Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal behandling av bløtvevssarkom på statusen til pasienter i alderen 70 år og over (SARCOLD)

2. november 2017 oppdatert av: Institut Bergonié

Evaluering av virkningen av lokalbehandling av bløtvevssarkom på funksjonsstatusen til pasienter i alderen 70 år og over

For å beskrive funksjonelle effekter av kirurgi hos eldre pasienter behandlet for bløtdelssarkom i underekstremitetene, satte etterforskerne opp dette prosjektet som tar sikte på å identifisere prognostiske faktorer blant geriatrisk og funksjonell vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort som inkluderer 100 pasienter > 70 år gamle behandlet med kirurgi for bløtdelssarkom i underekstremitetene. Data om kliniske og geriatriske egenskaper ved pasienten samt funksjons- og livskvalitetsvurdering vil bli samlet inn blant pasientdeltakelse (3 år). Primært endepunkt er å beskrive evaluering av virkningen av lokalbehandling av bløtvevssarkom på funksjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Ta kontakt med:
          • Cécile MERTENS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile MERTENS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen mer enn 70 år,
  2. Mykvevssarkom histologisk bevist,
  3. Sarkom i bløtvevet i underekstremitetene,
  4. Operabel sykdom (førstelinjebehandling eller neoadjuvant terapi),
  5. ECOG, ytelsesstatus ≤ 2,
  6. Beslutning om operasjon validert i tverrfaglig konsultasjonsmøte,
  7. Rapporter om ikke-motstanden dokumentert i pasientmappen før en prosedyre som er spesifikk for studien,
  8. Tilknytning til trygdesystemet (i samsvar med artikkel L1121-11 i folkehelsekoden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom fra debut eller tilbakefall
  2. Deltakelse i en annen studie som involverer en lignende geriatrisk vurdering.
  3. Geografiske, familiære, sosiale, psykologiske eller psykiatriske faktorer som gjør pasienten ute av stand til å gjennomgå studiens oppfølging og prosedyrer.
  4. Personer frihetsberøvet eller satt under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Geriatrisk vurdering
Fremgangsmåte: Geriatrisk vurdering
Geriatrisk vurdering, spørreskjemavurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell statusvurdering (TESS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Toronto Ekstremitetsredningsscore (TESS)-skala
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Funksjonell statusvurdering (MST)
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Muskuloskeletal Tumor Society (MST) skala
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Tid til forverring av fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
Bytt til 36 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering QLQ-EDL-14
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-EDL-14
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Geriatriske parametervurdering - G8
Tidsramme: grunnlinje
G8 (onko-geratisk screeningresultat)
grunnlinje
Geriatriske parametervurdering - CIRS-G
Tidsramme: grunnlinje
CIRS-G (Cumulative Illness Rating Scale - Geriatri)
grunnlinje
Geriatriske parametervurdering - MNA
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
MNA (Mini Nutritional Assessment)
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Geriatriske parametervurdering - ADL
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
ADL (Aktiviteter i dagliglivet)
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Geriatriske parametervurdering - IADL
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
IADL (Instrumental Activities in Daily Living)
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Geriatriske parametervurdering - GDS 15
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
GDS 15(geriatrisk depresjonsskala).
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Geriatriske parametervurdering - MMSE
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
MMSE (Mini mental status)
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema
Endring fra baseline til 36 måneder etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
klassifisering Clavien Dindo
Endring fra dag 0 til 12 måneder etter operasjonen
OS
Tidsramme: Endring fra dag 0 til 36 måneder etter operasjonen
Samlet overlevelse
Endring fra dag 0 til 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere