Мой хирургический успех: рандомизированное контролируемое пилотное исследование предоперационного психологического вмешательства
Осуществимость и предварительная эффективность интернет-предоперационного вмешательства в области психологии боли: рандомизированное контролируемое пилотное исследование «Моего хирургического успеха»
Основная цель этого исследования - определить осуществимость и предварительную эффективность дистанционного предоперационного психообразовательного вмешательства через Интернет, проводимого для пациентов, которым назначена операция по поводу рака молочной железы (по сравнению с активной контрольной группой, которая получает медицинское образование).
Цель 1: Определить осуществимость, удовлетворение и предполагаемую полезность «Моего хирургического успеха».
Гипотеза 1: Для моего хирургического успеха исследователи ожидают 50% участия в исследовании (осуществимость). Мы ожидаем, что от тех, кто завершил «Мой хирургический успех», 80% получат оценку удовлетворенности и 80% ощутят полезность полученной информации.
Цель 2: Определить групповые различия в баллах катастрофической боли внутри субъекта (исходный уровень - от 0 до 48 часов до операции).
Гипотеза 2: Участники программы «Мой хирургический успех» демонстрируют большее снижение катастрофической боли (измеряется с помощью шкалы катастрофизации боли; PCS) по сравнению с контрольной группой HE.
Цель 3: Определить групповые различия во времени до появления послеоперационной боли и прекращения приема опиоидов.
Гипотеза 3: Участники программы «Мой хирургический успех» докажут более быстрое устранение послеоперационной боли и прекращение приема опиоидов по сравнению с контрольной группой HE.
Цель 4: Определить групповые различия в послеоперационных психологических коррелятах (депрессия PROMIS, тревога, функция, болевые помехи, нарушение сна, нарушения сна, гнев, усталость, общий характер, дистресс и интенсивность боли).
Гипотеза 4: Участники программы «Мой хирургический успех» продемонстрируют улучшение послеоперационной функции и меньшее вмешательство, связанное с болью, по сравнению с контрольной группой HE.
Цель этого исследования — улучшить наше понимание осуществимости и эффективности дистанционных психообразовательных вмешательств и их влияния на послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дооперационные пациенты определяются их хирургом-маммологом. Все исследование проводится удаленно, без личного контакта с исследовательским персоналом. Сотрудники исследования звонят пациентам и приглашают их принять участие в исследовании; информированное согласие получается онлайн.
Всем участникам предлагается предоставить исходную демографическую информацию, а также самооценку показателей настроения, боли, когнитивных и эмоциональных реакций на боль, катастрофизации, самоэффективности и приема лекарств. Все меры принимаются через безопасную онлайн-систему (REDCap), соответствующую требованиям HIPAA.
Затем участников случайным образом распределяют либо на интернет-интервенцию по психологии боли («Мой хирургический успех»), либо на краткое онлайн-медицинское просвещение («HE Control»). Перед операцией участники, которые были рандомизированы в контрольную группу HE, получат в режиме онлайн раздаточные материалы для пациентов о здоровье и питании и будут ориентированы на то, что эта информация актуальна для улучшения восстановления после операции. Интернет-вмешательства в области психологии боли делают упор на содержание лечения, направленное на катастрофическое устранение боли. «Мой хирургический успех» включает в себя психообразовательное видео, загружаемый аудиофайл и загружаемый персональный план успеха в формате PDF. После просмотра онлайн-видео лечения участники, рандомизированные в группу «Мой хирургический успех», отвечали на вопросы, касающиеся удовлетворенности участников видео, предполагаемой полезности информации и вероятности использования полученных навыков. У всех участников исследования перед операцией собирались оценки катастрофической боли. За всеми участниками ежедневно наблюдают после операции для оценки боли, употребления опиоидов, дистресса и использования навыков, полученных в результате лечения; данные собираются ежедневно в течение 30 дней, затем еженедельно в течение 2 недель, затем каждые 2 недели в течение 4 недель до прекращения боли и прекращения приема опиоидов (или до конца 12 недель). Психосоциальные данные собираются после операции на 2, 4, 8 и 12 неделях.
Вопросы после лечения:
Участники группы «Мой хирургический успех» в конце видео отвечают на следующие вопросы: насколько понятным было видео, его актуальность, полезность, их удовлетворение, насколько вероятно, что они воспользуются информацией и что они узнали из видео.
Участников HE Control спрашивают, насколько понятным был пакет медицинской информации, его актуальность, полезность, их удовлетворенность, насколько вероятно, что они воспользуются этой информацией и что они узнали из пакета.
Шкала катастрофизации боли (PCS) применяется после лечения и перед операцией всем участникам.
