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Il mio successo chirurgico: uno studio pilota controllato randomizzato di un intervento psicologico pre-chirurgico

18 aprile 2024 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento di psicologia del dolore pre-chirurgico basato su Internet: uno studio pilota randomizzato e controllato sul "mio successo chirurgico"

Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento psicoeducativo pre-chirurgico remoto, basato su Internet, fornito a pazienti in attesa di un intervento chirurgico per cancro al seno (rispetto a un gruppo di controllo attivo che riceve educazione sanitaria).

Obiettivo 1: determinare la fattibilità, la soddisfazione e l'utilità percepita del mio successo chirurgico.

Ipotesi 1: Per il mio successo chirurgico, i ricercatori prevedono un impegno del 50% nello studio (fattibilità). Tra coloro che completano My Surgical Success ci aspettiamo l'80% di soddisfazione e l'80% di utilità percepita delle informazioni apprese.

Obiettivo 2: Determinare le differenze di gruppo nei punteggi catastrofici del dolore all'interno del soggetto (baseline - da 0 a 48 ore prima dell'intervento).

Ipotesi 2: I partecipanti al mio successo chirurgico evidenziano una maggiore riduzione del dolore catastrofico (misurato con la Pain Catastrophizing Scale; PCS) rispetto al gruppo di controllo HE.

Obiettivo 3: Determinare le differenze di gruppo nel tempo intercorso fino al dolore post-operatorio e alla cessazione degli oppioidi.

Ipotesi 3: I partecipanti al mio successo chirurgico dimostreranno tempi più rapidi per il dolore post-operatorio e la cessazione degli oppioidi rispetto al gruppo di controllo HE.

Obiettivo 4: Determinare le differenze di gruppo nei correlati psicologici post-chirurgici (Depressione PROMIS, Ansia, Funzionalità, Interferenza del dolore, Disturbi del sonno, Disturbi correlati al sonno, Rabbia, Affaticamento, Globale, Distress e Intensità del dolore).

Ipotesi 4: I partecipanti al mio successo chirurgico dimostreranno una maggiore funzione post-chirurgica e una minore interferenza correlata al dolore rispetto al gruppo di controllo HE.

L'obiettivo di questa ricerca è quello di migliorare la nostra comprensione riguardo alla fattibilità e all'efficacia degli interventi di psicoeducazione a distanza e all'impatto sui risultati post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pre-operatori vengono identificati dal loro chirurgo mammario. L'intero studio è condotto a distanza senza contatto di persona con il personale dello studio. Il personale dello studio chiama i pazienti e li invita ad arruolarsi nello studio; il consenso informato si ottiene online.

A tutti i partecipanti viene chiesto di fornire informazioni demografiche di base, nonché misure auto-riferite che valutano l'umore, il dolore, le risposte cognitive ed emotive al dolore, l'effetto catastrofico, l'autoefficacia e i farmaci. Tutte le misure sono gestite tramite un sistema online sicuro e conforme a HIPAA (REDCap).

I partecipanti vengono quindi randomizzati all'intervento di psicologia del dolore basato su Internet (My Surgical Success) o a una breve educazione sanitaria online (HE Control). Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo HE riceveranno dispense online per i pazienti sulla salute e la nutrizione e saranno orientati sul fatto che le informazioni sono rilevanti per migliorare il recupero dall'intervento. L’intervento di psicologia del dolore basato su Internet enfatizza il contenuto del trattamento che mira a catastrofizzare il dolore. My Surgical Success include un video psicoeducativo, un file audio scaricabile e un piano personalizzato per il successo in PDF scaricabile. Dopo aver visualizzato il video del trattamento online, i partecipanti randomizzati a My Surgical Success completano le domande riguardanti la soddisfazione dei partecipanti rispetto al video, l'utilità percepita delle informazioni e la probabilità di utilizzare le competenze apprese. I punteggi catastrofici del dolore vengono raccolti da tutti i partecipanti allo studio prima dell'intervento chirurgico. Tutti i partecipanti vengono monitorati quotidianamente dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore, l'uso di oppioidi, il disagio e l'uso delle abilità apprese dal trattamento; i dati vengono acquisiti quotidianamente per 30 giorni, poi settimanalmente per 2 settimane, quindi ogni 2 settimane per 4 settimane fino alla cessazione del dolore e degli oppioidi (o alla fine di 12 settimane). I dati psicosociali vengono raccolti dopo l'intervento chirurgico alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Domande post-trattamento:

I partecipanti al gruppo My Surgical Success completano le seguenti domande alla fine del video: quanto è stato comprensibile il video, la sua pertinenza, utilità, la loro soddisfazione, quanto è probabile che utilizzino le informazioni e cosa hanno imparato dal video.

Ai partecipanti al programma HE Control viene chiesto quanto fosse comprensibile il pacchetto di informazioni sanitarie, la sua rilevanza, utilità, la loro soddisfazione, quanto è probabile che utilizzino le informazioni e cosa hanno imparato dal pacchetto.

La scala catastrofica del dolore (PCS) viene somministrata dopo il trattamento e prima dell'intervento chirurgico a tutti i partecipanti.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti compilano le misure quotidiane online per valutare il dolore e l'uso dei farmaci. Le misurazioni giornaliere continuano finché il partecipante non riporta 3 segnalazioni consecutive di dolore medio zero e uso zero di oppiacei e ha indicato di essersi ripreso dall'intervento. Fino al raggiungimento di questo endpoint, le misure giornaliere vengono raccolte per 30 giorni, poi ogni due settimane per altre 2 settimane e poi settimanalmente per un periodo compreso tra 2 e 6 settimane aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Previsto per un intervento chirurgico per il cancro al seno
  • parlando inglese
  • Capacità e volontà di completare le procedure di studio inclusi questionari online, valutazioni e video psicoeducativi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che causi l’impossibilità di completare le procedure dello studio (ad es. istruzione, capacità cognitive, stato mentale, stato medico) o mancanza di accesso a Internet e telefono che impedirebbero la partecipazione alle procedure di studio - a discrezione dello sperimentatore.
  • Gravidanza nota
  • Azioni legali in corso relative a richieste di risarcimento per dolore o invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo attivo (Educazione sanitaria)

Prima dell'intervento chirurgico:

  • Indagine demografica
  • Indagini di base
  • I partecipanti ricevono informazioni online riguardanti l'alimentazione e l'esercizio fisico rilevanti per le persone che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico. I partecipanti sono incoraggiati a incorporare scelte di vita sane nella loro routine quotidiana durante il recupero dall'intervento.
  • Domande di follow-up sulle dispense (dettagliate sopra)

Post-operatorio:

  • Sondaggi giornalieri (dettagliati sopra)
  • Indagini di follow-up (2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Sperimentale: Il mio gruppo di trattamento di successo chirurgico

Prima dell'intervento chirurgico:

  • Indagine demografica
  • Indagini di base

  • Intervento:

    • Video psicoeducativo My Surgical Success di 90 minuti che enfatizza il trattamento catastrofico.
    • file audio
    • piano personalizzato che incorpora le informazioni apprese nel video.
  • Domande di follow-up sul video (dettagliate sopra)

Post-operatorio:

  • Sondaggi giornalieri (dettagliati sopra)
  • Indagini di follow-up (2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Comportamentale: Video psicoeducativo sul mio successo chirurgico
Il video di 90 minuti include istruzioni della dottoressa Beth Darnall, PhD, psicologa del dolore presso lo Stanford Pain Management Center. Insegna allo spettatore la relazione tra stress, dolore e catastrofizzazione e fornisce istruzioni e competenze per ridurre la catastrofizzazione, diminuire lo stress e aumentare il rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei partecipanti (0-6) per soddisfazione, utilità delle informazioni presentate, pertinenza, facilità di comprensione e probabilità di utilizzare le competenze apprese
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
I partecipanti completano una singola valutazione in punti temporali per 5 elementi sopra elencati. Le valutazioni si verificano su una scala da 0 a 6 (ad esempio, 0=completamente inutile e 6=Molto utile). Le medie e le deviazioni standard sono riportate nella tabella seguente.
Immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nella catastrofizzazione del dolore all'interno del soggetto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
La Pain Catastrophizing Scale è una misura validata composta da 13 item che valuta i livelli di dolore catastrofizzante. I punteggi vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di dolore catastrofico. I dati seguenti presentano i punteggi totali sulla scala.
Prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nel tempo necessario alla cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: I dati sull'uso di oppioidi sono stati raccolti per la durata di 4 mesi dello studio
La data di sospensione post-operatoria degli oppioidi è stata auto-riferita dai pazienti. La data di sospensione degli oppioidi è stata raccolta attraverso sondaggi di follow-up a due, quattro, otto e 12 settimane con la domanda "In quale data hai interrotto l'assunzione del farmaco oppioide?" Il numero di giorni postoperatori con oppioidi è stato calcolato sottraendo la data di sospensione degli oppioidi dalla data dell'intervento ottenuta nella cartella clinica. Le analisi statistiche presentano i dati in numero medio di giorni prima della cessazione degli oppioidi in ciascun gruppo.
I dati sull'uso di oppioidi sono stati raccolti per la durata di 4 mesi dello studio
Differenza di gruppo nella funzione fisica PROMIS post-operatoria e nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento chirurgico (fino a 4 mesi di durata dello studio)
I punteggi PROMIS per la funzione fisica e l'interferenza del dolore verranno riportati dopo l'intervento. Tutte le valutazioni PROMIS sono state convertite da punteggi grezzi a punteggi t (media = 50, SD = 10). Punteggi più alti nell'interferenza del dolore PROMIS indicano una maggiore gravità del dolore che interferisce con il funzionamento del paziente. Tuttavia, punteggi più alti nella funzione fisica riflettono un livello maggiore di funzionamento fisico. Gli investigatori condurranno analisi all'interno del soggetto e segnaleranno i cambiamenti pre-post trattamento.
Dal basale al post-intervento chirurgico (fino a 4 mesi di durata dello studio)
Caratterizzare i soggetti che rispondono al mio successo chirurgico (dati demografici e correlazioni psicologiche)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori riporteranno i punteggi psicosociali di base (misure PROMIS) per i pazienti che riferiscono un'elevata soddisfazione per il trattamento My Surgical Success. La scala dell'intensità del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 10. La Pain Catastrophizing Scale è una misura composta da 13 item che valuta i livelli di dolore catastrofizzante. I punteggi vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di dolore catastrofico. Tutte le valutazioni PROMIS sono state convertite da punteggi grezzi a t-score (M= 50, SD=10). Non esistono valori minimi e massimi poiché si tratta di punteggi standardizzati. PROMIS Intensità del dolore, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Depressione, Ansia sono stati somministrati al basale. Punteggi più alti su depressione, ansia, interferenza del dolore e intensità del dolore PROMIS indicano una maggiore gravità di questi sintomi. Tuttavia, punteggi più alti nella funzione fisica riflettono un livello maggiore di funzionamento fisico.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth D Darnall, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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