Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lokal behandling av mjukdelssarkom på status för patienter över 70 år (SARCOLD)

28 januari 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié

Utvärdering av effekten av lokal behandling av mjukdelssarkom på funktionsstatus hos patienter 70 år och äldre

För att beskriva funktionella effekter av kirurgi hos äldre patienter som behandlats för mjukdelssarkom i nedre extremiteterna, startade utredarna detta projekt som syftar till att identifiera prognostiska faktorer bland geriatrisk och funktionell bedömning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohort som inkluderar 100 patienter > 70 år gamla behandlade genom kirurgi för mjukdelssarkom i underbenen. Data om kliniska och geriatriska egenskaper hos patienten samt funktions- och livskvalitetsbedömning kommer att samlas in bland patientdeltagande (3 år). Primär endpoint är att beskriva utvärdering av effekten av lokal behandling av mjukdelssarkom på funktionsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mer än 70 år,
  2. Mjukdelssarkom histologiskt bevisat,
  3. Sarkom i de mjuka vävnaderna i de nedre extremiteterna,
  4. operabel sjukdom (förstahandsbehandling eller neoadjuvant terapi),
  5. ECOG, prestandastatus ≤ 2,
  6. Beslut om operation validerat i multidisciplinärt samrådsmöte,
  7. Rapporter om icke-opposition dokumenterade i patientjournalen före någon procedur som är specifik för studien,
  8. Anslutning till systemet för social trygghet (enligt artikel L1121-11 i folkhälsokoden).

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom från början eller återfall
  2. Deltagande i en annan studie innefattande en liknande geriatrisk bedömning.
  3. Geografiska, familjära, sociala, psykologiska eller psykiatriska faktorer som gör patienten oförmögen att genomgå studiens uppföljning och procedurer.
  4. Personer frihetsberövade eller ställda under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande kohort
Geriatrisk bedömning
Procedur: Geriatrisk bedömning
Geriatrisk bedömning, enkätbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktionsbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Livskvalitet frågeformulär QLQ-C30
Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell statusbedömning (TESS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Toronto Extremitetsräddningspoäng (TESS) Skala
Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Funktionell statusbedömning (MST)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Muskuloskeletal Tumor Society (MST) skala
Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Livskvalitetsbedömning QLQ-C30
Tidsram: Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Livskvalitet frågeformulär QLQ-C30
Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Livskvalitetsbedömning QLQ-EDL-14
Tidsram: Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Livskvalitet frågeformulär QLQ-EDL-14
Ändra från baslinjen till 36 månader efter operationen
Geriatriska parametrar bedömning - G8
Tidsram: baslinje
G8 (onkogeratisk screeningpoäng)
baslinje
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Ändra från dag 0 till 12 månader efter operationen
klassificering Clavien Dindo
Ändra från dag 0 till 12 månader efter operationen
OS
Tidsram: Ändra från dag 0 till 36 månader efter operationen
Total överlevnad
Ändra från dag 0 till 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera