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Impatto del trattamento locoregionale del sarcoma dei tessuti molli sullo stato dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni (SARCOLD)

2 novembre 2017 aggiornato da: Institut Bergonié

Valutazione dell'impatto del trattamento locoregionale del sarcoma dei tessuti molli sullo stato funzionale dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni

Al fine di descrivere l'impatto funzionale della chirurgia nei pazienti anziani trattati per il sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori, i ricercatori hanno avviato questo progetto che mira a identificare i fattori prognostici tra la valutazione geriatrica e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una coorte prospettica comprendente 100 pazienti di età > 70 anni trattati chirurgicamente per sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori. I dati sulle caratteristiche cliniche e geriatriche del paziente così come la valutazione funzionale e della qualità della vita saranno raccolti durante la partecipazione del paziente (3 anni). L'endpoint primario è descrivere la valutazione dell'impatto del trattamento locoregionale del sarcoma dei tessuti molli sullo stato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
        • Contatto:
          • Cécile MERTENS, MD
        • Investigatore principale:
          • Cécile MERTENS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Invecchiato più di 70 anni,
  2. Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato,
  3. Sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori,
  4. Malattia operabile (trattamento di prima linea o terapia neoadiuvante),
  5. ECOG, Performance Status ≤ 2,
  6. Decisione di chirurgia convalidata in riunione di consultazione multidisciplinare,
  7. Denunce di non opposizione documentate nella cartella del paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  8. Affiliazione al sistema di previdenza sociale (ai sensi dell'articolo L1121-11 del Codice di sanità pubblica).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica dall'esordio o recidiva
  2. Partecipazione a un altro studio che prevedeva una valutazione geriatrica simile.
  3. Fattori geografici, familiari, sociali, psicologici o psichiatrici che rendono il paziente incapace di sottoporsi al follow-up e alle procedure dello studio.
  4. Persone private della libertà o poste sotto tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte prospettica
Valutazione geriatrica
Procedura: Valutazione geriatrica
Valutazione geriatrica, valutazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato funzionale (TESS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dello stato funzionale (MST)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Muskuloskeletal Tumor Society (MST).
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino al deterioramento del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Modificare fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Modificare fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita QLQ-EDL-14
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita QLQ-EDL-14
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri geriatrici - G8
Lasso di tempo: linea di base
G8 (punteggio screening oncogeratico)
linea di base
Valutazione dei parametri geriatrici - CIRS-G
Lasso di tempo: linea di base
CIRS-G (Scala cumulativa di valutazione delle malattie - Geriatria)
linea di base
Valutazione dei parametri geriatrici - MNA
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
MNA (Mini Valutazione Nutrizionale)
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri geriatrici - ADL
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
ADL (attività nella vita quotidiana)
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri geriatrici - IADL
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
IADL (Attività strumentali nella vita quotidiana)
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri geriatrici - GDS 15
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
GDS 15 (scala di depressione geriatrica).
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri geriatrici - MMSE
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
MMSE (mini stato mentale)
Variazione dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sul Breve Inventario del Dolore (BPI).
Modifica dal basale fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo l'intervento
classificazione Clavien Dindo
Modifica dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo l'intervento
Sistema operativo
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale
Modifica dal giorno 0 fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Ministry of Health, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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