Влияние локорегионарного лечения саркомы мягких тканей на состояние пациентов в возрасте 70 лет и старше (SARCOLD)
28 января 2026 г. обновлено: Institut Bergonié
Оценка влияния локорегионарного лечения саркомы мягких тканей на функциональное состояние пациентов в возрасте 70 лет и старше
Чтобы описать функциональное влияние операции на пожилых пациентов, леченных по поводу саркомы мягких тканей нижних конечностей, исследователи создали этот проект, целью которого является выявление прогностических факторов среди гериатрической и функциональной оценки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная когорта, включающая 100 пациентов старше 70 лет, перенесших операцию по поводу саркомы мягких тканей нижних конечностей.
Данные о клинических и гериатрических характеристиках пациента, а также о функциональной оценке и оценке качества жизни будут собираться при участии пациентов (3 года).
Первичной конечной точкой является описание оценки влияния локорегионарного лечения саркомы мягких тканей на функциональное состояние.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 70 лет,
- Саркома мягких тканей подтверждена гистологически,
- Саркома мягких тканей нижних конечностей,
- операбельное заболевание (лечение первой линии или неоадъювантная терапия),
- ECOG, рабочий статус ≤ 2,
- Решение об операции утверждено на междисциплинарной консультативной встрече,
- Отчеты о непротивлении, задокументированные в файле пациента перед любой процедурой, характерной для исследования,
- Принадлежность к системе социального обеспечения (в соответствии со статьей L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения).
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание с начала или рецидива
- Участие в другом исследовании с аналогичной гериатрической оценкой.
- Географические, семейные, социальные, психологические или психиатрические факторы, которые делают пациента неспособным пройти последующее наблюдение и процедуры исследования.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная когорта
Гериатрическая оценка
|
Гериатрическая оценка, анкетирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке физического функционирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни QLQ-C30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального состояния (TESS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
Торонто Шкала оценки спасения конечностей (TESS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
|
Оценка функционального состояния (ОМС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
Шкала Общества скелетно-мышечных опухолей (MST)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни QLQ-C30
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни QLQ-EDL-14
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни QLQ-EDL-14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после операции
|
|
Оценка гериатрических параметров - G8
Временное ограничение: исходный уровень
|
G8 (оценка онкогератического скрининга)
|
исходный уровень
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня до 12 месяцев после операции
|
классификация Клавиен Диндо
|
Изменение с 0-го дня до 12 месяцев после операции
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Изменение с 0-го дня до 36 месяцев после операции
|
Общая выживаемость
|
Изменение с 0-го дня до 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Саркома
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Характеристики населения
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Гериатрическая оценка
Другие идентификационные номера исследования
- IB2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .