습니다.
통증 재앙 척도(PCS)는 모든 참가자에게 치료 후 및 수술 전에 투여됩니다.
수술 후 모든 참가자는 통증과 약물 사용을 평가하기 위한 온라인 일일 측정값을 작성합니다. 일일 측정은 참가자가 평균 통증이 0이고 아편 사용이 0이라는 연속 보고를 3회 보고하고 수술에서 회복되었음을 표시할 때까지 계속됩니다. 이 종말점에 도달할 때까지 일일 측정값은 30일 동안 수집된 다음 추가로 2주 동안 격주로, 그런 다음 추가로 2~6주 동안 매주 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 수술 예정
- 영어로 말하기
- 온라인 설문지, 평가, 심리 교육 비디오를 포함한 학습 절차를 완료할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 연구 절차를 완료할 수 없게 만드는 모든 조건(예: 교육, 인지 능력, 정신 상태, 의료 상태) 또는 연구 절차 참여를 방해할 수 있는 인터넷 및 전화 접속 부족 - 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 알려진 임신
- 통증 또는 장애 청구와 관련하여 진행 중인 법적 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 활성 통제 그룹(보건 교육)
수술 전:
수술 후:
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실험적: 나의 수술 성공 치료 그룹
수술 전:
수술 후:
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90분짜리 비디오에는 스탠포드 통증 관리 센터의 통증 심리학자인 Beth Darnall 박사의 강의가 포함되어 있습니다.
그녀는 시청자에게 스트레스, 통증 및 재앙 사이의 관계에 대해 가르치고 재앙을 줄이고 스트레스를 줄이며 휴식을 증가시키는 지침과 기술을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도, 제시된 정보의 유용성, 관련성, 이해 용이성 및 기술 학습 사용 가능성에 대한 참가자 평가(0-6)
기간: 치료 후 즉시
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참가자는 위에 나열된 5개 항목에 대해 단일 시점 평가를 완료합니다.
평가는 0~6점 척도로 이루어집니다(예: 0=전혀 쓸모없음, 6=매우 유용함).
평균 및 표준 편차는 아래 표에 따라 보고됩니다.
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치료 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 내 통증 파국화의 그룹 차이
기간: 수술 전부터 수술 후까지
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 통증 재앙화 수준을 평가하는 검증된 13개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높은 것을 의미합니다.
아래 데이터는 척도의 총점을 나타냅니다.
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수술 전부터 수술 후까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 중단 시간의 그룹 차이
기간: 오피오이드 사용에 대한 데이터는 연구 기간 4개월 동안 수집되었습니다.
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수술 후 오피오이드 중단 날짜는 환자가 스스로 보고했습니다.
오피오이드 중단 날짜는 "오피오이드 약물 복용을 중단한 날짜는 언제입니까?"라는 질문으로 2주, 4주, 8주, 12주 추적 조사를 통해 수집되었습니다.
오피오이드를 사용한 수술 후 일수는 의료 차트에서 얻은 수술 날짜에서 오피오이드 중단 날짜를 빼서 계산했습니다.
통계 분석은 각 그룹의 오피오이드 중단까지의 평균 일수로 데이터를 제시합니다.
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오피오이드 사용에 대한 데이터는 연구 기간 4개월 동안 수집되었습니다.
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수술 후 PROMIS 신체 기능 및 PROMIS 통증 간섭의 그룹 차이
기간: 기준선부터 수술 후까지(연구 기간 최대 4개월)
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신체 기능 및 통증 간섭에 대한 PROMIS 점수는 수술 후 보고됩니다.
모든 PROMIS 평가는 원시 점수에서 t-점수(평균= 50, SD=10)로 변환되었습니다.
PROMIS 통증 간섭 점수가 높을수록 환자의 기능을 방해하는 통증의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
그러나 신체 기능에 대한 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
조사관은 피험자 분석을 수행하고 치료 전 변화를 보고할 것입니다.
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기준선부터 수술 후까지(연구 기간 최대 4개월)
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내 수술 성공에 대한 반응자의 특성화(인구통계 및 심리적 상관관계)
기간: 기준선
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조사관은 My Surgical Success 치료에 대한 높은 만족도를 보고한 환자에 대한 기준 심리사회적 점수(PROMIS 측정)를 보고할 것입니다.
통증 강도 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
총점 범위는 0~10입니다.
통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 통증 재앙화 수준을 평가하는 13개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높은 것을 의미합니다.
모든 PROMIS 평가는 원시 점수에서 t-점수(M= 50, SD=10)로 변환되었습니다.
표준화된 점수이므로 최소값과 최대값은 없습니다.
PROMIS 통증 강도, 통증 간섭, 신체 기능, 우울증, 불안이 기준선에서 투여되었습니다.
PROMIS 우울증, 불안, 통증 간섭 및 통증 강도에 대한 점수가 높을수록 이러한 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
그러나 신체 기능에 대한 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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