Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min kirurgiske suksess: En randomisert kontrollert pilotstudie av en pre-kirurgisk psykologisk intervensjon

18. april 2024 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en internettbasert pre-kirurgisk smertepsykologisk intervensjon: En randomisert kontrollert pilotstudie av "Min kirurgiske suksess"

Hovedformålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en ekstern, internettbasert, pre-kirurgisk psykoedukativ intervensjon levert til pasienter som er planlagt for brystkreftkirurgi (sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som mottar helseopplæring).

Mål 1: Bestem gjennomførbarhet, tilfredshet og oppfattet nytte av min kirurgiske suksess.

Hypotese 1: For min kirurgiske suksess forventer etterforskerne 50 % engasjement i studien (gjennomførbarhet). Av de som fullfører My Surgical Success forventer vi 80 % tilfredshetsvurderinger, og 80 % opplevd nytteverdi av informasjonen som er lært.

Mål 2: Bestem gruppeforskjeller i smertekatastrofiserende score innen pasienten (grunnlinje - 0 til 48 timer før operasjonen).

Hypotese 2: My Surgical Success-deltakere beviser større reduksjon i smertekatastrofiserende (målt med Pain Catastrophizing Scale; PCS) sammenlignet med HE-kontrollgruppen.

Mål 3: Bestem gruppeforskjeller i tid til postkirurgiske smerter og opioidstopp.

Hypotese 3: Min kirurgiske suksess-deltakere vil bevise raskere tid til post-kirurgisk smerte og opioidstopp sammenlignet med HE Control Group.

Mål 4: Bestem gruppeforskjeller i postoperative psykologiske korrelater (PROMIS depresjon, angst, funksjon, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser, søvnrelatert svekkelse, sinne, tretthet, global, nød og smerteintensitet).

Hypotese 4: Min kirurgiske suksess-deltakere vil bevise større post-kirurgisk funksjon og lavere smerterelatert interferens sammenlignet med HE-kontrollgruppen.

Målet med denne forskningen er å fremme vår forståelse angående gjennomførbarheten og effektiviteten av eksterne psykoedukasjonsintervensjoner og innvirkning på postkirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-kirurgiske pasienter identifiseres av brystkirurgen. Hele studien utføres eksternt uten personlig kontakt med studiepersonell. Studiepersonell ringer pasienter og inviterer dem til å melde seg på studien; informert samtykke innhentes på nettet.

Alle deltakere blir bedt om å gi grunnleggende demografisk informasjon, samt selvrapporterte tiltak som vurderer humør, smerte, kognitive og emosjonelle responser på smerte, katastrofalisering, selveffektivitet og medisiner. Alle tiltak administreres via et sikkert, HIPAA-kompatibelt, online system (REDCap).

Deltakerne blir deretter randomisert til enten den internettbaserte smertepsykologiske intervensjonen (My Surgical Success) eller for å orientere online helseundervisning (HE Control). Før operasjon vil deltakere som er randomisert til HE-kontrollgruppen motta pasientutdelinger på nett om helse og ernæring og er orientert om at informasjonen er relevant for å forbedre restitusjonen etter operasjonen. Den internettbaserte smertepsykologiske intervensjonen legger vekt på behandlingsinnhold som er rettet mot smertekatastrofer. Min kirurgiske suksess inkluderer en psykoedukasjonsvideo, en nedlastbar lydfil og en nedlastbar PDF-personlig plan for suksess. Etter å ha sett den nettbaserte behandlingsvideoen, randomiserte deltakerne til My Surgical Success fullstendige spørsmål angående deltakertilfredshet med videoen, opplevd nytte av informasjon og sannsynlighet for å bruke ferdighetene de lærte. Smertekatastrofiserende score samles inn fra alle studiedeltakerne før operasjonen. Alle deltakerne spores daglig etter kirurgi for å vurdere smerte, opioidbruk, plager og bruk av ferdigheter lært fra behandlingen; data registreres daglig i 30 dager, deretter ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke i 4 uker til smerte og opioidstopp (eller slutten av 12 uker). Psykososiale data samles inn postkirurgisk i uke 2, 4, 8 og 12.

Spørsmål etter behandling:

Deltakerne i My Surgical Success-gruppen fyller ut følgende spørsmål på slutten av videoen: hvor forståelig videoen var, dens relevans, nytteverdi, deres tilfredshet, hvor sannsynlig det er at de bruker informasjonen og hva de lærte av videoen.

Deltakerne i HE Control blir spurt om hvor forståelig helseinformasjonspakken var, dens relevans, nytteverdi, deres tilfredshet, hvor sannsynlig det er at de vil bruke informasjonen og hva de lærte av pakken.

Smertekatastrofiserende skala (PCS) administreres etter behandling og før operasjon til alle deltakere.

Etter operasjonen fyller alle deltakerne ut online daglige tiltak for å vurdere smerte og medisinbruk. Daglige tiltak fortsetter inntil deltakeren rapporterer 3 påfølgende rapporter om null gjennomsnittlig smerte og null opiatbruk og har indikert at de har kommet seg etter operasjonen. Inntil man når dette endepunktet, samles daglige mål inn i 30 dager, deretter annenhver uke i ytterligere 2 uker, og deretter ukentlig i en periode på mellom 2-6 ekstra uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Planlagt for brystkreftoperasjon
  • engelsktalende
  • Evne og vilje til å fullføre studieprosedyrer inkludert online spørreskjemaer, vurderinger og den psykoedukative videoen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold som forårsaker manglende evne til å fullføre studieprosedyrer (f. utdanning, kognitiv evne, mental status, medisinsk status) eller mangel på tilgang til internett og telefon som ville hindre deltakelse i studieprosedyrer - etter etterforskerens skjønn.
  • Kjent graviditet
  • Pågående rettslige skritt knyttet til smerte- eller funksjonshemmingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Aktiv kontrollgruppe (helseutdanning)

Før operasjonen:

  • Demografiundersøkelse
  • Baseline undersøkelser
  • Deltakerne får online informasjon om ernæring og trening som er relevant for personer som blir friske etter operasjon. Deltakerne oppfordres til å inkludere sunne livsstilsvalg i sine daglige rutiner når de blir friske etter operasjonen.
  • Oppfølgingsspørsmål om utdelingsarkene (detaljert ovenfor)

Etter operasjonen:

  • Daglige undersøkelser (detaljert ovenfor)
  • Oppfølgingsundersøkelser (2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen)
Eksperimentell: Min behandlingsgruppe for kirurgisk suksess

Før operasjonen:

  • Demografiundersøkelse
  • Baseline undersøkelser

  • Innblanding:

    • 90-minutters psykoedukativ My Surgical Success-video som legger vekt på katastrofal behandling.
    • lydfil
    • personlig plan som inkluderer informasjonen som er lært i videoen.
  • Oppfølgingsspørsmål om videoen (detaljert ovenfor)

Etter operasjonen:

  • Daglige undersøkelser (detaljert ovenfor)
  • Oppfølgingsundersøkelser (2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen)
Atferdsmessig: Psykoedukativ video om min kirurgiske suksess
Den 90 minutter lange videoen inkluderer instruksjon av Dr. Beth Darnall, PhD, en smertepsykolog ved Stanford Pain Management Center. Hun lærer seeren om forholdet mellom stress, smerte og katastrofalisering og gir instruksjoner og ferdigheter for å redusere katastrofe, redusere stress og øke avslapning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakervurderinger (0-6) for tilfredshet, nytten av informasjonen som presenteres, relevans, enkel forståelse og sannsynlighet for å bruke ferdighetslæring
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Deltakerne fullfører et enkelt tidspunkt for 5 elementer som er oppført ovenfor. Vurderinger skjer på en 0-6-punkts skala (f.eks. 0=helt ubrukelig og 6=Veldig nyttig). Gjennomsnitt og standardavvik rapporteres i henhold til tabellen nedenfor.
Umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjell i smertekatastrofering innen faget
Tidsramme: Før operasjon til postkirurgisk
Pain Catastrophizing Scale er et validert 13-element mål som vurderer nivåer av smertekatastrofer. Poeng varierer fra 0-52, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer. Data nedenfor viser totalskåre på skalaen.
Før operasjon til postkirurgisk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjell i tid til opioidavbrudd
Tidsramme: Data om opioidbruk ble samlet inn for 4 måneders varighet av studien
Post-kirurgisk opioidstoppdato ble selvrapportert av pasienter. Opioidstoppdatoen ble samlet inn gjennom de to-, fire-, åtte- og 12-ukers oppfølgingsundersøkelsene med spørsmålet "På hvilken dato sluttet du å ta opioidmedisinen?" Antall postkirurgiske dager ved bruk av opioider ble beregnet ved å subtrahere opioidstoppdatoen fra operasjonsdatoen oppnådd i det medisinske diagrammet. Statistiske analyser presenterer dataene i gjennomsnittlig antall dager til opioidavbrudd i hver gruppe.
Data om opioidbruk ble samlet inn for 4 måneders varighet av studien
Gruppeforskjell i postkirurgisk PROMIS fysisk funksjon og PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til post-kirurgi (opptil 4 måneders varighet av studien)
PROMIS-score for fysisk funksjon og smerteinterferens vil bli rapportert etter kirurgi. Alle PROMIS-vurderinger ble konvertert fra råskårer til t-skårer (gjennomsnitt = 50, SD=10). Høyere score på PROMIS smerteinterferens indikerer større alvorlighetsgrad av smerte som forstyrrer pasientens funksjon. Høyere score på fysisk funksjon reflekterer imidlertid et høyere nivå av fysisk funksjon. Etterforskerne vil gjennomføre faganalyser og vil rapportere endringer før etter behandling.
Fra baseline til post-kirurgi (opptil 4 måneders varighet av studien)
Karakteriser personer som reagerer på min kirurgiske suksess (demografi og psykologiske korrelater)
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil rapportere baseline psykososiale skårer (PROMIS-mål) for pasienter som rapporterer høy tilfredshet med My Surgical Success-behandlingen. Smerteintensitetsskala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg), med høyere skåre som indikerer verre smerte. Totalscore varierer fra 0-10. Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 punkter som vurderer nivåer av smertekatastrofiserende. Poeng varierer fra 0-52, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer. Alle PROMIS-vurderinger ble konvertert fra råskårer til t-skårer (M=50, SD=10). Det er ingen minimums- og maksimumsverdier da dette er standardiserte poengsum. PROMIS Smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funksjon, depresjon, angst ble administrert ved baseline. Høyere score på PROMIS-depresjon, angst, smerteinterferens og smerteintensitet indikerer større alvorlighetsgrad av disse symptomene. Imidlertid reflekterer høyere score på fysisk funksjon et høyere nivå av fysisk funksjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth D Darnall, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 30340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere