Impacto do tratamento locorregional do sarcoma de partes moles no estado de pacientes com 70 anos ou mais (SARCOLD)
2 de novembro de 2017 atualizado por: Institut Bergonié
Avaliação do impacto do tratamento locorregional do sarcoma de partes moles no estado funcional de pacientes com 70 anos ou mais
A fim de descrever o impacto funcional da cirurgia em pacientes idosos tratados para sarcoma de partes moles de membros inferiores, os pesquisadores criaram este projeto que visa identificar fatores prognósticos entre a avaliação geriátrica e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma coorte prospectiva incluindo 100 pacientes > 70 anos tratados cirurgicamente para sarcoma de partes moles de membros inferiores.
Dados sobre características clínicas e geriátricas do paciente, bem como avaliação funcional e de qualidade de vida serão coletados durante a participação do paciente (3 anos).
O objetivo primário é descrever a avaliação do impacto do tratamento locorregional do sarcoma de partes moles no estado funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cécile MERTENS, MD
- Número de telefone: 0556337828
- E-mail: c.mertens@bordeaux.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié
-
Contato:
- Cécile MERTENS, MD
-
Investigador principal:
- Cécile MERTENS, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com mais de 70 anos,
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente,
- Sarcoma dos tecidos moles dos membros inferiores,
- Doença operável (tratamento de primeira linha ou terapia neoadjuvante),
- ECOG, Status de Desempenho ≤ 2,
- Decisão de cirurgia validada em Reunião de Consulta Multidisciplinar,
- Relatos de não oposição documentados no prontuário do paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo,
- Afiliação ao sistema de Segurança Social (de acordo com o artigo L1121-11 do Código de Saúde Pública).
Critério de exclusão:
- Doença metastática desde o início ou recaída
- Participação em outro estudo envolvendo avaliação geriátrica semelhante.
- Fatores geográficos, familiares, sociais, psicológicos ou psiquiátricos que tornem o paciente incapaz de se submeter ao acompanhamento e procedimentos do estudo.
- Pessoas privadas de liberdade ou colocadas sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte prospectiva
Avaliação geriátrica
|
Avaliação geriátrica, avaliação por questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação do funcionamento físico
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do estado funcional (TESS)
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
Escala Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação do estado funcional (MST)
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
Escala Muskuloskeletal Tumor Society (MST)
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Tempo até a deterioração do funcionamento físico
Prazo: Mudança até 36 meses após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
|
Mudança até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da qualidade de vida QLQ-EDL-14
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida QLQ-EDL-14
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação dos parâmetros geriátricos - G8
Prazo: linha de base
|
G8 (pontuação de triagem oncogerática)
|
linha de base
|
|
Avaliação de parâmetros geriátricos - CIRS-G
Prazo: linha de base
|
CIRS-G (Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças - Geriatria)
|
linha de base
|
|
Avaliação de parâmetros geriátricos - MNA
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
MNA (Mini Avaliação Nutricional)
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação de parâmetros geriátricos - AVD
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
AVD (Atividades da Vida Diária)
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação de parâmetros geriátricos - AIVD
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
AIVD (Atividades Instrumentais na Vida Diária)
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação dos parâmetros geriátricos - GDS 15
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
GDS 15 (Escala de Depressão Geriátrica).
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação de parâmetros geriátricos - MEEM
Prazo: Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
MMSE (Mini Estado Mental)
|
Mudança desde o início até 36 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Mudança da linha de base até 36 meses após a cirurgia
|
Questionário Inventário Breve de Dor (BPI)
|
Mudança da linha de base até 36 meses após a cirurgia
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: Mudança do dia 0 até 12 meses após a cirurgia
|
classificação Clavien Dindo
|
Mudança do dia 0 até 12 meses após a cirurgia
|
|
SO
Prazo: Mudança do dia 0 até 36 meses após a cirurgia
|
Sobrevivência geral
|
Mudança do dia 0 até 36 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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