Effekten av lokal behandling av bløtvevssarkom på statusen til pasienter i alderen 70 år og over (SARCOLD)
28. januar 2026 oppdatert av: Institut Bergonié
Evaluering av virkningen av lokalbehandling av bløtvevssarkom på funksjonsstatusen til pasienter i alderen 70 år og over
For å beskrive funksjonelle effekter av kirurgi hos eldre pasienter behandlet for bløtdelssarkom i underekstremitetene, satte etterforskerne opp dette prosjektet som tar sikte på å identifisere prognostiske faktorer blant geriatrisk og funksjonell vurdering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohort som inkluderer 100 pasienter > 70 år gamle behandlet med kirurgi for bløtdelssarkom i underekstremitetene.
Data om kliniske og geriatriske egenskaper ved pasienten samt funksjons- og livskvalitetsvurdering vil bli samlet inn blant pasientdeltakelse (3 år).
Primært endepunkt er å beskrive evaluering av virkningen av lokalbehandling av bløtvevssarkom på funksjonsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen mer enn 70 år,
- Mykvevssarkom histologisk bevist,
- Sarkom i bløtvevet i underekstremitetene,
- Operabel sykdom (førstelinjebehandling eller neoadjuvant terapi),
- ECOG, ytelsesstatus ≤ 2,
- Beslutning om operasjon validert i tverrfaglig konsultasjonsmøte,
- Rapporter om ikke-motstanden dokumentert i pasientmappen før en prosedyre som er spesifikk for studien,
- Tilknytning til trygdesystemet (i samsvar med artikkel L1121-11 i folkehelsekoden).
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom fra debut eller tilbakefall
- Deltakelse i en annen studie som involverer en lignende geriatrisk vurdering.
- Geografiske, familiære, sosiale, psykologiske eller psykiatriske faktorer som gjør pasienten ute av stand til å gjennomgå studiens oppfølging og prosedyrer.
- Personer frihetsberøvet eller satt under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Geriatrisk vurdering
|
Geriatrisk vurdering, spørreskjemavurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
|
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell statusvurdering (TESS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
Toronto Ekstremitetsredningsscore (TESS)-skala
|
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell statusvurdering (MST)
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
Muskuloskeletal Tumor Society (MST) skala
|
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
|
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering QLQ-EDL-14
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-EDL-14
|
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
|
|
Geriatriske parametervurdering - G8
Tidsramme: grunnlinje
|
G8 (onko-geratisk screeningresultat)
|
grunnlinje
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
klassifisering Clavien Dindo
|
Endring fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
|
OS
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 36 måneder etter operasjonen
|
Samlet overlevelse
|
Endring fra dag 0 til 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Geriatrisk vurdering
Andre studie-ID-numre
- IB2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .