Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia lokoregionalnego mięsaków tkanek miękkich na stan pacjentów w wieku 70 lat i starszych (SARCOLD)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Ocena wpływu leczenia lokoregionalnego mięsaków tkanek miękkich na stan funkcjonalny pacjentów w wieku 70 lat i starszych

W celu opisania funkcjonalnego wpływu operacji na pacjentów w podeszłym wieku leczonych z powodu mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych, badacze rozpoczęli ten projekt, którego celem jest identyfikacja czynników prognostycznych w ocenie geriatrycznej i funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna kohorta obejmująca 100 pacjentów w wieku > 70 lat leczonych operacyjnie z powodu mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych. Dane dotyczące charakterystyki klinicznej i geriatrycznej pacjenta oraz oceny czynnościowej i jakości życia będą zbierane wśród pacjentów (3 lata). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu leczenia miejscowego mięsaka tkanek miękkich na stan funkcjonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Cécile MERTENS, MD
        • Główny śledczy:
          • Cécile MERTENS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku ponad 70 lat,
  2. Mięsak tkanek miękkich potwierdzony histologicznie,
  3. Mięsaki tkanek miękkich kończyn dolnych,
  4. Choroba operacyjna (leczenie pierwszego rzutu lub terapia neoadjuwantowa),
  5. ECOG, stan sprawności ≤ 2,
  6. Decyzja o operacji zatwierdzona w Multidyscyplinarnym Spotkaniu Konsultacyjnym,
  7. Zgłoszenia braku sprzeciwu udokumentowane w dokumentacji pacjenta przed jakimkolwiek zabiegiem specyficznym dla badania,
  8. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (zgodnie z art. L1121-11 Kodeksu Zdrowia Publicznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa od początku lub nawrotu
  2. Udział w innym badaniu obejmującym podobną ocenę geriatryczną.
  3. Czynniki geograficzne, rodzinne, społeczne, psychologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się obserwacji i procedurom badania.
  4. Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Ocena geriatryczna
Procedura: Ocena geriatryczna
Ocena geriatryczna, ocena kwestionariuszowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu funkcjonalnego (TESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Skala Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena stanu funkcjonalnego (MST)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Skala Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MST).
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Czas do pogorszenia sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30
Zmiana do 36 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia QLQ-C30
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia QLQ-EDL-14
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia QLQ-EDL-14
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena parametrów geriatrycznych - G8
Ramy czasowe: linia bazowa
G8 (wynik przesiewowy onko-geratyczny)
linia bazowa
Ocena parametrów geriatrycznych - CIRS-G
Ramy czasowe: linia bazowa
CIRS-G (skumulowana skala oceny choroby – geriatria)
linia bazowa
Ocena parametrów geriatrycznych - MNA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
MNA (mini ocena stanu odżywienia)
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena parametrów geriatrycznych - ADL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
ADL (czynności w życiu codziennym)
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena parametrów geriatrycznych - IADL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
IADL (czynności instrumentalne w życiu codziennym)
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena parametrów geriatrycznych - GDS 15
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
GDS 15 (Geriatryczna Skala Depresji).
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena parametrów geriatrycznych - MMSE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
MMSE (mini stan psychiczny)
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Zmiana od linii podstawowej do 36 miesięcy po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
klasyfikacja Clavien Dindo
Zmiana od dnia 0 do 12 miesięcy po operacji
System operacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do 36 miesięcy po operacji
Ogólne przetrwanie
Zmiana od dnia 0 do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena geriatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj