- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077178
Einfluss der lokoregionären Behandlung des Weichteilsarkoms auf den Status von Patienten ab 70 Jahren (SARCOLD)
2. November 2017 aktualisiert von: Institut Bergonié
Bewertung der Auswirkungen der lokoregionären Behandlung des Weichteilsarkoms auf den funktionellen Status von Patienten ab 70 Jahren
Um die funktionellen Auswirkungen einer Operation bei älteren Patienten zu beschreiben, die wegen eines Weichteilsarkoms der unteren Extremitäten behandelt wurden, haben die Forscher dieses Projekt ins Leben gerufen, das darauf abzielt, prognostische Faktoren bei der geriatrischen und funktionellen Bewertung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohorte mit 100 Patienten > 70 Jahre, die wegen eines Weichteilsarkoms der unteren Extremitäten operativ behandelt wurden.
Unter Patiententeilnahme (3 Jahre) werden Daten zu klinischen und geriatrischen Merkmalen des Patienten sowie Funktions- und Lebensqualitätsbeurteilung erhoben.
Der primäre Endpunkt ist die Beschreibung der Bewertung der Auswirkungen der lokoregionären Behandlung des Weichteilsarkoms auf den funktionellen Status.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cécile MERTENS, MD
- Telefonnummer: 0556337828
- E-Mail: c.mertens@bordeaux.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Cécile MERTENS, MD
-
Hauptermittler:
- Cécile MERTENS, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 70 Jahre alt,
- Weichteilsarkom histologisch nachgewiesen,
- Sarkom der Weichteile der unteren Extremitäten,
- Operable Erkrankung (Erstlinienbehandlung oder neoadjuvante Therapie),
- ECOG, Leistungsstatus ≤ 2,
- Entscheidung der Operation validiert in multidisziplinärem Beratungsgespräch,
- In der Patientenakte dokumentierte Nichteinspruchsberichte vor jedem studienspezifischen Eingriff,
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem (gemäß Artikel L1121-11 des Gesundheitsgesetzbuchs).
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung von Anfang an oder Rückfall
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem ähnlichen geriatrischen Assessment.
- Geografische, familiäre, soziale, psychologische oder psychiatrische Faktoren, die den Patienten unfähig machen, sich der Nachsorge und den Verfahren der Studie zu unterziehen.
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Geriatrische Beurteilung
|
Geriatrische Bewertung, Fragebogenbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Funktionsstatus (TESS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)-Skala
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Beurteilung des Funktionsstatus (MST)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Skala der Muskuloskeletal Tumor Society (MST).
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
|
Wechsel bis 36 Monate nach der Operation
|
Bewertung der Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Bewertung der Lebensqualität QLQ-EDL-14
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-EDL-14
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Beurteilung geriatrischer Parameter - G8
Zeitfenster: Grundlinie
|
G8 (onkogeratischer Screening-Score)
|
Grundlinie
|
Bewertung geriatrischer Parameter - CIRS-G
Zeitfenster: Grundlinie
|
CIRS-G (Cumulative Illness Rating Scale – Geriatrie)
|
Grundlinie
|
Beurteilung geriatrischer Parameter - MNA
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
MNA (Mini Nutritional Assessment)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Geriatrische Parameterbewertung - ADL
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
ADL (Aktivitäten im täglichen Leben)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Beurteilung geriatrischer Parameter - IADL
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
IADL (Instrumentelle Aktivitäten im täglichen Leben)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Beurteilung geriatrischer Parameter - GDS 15
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
GDS 15 (Geriatrische Depressionsskala).
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Bewertung geriatrischer Parameter - MMSE
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
MMSE (Mini-Mental-Status)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI).
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Operation
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
|
Klassifikation Clavien Dindo
|
Wechsel von Tag 0 bis 12 Monate nach der Operation
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 bis 36 Monate nach der Operation
|
Gesamtüberleben
|
Wechsel von Tag 0 bis 36 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2016-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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