После операции все участники ежедневно заполняют онлайн-замеры для оценки боли и использования лекарств. Ежедневные измерения продолжаются до тех пор, пока участник не сообщит о трех последовательных сообщениях о нулевой средней боли и нулевом употреблении опиатов и не укажет, что он выздоровел после операции. До достижения этой конечной точки ежедневные измерения собираются в течение 30 дней, затем раз в две недели в течение дополнительных 2 недель, а затем еженедельно в течение периода от 2 до 6 дополнительных недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Назначена операция по поводу рака молочной железы.
- англоговорящий
- Способность и желание проходить учебные процедуры, включая онлайн-анкеты, оценки и психообразовательное видео.
Критерий исключения:
- Любые условия, приводящие к невозможности завершения процедур исследования (например, образование, когнитивные способности, психическое состояние, состояние здоровья) или отсутствие доступа к Интернету и телефону, препятствующее участию в процедурах исследования, - на усмотрение исследователя.
- Известная беременность
- Текущие судебные иски, связанные с иском о боли или инвалидности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа активного контроля (медицинское образование)
До операции:
После операции:
|
|
|
Экспериментальный: Моя группа лечения хирургического успеха
До операции:
После операции:
|
90-минутное видео включает инструкции доктора Бет Дарналл, доктора философии, психолога боли из Стэнфордского центра лечения боли.
Она учит зрителя взаимосвязи между стрессом, болью и катастрофизацией, а также дает инструкции и навыки, позволяющие уменьшить катастрофизацию, уменьшить стресс и усилить расслабление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги участников (0–6) за удовлетворенность, полезность представленной информации, актуальность, простоту понимания и вероятность использования навыков обучения.
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Участники заполняют единый рейтинг по 5 пунктам, перечисленным выше.
Оценки выставляются по шкале от 0 до 6 баллов (например, 0 = совершенно бесполезно и 6 = очень полезно).
Средние значения и стандартные отклонения указаны в таблице ниже.
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в катастрофизации боли внутри субъекта
Временное ограничение: До операции и после операции
|
Шкала катастрофизации боли — это проверенная мера, состоящая из 13 пунктов, позволяющая оценить уровни катастрофизации боли.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофической боли.
Данные ниже представляют общие баллы по шкале.
|
До операции и после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповая разница во времени до прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: Данные об употреблении опиоидов собирались в течение 4 месяцев исследования.
|
Дата прекращения приема опиоидов после операции сообщалась пациентами самостоятельно.
Дата прекращения приема опиоидов собиралась посредством двух-, четырех-, восьми- и 12-недельных последующих опросов с вопросом: «В какой день вы прекратили прием опиоидных препаратов?»
Количество послеоперационных дней с применением опиоидов рассчитывали путем вычитания даты прекращения приема опиоидов из даты операции, указанной в медицинской карте.
Статистический анализ представляет данные в виде среднего числа дней до прекращения приема опиоидов в каждой группе.
|
Данные об употреблении опиоидов собирались в течение 4 месяцев исследования.
|
|
Групповые различия в послеоперационной физической функции PROMIS и болевом воздействии PROMIS
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода (продолжительность исследования до 4 месяцев)
|
Оценки PROMIS по физическим функциям и болевым воздействиям будут сообщены после операции.
Все оценки PROMIS были конвертированы из необработанных баллов в t-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы по шкале PROMIS означают большую тяжесть боли, мешающей функционированию пациента.
Однако более высокие баллы по физическому функционированию отражают более высокий уровень физического функционирования.
Исследователи проведут анализ субъектов и сообщат об изменениях до и после лечения.
|
От исходного уровня до послеоперационного периода (продолжительность исследования до 4 месяцев)
|
|
Охарактеризуйте ответивших на мой хирургический успех (демографические и психологические корреляты)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи сообщат исходные психосоциальные показатели (показатели PROMIS) для пациентов, которые сообщают о высокой удовлетворенности лечением My Surgical Success.
Шкала интенсивности боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 10.
Шкала катастрофизации боли представляет собой показатель из 13 пунктов, оценивающий уровни катастрофизации боли.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофической боли.
Все оценки PROMIS были конвертированы из необработанных баллов в t-баллы (M=50, SD=10).
Минимальных и максимальных значений нет, поскольку это стандартизированные оценки.
Промис измерял интенсивность боли, помехи боли, физическую функцию, депрессию, тревогу на исходном уровне.
Более высокие баллы по PROMIS депрессии, тревоге, боли и интенсивности боли означают большую тяжесть этих симптомов.
Однако более высокие баллы по физической функции отражают более высокий уровень физического функционирования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth D Darnall, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 30340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .