A lágyszöveti szarkóma lokoregionális kezelésének hatása a 70 éves és idősebb betegek állapotára (SARCOLD)
2026. január 28. frissítette: Institut Bergonié
A lágyszöveti szarkóma lokoregionális kezelésének a 70 éves és idősebb betegek funkcionális állapotára gyakorolt hatásának értékelése
Az alsó végtagi lágyszöveti szarkómával kezelt idős betegek műtétének funkcionális hatásainak leírására a kutatók létrehozták ezt a projektet, melynek célja prognosztikai tényezők azonosítása a geriátriai és funkcionális értékelések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő kohorsz, amely 100, 70 év feletti, alsó végtagi lágyszöveti szarkóma miatt műtéttel kezelt betegből áll.
A betegek klinikai és időskori jellemzőire, valamint funkcionális és életminőségi értékelésére vonatkozó adatokat gyűjtik a betegek részvétele során (3 év).
Az elsődleges végpont a lágyszöveti szarkóma lokoregionális kezelésének a funkcionális állapotra gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 évnél idősebb,
- Lágyszöveti szarkóma szövettanilag igazolt,
- Az alsó végtagok lágy szöveteinek szarkóma,
- operálható betegség (első vonalbeli kezelés vagy neoadjuváns terápia),
- ECOG, teljesítmény állapota ≤ 2,
- Multidiszciplináris Konzultációs Értekezleten érvényesített műtéti döntés,
- A vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtt a beteg aktájában dokumentált, nem tiltakozásról szóló jelentések,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-11. cikkének megfelelően).
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség kezdetétől vagy visszaesésétől
- Részvétel egy másik tanulmányban, amely hasonló időskori értékelést tartalmaz.
- Földrajzi, családi, szociális, pszichológiai vagy pszichiátriai tényezők, amelyek miatt a beteg nem képes részt venni a vizsgálat nyomon követésében és eljárásában.
- Szabadságuktól megfosztott vagy bírói védelem alá helyezett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő kohorsz
Geriátriai értékelés
|
Geriátriai értékelés, kérdőíves értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai működés értékelésében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
Életminőség kérdőív QLQ-C30
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot felmérés (TESS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
Toronto Extremity mentési pontszám (TESS) skála
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
|
Funkcionális állapot felmérés (MST)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
Muskuloskeletal Tumor Society (MST) skála
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
|
Életminőség felmérés QLQ-C30
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
Életminőség kérdőív QLQ-C30
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
|
Életminőség felmérés QLQ-EDL-14
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
Életminőség kérdőív QLQ-EDL-14
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 36 hónapig
|
|
Geriátriai paraméterek felmérése - G8
Időkeret: alapvonal
|
G8 (onco-geratikus szűrési pontszám)
|
alapvonal
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Változás a 0. naptól a műtét utáni 12 hónapig
|
besorolás Clavien Dindo
|
Változás a 0. naptól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
OS
Időkeret: Változás a 0. naptól a műtét utáni 36 hónapig
|
Általános túlélés
|
Változás a 0. naptól a műtét utáni 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Szarkóma
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Népességjellemzők
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Epidemiológiai mérések
- Geriátriai értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .