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Impacto del tratamiento locorregional del sarcoma de partes blandas en el estado de los pacientes de 70 años o más (SARCOLD)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Institut Bergonié

Evaluación del impacto del tratamiento locorregional del sarcoma de partes blandas en el estado funcional de pacientes de 70 años y más

Con el fin de describir el impacto funcional de la cirugía en pacientes ancianos tratados por sarcoma de partes blandas de miembros inferiores, los investigadores pusieron en marcha este proyecto que tiene como objetivo identificar factores pronósticos entre la evaluación geriátrica y funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de una cohorte prospectiva que incluye 100 pacientes > 70 años tratados mediante cirugía por sarcoma de partes blandas de miembros inferiores. Los datos sobre las características clínicas y geriátricas del paciente, así como la evaluación funcional y de calidad de vida, se recopilarán entre la participación del paciente (3 años). El punto final primario es describir la evaluación del impacto del tratamiento locorregional del sarcoma de tejido blando en el estado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
        • Contacto:
          • Cécile MERTENS, MD
        • Investigador principal:
          • Cécile MERTENS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 70 años,
  2. Sarcoma de tejidos blandos comprobado histológicamente,
  3. Sarcoma de los tejidos blandos de los miembros inferiores,
  4. Enfermedad operable (tratamiento de primera línea o terapia neoadyuvante),
  5. ECOG, estado funcional ≤ 2,
  6. Decisión de cirugía validada en Reunión de Consulta Multidisciplinaria,
  7. Informes de la no oposición documentada en el expediente del paciente ante cualquier procedimiento específico del estudio,
  8. Afiliación al sistema de Seguridad Social (según artículo L1121-11 del Código de Salud Pública).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica desde el inicio o la recaída
  2. Participación en otro estudio con evaluación geriátrica similar.
  3. Factores geográficos, familiares, sociales, psicológicos o psiquiátricos que incapaciten al paciente para realizar el seguimiento y procedimientos del estudio.
  4. Personas privadas de libertad o puestas bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte prospectivo
Evaluación geriátrica
Procedimiento: Evaluación geriátrica
Evaluación geriátrica, cuestionario de evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado funcional (TESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Escala de puntuación de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación del estado funcional (MST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Escala de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MST)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio hasta 36 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
Cambio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de calidad de vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de calidad de vida QLQ-EDL-14
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida QLQ-EDL-14
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de parámetros geriátricos - G8
Periodo de tiempo: base
G8 (puntuación de cribado oncogerático)
base
Evaluación de parámetros geriátricos - CIRS-G
Periodo de tiempo: base
CIRS-G (Escala de calificación de enfermedades acumulativas - Geriatría)
base
Evaluación de parámetros geriátricos - MNA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
MNA (Mini Evaluación Nutricional)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de parámetros geriátricos - AVD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
AVD (Actividades de la Vida Diaria)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de parámetros geriátricos - AIVD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
IADL (Actividades Instrumentales en la Vida Diaria)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de parámetros geriátricos - GDS 15
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
GDS 15 (Escala de Depresión Geriátrica).
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación de parámetros geriátricos - MMSE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
MMSE (Mini estado mental)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Cambio desde el inicio hasta 36 meses después de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 hasta 12 meses después de la cirugía
clasificación Clavien Dindo
Cambio desde el día 0 hasta 12 meses después de la cirugía
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 hasta 36 meses después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Cambio desde el día 0 hasta 36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

Ministry of Health, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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