Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mijn chirurgische succes: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van een pre-chirurgische psychologische interventie

18 april 2024 bijgewerkt door: Beth Darnall, Stanford University

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op internet gebaseerde pre-operatieve pijnpsychologische interventie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van "Mijn chirurgische succes"

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op internet gebaseerde, pre-operatieve psycho-educatieve interventie op afstand, die wordt gegeven aan patiënten die een borstkankeroperatie moeten ondergaan (vergeleken met een actieve controlegroep die gezondheidsvoorlichting krijgt).

Doel 1: Bepaal de haalbaarheid, tevredenheid en waargenomen bruikbaarheid van Mijn Chirurgisch Succes.

Hypothese 1: Voor Mijn Chirurgisch Succes verwachten de onderzoekers een betrokkenheid van 50% bij het onderzoek (haalbaarheid). Van degenen die My Surgical Success voltooien, verwachten we 80% tevredenheidsbeoordelingen en 80% waargenomen bruikbaarheid van de geleerde informatie.

Doel 2: Groepsverschillen bepalen in catastroferende pijnscores binnen de proefpersoon (basislijn - 0 tot 48 uur vóór de operatie).

Hypothese 2: My Surgical Success-deelnemers laten een grotere vermindering van catastrofale pijn zien (gemeten met de Pain Catastrofizing Scale; PCS) vergeleken met de HE-controlegroep.

Doel 3: Vaststellen van groepsverschillen in tijd tot postoperatieve pijn en stoppen met opioïden.

Hypothese 3: Deelnemers aan Mijn Chirurgisch Succes zullen een snellere tijd tot postoperatieve pijn en het stoppen met opioïden ervaren vergeleken met de HE-controlegroep.

Doel 4: Bepaal groepsverschillen in postoperatieve psychologische correlaten (PROMIS-depressie, angst, functioneren, pijninterferentie, slaapstoornissen, slaapgerelateerde stoornissen, woede, vermoeidheid, globaal, angst en pijnintensiteit).

Hypothese 4: Deelnemers aan Mijn Chirurgisch Succes zullen een betere postoperatieve functie en minder pijngerelateerde interferentie vertonen vergeleken met de HE-controlegroep.

Het doel van dit onderzoek is om ons inzicht te vergroten in de haalbaarheid en effectiviteit van psycho-educatie-interventies op afstand en de impact op postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-operatieve patiënten worden geïdentificeerd door hun borstchirurg. Het gehele onderzoek wordt op afstand uitgevoerd, zonder persoonlijk contact met het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel belt patiënten en nodigt hen uit om zich in te schrijven voor het onderzoek; geïnformeerde toestemming wordt online verkregen.

Alle deelnemers wordt gevraagd om demografische basisinformatie te verstrekken, evenals zelfgerapporteerde metingen van stemming, pijn, cognitieve en emotionele reacties op pijn, catastroferen, zelfeffectiviteit en medicijnen. Alle maatregelen worden beheerd via een veilig, HIPAA-compatibel, online systeem (REDCap).

Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd voor de op internet gebaseerde pijnpsychologische interventie (My Surgical Success) of voor online gezondheidsvoorlichting (HE Control). Voorafgaand aan de operatie ontvangen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de HE-controlegroep online hand-outs voor patiënten over gezondheid en voeding en zijn erop gericht dat de informatie relevant is voor het verbeteren van het herstel na een operatie. De op internet gebaseerde pijnpsychologische interventie legt de nadruk op behandelingsinhoud die gericht is op catastrofale pijn. My Surgical Success bevat een psycho-educatieve video, een downloadbaar audiobestand en een downloadbaar pdf-gepersonaliseerd plan voor succes. Na het bekijken van de online behandelvideo vullen deelnemers, gerandomiseerd naar Mijn Chirurgisch Succes, vragen in over de tevredenheid van de deelnemers over de video, het waargenomen nut van de informatie en de waarschijnlijkheid dat ze de geleerde vaardigheden zullen gebruiken. Pijncatastroferende scores worden vóór de operatie van alle studiedeelnemers verzameld. Alle deelnemers worden dagelijks postoperatief gevolgd om pijn, opioïdengebruik, angst en gebruik van vaardigheden die ze tijdens de behandeling hebben geleerd te beoordelen; gegevens worden dagelijks gedurende 30 dagen geregistreerd, daarna wekelijks gedurende 2 weken, en vervolgens elke 2 weken gedurende 4 weken tot pijn- en opioïdestopzetting (of het einde van 12 weken). Psychosociale gegevens worden postoperatief verzameld in week 2, 4, 8 en 12.

Vragen na de behandeling:

Deelnemers aan de groep Mijn Chirurgisch Succes beantwoorden aan het einde van de video de volgende vragen: hoe begrijpelijk de video was, de relevantie ervan, het nut, hun tevredenheid, hoe waarschijnlijk het is dat ze de informatie zullen gebruiken en wat ze van de video hebben geleerd.

Aan deelnemers aan HE Control wordt gevraagd hoe begrijpelijk het gezondheidsinformatiepakket was, de relevantie ervan, het nut ervan, hun tevredenheid, hoe waarschijnlijk het is dat ze de informatie zullen gebruiken en wat ze uit het pakket hebben geleerd.

De pijn catastroferende schaal (PCS) wordt na de behandeling en vóór de operatie aan alle deelnemers toegediend.

Na de operatie vullen alle deelnemers dagelijks online metingen in om pijn en medicatiegebruik te beoordelen. De dagelijkse metingen gaan door totdat de deelnemer drie opeenvolgende meldingen van nul gemiddelde pijn en nul opiaatgebruik rapporteert en heeft aangegeven hersteld te zijn van de operatie. Totdat dit eindpunt wordt bereikt, worden gedurende 30 dagen dagelijks metingen verzameld, vervolgens tweewekelijks gedurende nog eens 2 weken, en vervolgens wekelijks gedurende een periode van 2 tot 6 extra weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Gepland voor een borstkankeroperatie
  • Engels sprekende
  • Vermogen en bereidheid om studieprocedures te voltooien, inclusief online vragenlijsten, beoordelingen en de psycho-educatieve video

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele omstandigheden die ervoor zorgen dat de onderzoeksprocedures niet kunnen worden voltooid (bijv. opleiding, cognitieve vaardigheden, mentale status, medische status) of gebrek aan toegang tot internet en telefoon waardoor deelname aan onderzoeksprocedures zou worden verhinderd – ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Bekende zwangerschap
  • Lopende juridische stappen in verband met pijn- of invaliditeitsclaims

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Actieve controlegroep (gezondheidsvoorlichting)

Voorafgaand aan de operatie:

  • Demografisch onderzoek
  • Basisonderzoeken
  • Deelnemers krijgen online informatie over voeding en beweging die relevant is voor mensen die herstellen van een operatie. Deelnemers worden aangemoedigd om gezonde levensstijlkeuzes in hun dagelijkse routines op te nemen terwijl ze herstellen van een operatie.
  • Vervolgvragen over de hand-outs (hierboven beschreven)

Na de operatie:

  • Dagelijkse enquêtes (hierboven gedetailleerd)
  • Vervolgonderzoeken (2, 4, 8 en 12 weken na de operatie)
Experimenteel: Mijn chirurgische succesbehandelingsgroep

Voorafgaand aan de operatie:

  • Demografisch onderzoek
  • Basisonderzoeken

  • Interventie:

    • Psycho-educatieve My Surgical Success-video van 90 minuten waarin de nadruk wordt gelegd op een catastrofale behandeling.
    • geluidsbestand
    • persoonlijk plan waarin de informatie uit de video is verwerkt.
  • Vervolgvragen over de video (hierboven beschreven)

Na de operatie:

  • Dagelijkse enquêtes (hierboven gedetailleerd)
  • Vervolgonderzoeken (2, 4, 8 en 12 weken na de operatie)
Gedragsmatig: Psycho-educatieve video over mijn chirurgische succes
De 90 minuten durende video bevat instructies door Dr. Beth Darnall, PhD, een pijnpsycholoog bij het Stanford Pain Management Center. Ze leert de kijker over de relatie tussen stress, pijn en catastroferen en biedt instructies en vaardigheden om catastroferen te verminderen, stress te verminderen en ontspanning te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersbeoordelingen (0-6) voor tevredenheid, bruikbaarheid van de gepresenteerde informatie, relevantie, begrijpelijkheid en waarschijnlijkheid om vaardigheden te leren
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Deelnemers voltooien een beoordeling op één tijdstip voor de vijf hierboven genoemde items. Beoordelingen worden gegeven op een schaal van 0 tot 6 punten (bijvoorbeeld 0=helemaal nutteloos en 6=zeer nuttig). Middelen en standaardafwijkingen worden gerapporteerd volgens onderstaande tabel.
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschil in catastrofale pijn binnen de proefpersoon
Tijdsspanne: Van vóór de operatie tot postoperatief
Pain Catastrofizing Scale is een gevalideerde maatstaf van 13 items die de mate van catastroferen van pijn beoordeelt. Scores variëren van 0-52, waarbij een hogere score een hoger niveau van catastroferende pijn aangeeft. De onderstaande gegevens geven de totale scores op de schaal weer.
Van vóór de operatie tot postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschil in tijd tot stoppen met opioïden
Tijdsspanne: Gegevens over opioïdengebruik werden verzameld gedurende de vier maanden van het onderzoek
De postoperatieve stopdatum voor opioïden werd door de patiënten zelf gerapporteerd. De stopdatum voor opioïden werd verzameld via de vervolgonderzoeken van twee, vier, acht en twaalf weken met de vraag "Op welke datum bent u gestopt met het innemen van uw opioïdenmedicatie?" Het aantal postoperatieve dagen waarop opioïden werden gebruikt, werd berekend door de stopdatum van de opioïden af ​​te trekken van de operatiedatum die in het medische dossier is weergegeven. Statistische analyses presenteren de gegevens in gemiddeld aantal dagen tot stoppen met opioïden in elke groep.
Gegevens over opioïdengebruik werden verzameld gedurende de vier maanden van het onderzoek
Groepsverschil in postoperatief fysiek functioneren van PROMIS en PROMIS-pijninterferentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot postoperatief (tot 4 maanden duur van het onderzoek)
PROMIS-scores voor fysiek functioneren en pijninterferentie zullen postoperatief worden gerapporteerd. Alle PROMIS-beoordelingen werden omgezet van ruwe scores naar t-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere scores op PROMIS-pijninterferentie duiden op een grotere ernst van de pijn die het functioneren van de patiënt verstoort. Hogere scores op Fysiek functioneren weerspiegelen echter een hoger niveau van fysiek functioneren. De onderzoekers zullen analyses binnen de proefpersonen uitvoeren en wijzigingen vóór de behandeling rapporteren.
Vanaf baseline tot postoperatief (tot 4 maanden duur van het onderzoek)
Karakteriseer de respondenten op mijn chirurgische succes (demografische en psychologische correlaten)
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen de psychosociale basisscores (PROMIS-metingen) rapporteren voor patiënten die een hoge tevredenheid melden over de My Surgical Success-behandeling. De pijnintensiteitsschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. Totale scores variëren van 0-10. De Pijn Catastroferende Schaal is een maatstaf van 13 items die de mate van catastroferende pijn beoordeelt. Scores variëren van 0-52, waarbij een hogere score een hoger niveau van catastroferende pijn aangeeft. Alle PROMIS-beoordelingen werden omgezet van ruwe scores naar t-scores (M= 50, SD=10). Er zijn geen minimum- en maximumwaarden, omdat dit gestandaardiseerde scores zijn. PROMIS-pijnintensiteit, pijninterferentie, fysiek functioneren, depressie en angst werden bij aanvang toegediend. Hogere scores op PROMIS-depressie, angst, pijninterferentie en pijnintensiteit duiden op een grotere ernst van deze symptomen. Hogere scores op fysiek functioneren weerspiegelen echter een hoger niveau van fysiek functioneren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth D Darnall, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 30340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Psycho-educatieve video over mijn chirurgische succes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren