Mi éxito quirúrgico: un estudio piloto controlado aleatorio de una intervención psicológica prequirúrgica
Viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de psicología del dolor prequirúrgico basada en Internet: un estudio piloto controlado aleatorio de "Mi éxito quirúrgico"
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención psicoeducativa prequirúrgica remota basada en Internet realizada a pacientes programadas para cirugía de cáncer de mama (en comparación con un grupo de control activo que recibe educación sanitaria).
Objetivo 1: Determinar la viabilidad, la satisfacción y la utilidad percibida de My Surgical Success.
Hipótesis 1: Para mi éxito quirúrgico, los investigadores anticipan una participación del 50% en el estudio (viabilidad). De aquellos que completan My Surgical Success esperamos un 80% de índices de satisfacción y un 80% de utilidad percibida de la información aprendida.
Objetivo 2: determinar las diferencias grupales en las puntuaciones catastróficas del dolor dentro del sujeto (línea de base: 0 a 48 horas antes de la cirugía).
Hipótesis 2: Los participantes de My Surgical Success evidencian una mayor reducción en el dolor catastrófico (medido con la Escala de Catastrofismo del Dolor; PCS) en comparación con el grupo HE Control.
Objetivo 3: Determinar las diferencias grupales en el tiempo hasta el dolor posquirúrgico y el abandono de opioides.
Hipótesis 3: Los participantes de My Surgical Success evidenciarán un tiempo más rápido para el dolor posquirúrgico y el abandono de opioides en comparación con el grupo de control HE.
Objetivo 4: Determinar las diferencias grupales en los correlatos psicológicos posquirúrgicos (PROMIS Depresión, Ansiedad, Función, Interferencia del dolor, Trastorno del sueño, Deterioro relacionado con el sueño, Ira, Fatiga, Global, Angustia e Intensidad del dolor).
Hipótesis 4: Los participantes de My Surgical Success evidenciarán una mayor función posquirúrgica y una menor interferencia relacionada con el dolor en comparación con el grupo de control HE.
El objetivo de esta investigación es avanzar en nuestra comprensión sobre la viabilidad y eficacia de las intervenciones de psicoeducación remota y el impacto en los resultados posquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes prequirúrgicos son identificados por su cirujano de mama. Todo el estudio se lleva a cabo de forma remota sin contacto personal con el personal del estudio. El personal del estudio llama a los pacientes y los invita a inscribirse en el estudio; El consentimiento informado se obtiene en línea.
Se pide a todos los participantes que proporcionen información demográfica de referencia, así como medidas autoinformadas que evalúen el estado de ánimo, el dolor, las respuestas cognitivas y emocionales al dolor, la catastrofización, la autoeficacia y los medicamentos. Todas las medidas se administran a través de un sistema en línea seguro que cumple con HIPAA (REDCap).
Luego, los participantes son asignados al azar a la intervención de psicología del dolor basada en Internet (My Surgical Success) o a educación sanitaria breve en línea (HE Control). Antes de la cirugía, los participantes que hayan sido asignados al azar al grupo de control HE recibirán folletos para pacientes en línea sobre salud y nutrición y se les orientará sobre que la información es relevante para mejorar la recuperación de la cirugía. La intervención de psicología del dolor basada en Internet enfatiza el contenido del tratamiento dirigido a la catastrofización del dolor. My Surgical Success incluye un video psicoeducativo, un archivo de audio descargable y un Plan personalizado para el éxito en PDF descargable. Después de ver el video de tratamiento en línea, los participantes asignados al azar a My Surgical Success completaron preguntas sobre la satisfacción de los participantes con el video, la utilidad percibida de la información y la probabilidad de utilizar las habilidades aprendidas. Se recopilan puntuaciones catastróficas del dolor de todos los participantes del estudio antes de la cirugía. A todos los participantes se les realiza un seguimiento diario después de la cirugía para evaluar el dolor, el uso de opioides, la angustia y el uso de las habilidades aprendidas durante el tratamiento; los datos se capturan diariamente durante 30 días, luego semanalmente durante 2 semanas, luego cada 2 semanas durante 4 semanas hasta el dolor y el cese de los opioides (o al final de las 12 semanas). Los datos psicosociales se recopilan posquirúrgicamente en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Preguntas posteriores al tratamiento:
Los participantes del grupo Mi éxito quirúrgico completan las siguientes preguntas al final del video: qué tan comprensible fue el video, su relevancia, utilidad, su satisfacción, qué probabilidades hay de que utilicen la información y qué aprendieron del video.
A los participantes en HE Control se les pregunta qué tan comprensible era el paquete de información de salud, su relevancia, utilidad, su satisfacción, qué probabilidades hay de que utilicen la información y qué aprendieron del paquete.
La escala catastrófica del dolor (PCS) se administra después del tratamiento y antes de la cirugía a todos los participantes.
Después de la cirugía, todos los participantes completan medidas diarias en línea para evaluar el dolor y el uso de medicamentos. Las medidas diarias continúan hasta que el participante informa 3 informes consecutivos de cero dolor promedio y cero uso de opiáceos y ha indicado que se ha recuperado de la cirugía. Hasta llegar a este punto final, las medidas diarias se recopilan durante 30 días, luego quincenalmente durante 2 semanas adicionales y luego semanalmente durante un período de entre 2 y 6 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Programada para cirugía de cáncer de mama
- Habla ingles
- Capacidad y disposición para completar los procedimientos del estudio, incluidos cuestionarios en línea, evaluaciones y videos psicoeducativos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que cause la imposibilidad de completar los procedimientos del estudio (p. ej. educación, capacidad cognitiva, estado mental, estado médico) o falta de acceso a Internet y teléfono que impediría la participación en los procedimientos del estudio, a discreción del investigador.
- embarazo conocido
- Acción legal en curso relacionada con reclamo por dolor o discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Control Activo (Educación para la Salud)
Antes de la cirugía:
Post cirugía:
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Experimental: Mi grupo de tratamiento de éxito quirúrgico
Antes de la cirugía:
Post cirugía:
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El video de 90 minutos incluye instrucciones de la Dra. Beth Darnall, PhD, psicóloga del dolor en el Centro de Manejo del Dolor de Stanford.
Ella le enseña al espectador sobre la relación entre el estrés, el dolor y el catastrofismo y brinda instrucción y habilidades para reducir el catastrofismo, disminuir el estrés y aumentar la relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de los participantes (0-6) en cuanto a satisfacción, utilidad de la información presentada, relevancia, facilidad de comprensión y probabilidad de utilizar el aprendizaje de habilidades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Los participantes completan una calificación de un solo punto de tiempo para los 5 elementos enumerados anteriormente.
Las calificaciones se dan en una escala de 0 a 6 puntos (p. ej., 0 = completamente inútil y 6 = muy útil).
Las medias y las desviaciones estándar se informan según la siguiente tabla.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia grupal en la catastrofización del dolor dentro del sujeto
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta después de la cirugía.
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La Escala de Catastrofismo del Dolor es una medida validada de 13 ítems que evalúa los niveles de catastrofismo del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y una puntuación más alta indica niveles más altos de dolor catastrófico.
Los datos a continuación presentan las puntuaciones totales en la escala.
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Antes de la cirugía hasta después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia grupal en el tiempo hasta el abandono de los opioides
Periodo de tiempo: Se recopilaron datos sobre el uso de opioides durante los 4 meses que duró el estudio.
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La fecha de suspensión de opioides posquirúrgica fue informada por los propios pacientes.
La fecha de suspensión de opioides se recopiló a través de encuestas de seguimiento de dos, cuatro, ocho y 12 semanas con la pregunta "¿En qué fecha dejó de tomar su medicamento opioide?"
El número de días posquirúrgicos usando opioides se calculó restando la fecha de suspensión de opioides de la fecha de cirugía obtenida en el expediente médico.
Los análisis estadísticos presentan los datos en número medio de días hasta el abandono de los opioides en cada grupo.
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Se recopilaron datos sobre el uso de opioides durante los 4 meses que duró el estudio.
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Diferencia grupal en la función física PROMIS posquirúrgica y la interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postoperatorio (hasta 4 meses de duración del estudio)
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Las puntuaciones PROMIS para la función física y la interferencia del dolor se informarán posquirúrgicamente.
Todas las evaluaciones PROMIS se convirtieron de puntuaciones brutas a puntuaciones t (media = 50, DE = 10).
Las puntuaciones más altas en la interferencia del dolor PROMIS significan una mayor gravedad del dolor que interfiere con el funcionamiento del paciente.
Sin embargo, puntuaciones más altas en Función física reflejan un mayor nivel de funcionamiento físico.
Los investigadores realizarán análisis dentro de los sujetos e informarán los cambios previos y posteriores al tratamiento.
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Desde el inicio hasta el postoperatorio (hasta 4 meses de duración del estudio)
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Caracterizar a los respondedores de mi éxito quirúrgico (correlaciones demográficas y psicológicas)
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores informarán las puntuaciones psicosociales de referencia (medidas PROMIS) para los pacientes que informan una alta satisfacción con el tratamiento My Surgical Success.
La escala de intensidad del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10.
La Escala de Catastrofismo del Dolor es una medida de 13 ítems que evalúa los niveles de catastrofismo del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y una puntuación más alta indica niveles más altos de dolor catastrófico.
Todas las evaluaciones PROMIS se convirtieron de puntuaciones brutas a puntuaciones t (M= 50, SD=10).
No existen valores mínimos ni máximos ya que se trata de puntuaciones estandarizadas.
PROMIS Se administraron al inicio del estudio la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la función física, la depresión y la ansiedad.
Las puntuaciones más altas en PROMIS de depresión, ansiedad, interferencia del dolor e intensidad del dolor significan una mayor gravedad de estos síntomas.
Sin embargo, puntuaciones más altas en Función Física reflejan un mayor nivel de funcionamiento físico.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 30340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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