Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lokal behandling af bløddelssarkom på status for patienter i alderen 70 år og derover (SARCOLD)

2. november 2017 opdateret af: Institut Bergonié

Evaluering af virkningen af ​​lokal behandling af bløddelssarkom på den funktionelle status for patienter i alderen 70 år og derover

For at beskrive den funktionelle virkning af kirurgi hos ældre patienter behandlet for bløddelssarkom i underekstremiteterne, har efterforskerne oprettet dette projekt, som har til formål at identificere prognostiske faktorer blandt geriatrisk og funktionel vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, der omfatter 100 patienter > 70 år, behandlet ved kirurgi for bløddelssarkom i underekstremiteterne. Data om patientens kliniske og geriatriske karakteristika samt funktions- og livskvalitetsvurdering vil blive indsamlet blandt patientdeltagelse (3 år). Primært endepunkt er at beskrive evaluering af virkningen af ​​lokal behandling af bløddelssarkom på den funktionelle status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Cécile MERTENS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile MERTENS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mere end 70 år,
  2. Bløddelssarkom histologisk bevist,
  3. Sarkom i det bløde væv i underekstremiteterne,
  4. Operabel sygdom (førstelinjebehandling eller neoadjuverende terapi),
  5. ECOG, ydeevnestatus ≤ 2,
  6. Beslutning om operation valideret i tværfagligt konsultationsmøde,
  7. Rapporter om den ikke-modstand, der er dokumenteret i patientjournalen før enhver procedure, der er specifik for undersøgelsen,
  8. Tilslutning til systemet for social sikring (i overensstemmelse med artikel L1121-11 i Code of Public Health).

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom fra debut eller tilbagefald
  2. Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en lignende geriatrisk vurdering.
  3. Geografiske, familiære, sociale, psykologiske eller psykiatriske faktorer, der gør patienten ude af stand til at gennemgå undersøgelsens opfølgning og procedurer.
  4. Personer, der er frihedsberøvet eller stillet under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Geriatrisk vurdering
Procedure: Geriatrisk vurdering
Geriatrisk vurdering, spørgeskemavurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktionsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel statusvurdering (TESS)
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Toronto Extremity salvage score (TESS) skala
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Funktionel statusvurdering (MST)
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Muskuloskeletal Tumor Society (MST) skala
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Tid indtil forringelse af fysisk funktionsevne
Tidsramme: Skift indtil 36 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
Skift indtil 36 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering QLQ-EDL-14
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-EDL-14
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Geriatriske parametre vurdering - G8
Tidsramme: baseline
G8 (onko-geratisk screeningsresultat)
baseline
Geriatriske parametre vurdering - CIRS-G
Tidsramme: baseline
CIRS-G (Cumulative Illness Rating Scale - Geriatrics)
baseline
Geriatriske parametre vurdering - MNA
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
MNA (Mini Ernæringsvurdering)
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Geriatriske parametre vurdering - ADL
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
ADL (Activities in Daily Living)
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Geriatriske parametre vurdering - IADL
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
IADL (Instrumental Activities in Daily Living)
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Geriatriske parametre vurdering - GDS 15
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
GDS 15(geriatrisk depressionsskala).
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Geriatriske parametre vurdering - MMSE
Tidsramme: Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
MMSE (Mini Mental Status)
Ændring fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: Skift fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema
Skift fra baseline indtil 36 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
klassificering Clavien Dindo
Skift fra dag 0 til 12 måneder efter operationen
OS
Tidsramme: Skift fra dag 0 til 36 måneder efter operationen
Samlet overlevelse
Skift fra dag 0 til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom Voksen

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner